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vNOTE nella salpingectomia bilaterale elettiva per la sterilizzazione

8 giugno 2021 aggiornato da: Murat Yassa, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

L'uso dell'approccio vNOTES nella salpingectomia bilaterale elettiva per la sterilizzazione come strategia di prevenzione del cancro

Obiettivo: confrontare l'approccio vNOTES rispetto all'approccio laparoscopico convenzionale da utilizzare nella salpingectomia bilaterale elettiva per la sterilizzazione come strategia opportunistica di prevenzione del cancro.

Disegno dello studio: coorte prospettica, studio bicentrico. Popolazione in studio: tutte le donne di età superiore ai 18 anni che devono sottoporsi a sterilizzazione chirurgica definitiva indipendentemente dalla parità con un utero non prolasso.

Esiti primari: (1) Soddisfazione del paziente (alla 1a settimana e al 1o mese dell'intervento) misurata da The Patient Global Imression of Improvement (PGI-I), (2) Dolore precoce postoperatorio (Visual Analog Score (VAS) al 6° e 24° ore dell'intervento).

Esiti secondari: (1) conversione alla laparoscopia o laparotomia, (2) durata della procedura, (3) quantità totale di analgesici utilizzati, (4) dispareunia di nuova insorgenza al primo coito misurata dal sottodominio del dolore dell'indice della funzione sessuale femminile ( FSFI), (5) complicanze intraoperatorie, (6) complicanze postoperatorie

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alle donne che sono indicate o richiedono la sterilizzazione chirurgica viene regolarmente offerta la salpingectomia piuttosto che la legatura delle tube per scopi di prevenzione del cancro come protocollo locale. A quei pazienti verrà offerto l'approccio vNOTES dopo una consulenza dettagliata del paziente e saranno arruolati nello studio dopo l'accettazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in cerca di sterilizzazione chirurgica definitiva che preferiscono la salpingectomia alla legatura delle tube a causa del suo possibile effetto di riduzione del rischio di cancro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni indipendentemente dalla parità con un utero non prolasso
  • Pazienti che sono indicati o richiedono la sterilizzazione chirurgica definitiva
  • Pazienti che preferiscono la salpingectomia alla legatura delle tube dopo aver considerato il suo possibile effetto di prevenzione del cancro
  • Consenso informato scritto ottenuto prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malignità
  • Sospetta endometriosi rettovaginale
  • Storia di malattia infiammatoria pelvica, ascesso di Douglas
  • Essere Vergine o incinta
  • Mancato consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
vNOTE Salpingectomia
Salpingectomia bilaterale elettiva mediante approccio di chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale vaginale
Procedura: vNOTE salpingectomia
Rimozione chirurgica di entrambe le salpinx mediante vNOTES con l'utilizzo di una colpotomia posteriore di 3 cm e della porta del guanto o del percorso V del punto gel. La colpotomia sarà chiusa con l'utilizzo di 2.0 rapid vicryl.
Salpingectomia LS
Salpingectomia bilaterale elettiva mediante laparoscopia convenzionale
Procedura: Salpingectomia laparoscopica
Rimozione chirurgica di entrambe le salpinx mediante laparoscopia convenzionale in modo standardizzato: utilizzando un ombelicale da 10 mm e due porte laterali da 5 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente alla prima settimana
Lasso di tempo: La prima settimana dopo l'intervento chirurgico
La soddisfazione del paziente sarà misurata con il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Viene valutato come: Molto meglio (1), Molto meglio (2), Un po' meglio (3), Nessun cambiamento (4), Un po' peggio (5), Molto peggio (6), Molto molto peggio (7) . Il paziente segnalato come Molto molto meglio o molto meglio sarà considerato soddisfatto.
La prima settimana dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente al primo mese
Lasso di tempo: Il primo mese dopo la procedura chirurgica
La soddisfazione del paziente sarà misurata con il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Viene valutato come: Molto meglio (1), Molto meglio (2), Un po' meglio (3), Nessun cambiamento (4), Un po' peggio (5), Molto peggio (6), Molto molto peggio (7) . Il paziente segnalato come Molto molto meglio o molto meglio sarà considerato soddisfatto.
Il primo mese dopo la procedura chirurgica
Dolore postoperatorio alla 6a ora
Lasso di tempo: Alla sesta ora dopo l'intervento chirurgico
I punteggi del dolore postoperatorio saranno misurati utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS) come auto-riportato dalle donne partecipanti. I punteggi VAS vanno da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile.
Alla sesta ora dopo l'intervento chirurgico
Dolore postoperatorio alla 24a ora
Lasso di tempo: Alle 24 ore dopo l'intervento chirurgico
I punteggi del dolore postoperatorio saranno misurati utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS) come auto-riportato dalle donne partecipanti. I punteggi VAS vanno da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile.
Alle 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispareunia
Lasso di tempo: Al 1° mese dopo l'intervento chirurgico

Successo soggettivo - Variazione dall'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) al basale per misurare la disfunzione sessuale al primo mese.

Il modulo convalidato in lingua turca verrà utilizzato per confrontare il periodo preoperatorio e postoperatorio. Il FSFI è un documento self-report con punteggio multiplo utilizzato per valutare la funzione sessuale femminile. Consiste di 19 elementi che comprendono sei domini separati: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Il punteggio massimo è di 36 punti e il punteggio minimo è di 2 punti. Solo il sottodominio del dolore verrà utilizzato per scopi di ricerca.
Al 1° mese dopo l'intervento chirurgico
Durata della procedura chirurgica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La durata dell'intervento sarà misurata in minuti, tra la prima incisione vaginale/addominale e la chiusura della ferita vaginale/addominale.
Intraoperatorio
Conversione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà annotata la conversione alla laparoscopia o alla laparotomia.
Intraoperatorio
Bisogno di analgesici
Lasso di tempo: Postoperatorio, 24 ore
Ai pazienti non verranno regolarmente offerti analgesici aggiuntivi e se il paziente lo desidera verrà annotata la necessità di analgesici aggiuntivi.
Postoperatorio, 24 ore
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Eventuali complicazioni minori e maggiori (ad esempio, lesioni intestinali, sanguinamento> 300 cc, lesioni dei vasi maggiori) che si verificano durante l'intervento chirurgico
Intraoperatorio
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio, nel primo mese dall'intervento
Qualsiasi complicanza minore e maggiore (ad es. Lesione intestinale, ematoma, infezione, dispareunia, dolore vaginale, disagio sessuale) che si verificano nel primo mese dell'intervento.
Postoperatorio, nel primo mese dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Collaboratori

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cihan Kaya, MD, Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • vNOTES Salpingectomy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta, dopo la pubblicazione dell'opera

Periodo di condivisione IPD

Su richiesta, dopo la pubblicazione dell'opera, 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta, dopo la pubblicazione dell'opera, 5 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vNOTE salpingectomia

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