멸균을 위한 선택적 양측 난관 절제술의 vNOTES
2021년 6월 8일 업데이트: Murat Yassa, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
암 예방 전략으로서 살균을 위한 선택적 양측 난관 절제술에서 vNOTES 접근법의 사용
목적: vNOTES 접근법과 기존의 복강경 접근법을 비교하여 기회적 암 예방 전략으로 불임화를 위한 선택적 양측 난관 절제술에 사용합니다.
연구 설계: 전향적 코호트, 2-센터 시험. 연구 모집단: 18세 이상의 모든 여성 중 탈출되지 않은 자궁의 출산 여부와 관계없이 최종 외과적 불임 수술을 받을 예정인 모든 여성.
1차 결과: (1) The Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)로 측정한 환자 만족도(수술 1주 및 1개월), (2) 수술 후 초기 통증(6일 및 24일의 Visual Analog Score(VAS)) 수술 시간).
이차 결과: (1) 복강경 또는 개복술로의 전환, (2) 시술 기간, (3) 사용된 진통제의 총량, (4) 여성 성기능 지수의 통증 하위 영역으로 측정한 첫 성교 시 새로 발병하는 성교통( FSFI), (5) 수술 중 합병증, (6) 수술 후 합병증
연구 개요
상세 설명
외과적 불임 시술을 받거나 원하는 여성은 암 예방 목적으로 현지 프로토콜로 난관 결찰보다는 난관 절제술을 일상적으로 제공받습니다.
이러한 환자는 자세한 환자 상담 후 vNOTES 접근 방식에 대해 제안되며 수락 시 연구에 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
98
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Istanbul, 칠면조
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
암 위험 감소 효과가 있어 난관 결찰술보다 난관 절제술을 선호하는 확실한 외과적 불임 수술을 원하는 여성.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성(출산되지 않은 자궁이 있는 출산력에 관계 없음)
- 외과적 불임수술이 필요하거나 필요한 환자
- 암 예방 효과를 고려하여 난관 결찰술보다 난관 절제술을 선호하는 환자
- 수술 전에 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 모든 악성 종양
- 의심되는 직장질 자궁내막증
- 골반 염증성 질환의 병력, Douglas 농양 주머니
- 처녀자리 또는 임신
- 수술 전 서면 동의서를 제공하지 못한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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vNOTES 난관 절제술
질 자연 개구부 경내 내시경 수술 접근법에 의한 선택적 양측 난관 절제술
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3cm 후방 질절개술과 글러브 포트 또는 젤 포인트 V 경로를 사용하여 vNOTES로 양쪽 난관을 외과적으로 제거합니다.
Colpotomy는 2.0 Rapid vicryl을 사용하여 닫힙니다.
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LS 난관 절제술
전통적인 복강경 검사에 의한 선택적 양측 난관 절제술
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표준화된 방식으로 재래식 복강경으로 양쪽 난관을 외과적으로 제거합니다: 하나의 10mm 제대 포트와 2개의 5mm 측면 포트를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 주에 환자 만족도
기간: 수술 후 첫 주
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환자 만족도는 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)로 측정됩니다.
매우 좋아졌다(1점), 많이 좋아졌다(2점), 약간 좋아졌다(3점), 변화가 없다(4점), 조금 나빠졌다(5점), 많이 나빠졌다(6점), 매우 나빠졌다(7점). .
매우 훨씬 더 좋음 또는 훨씬 더 좋음으로 보고된 환자는 만족한 것으로 간주됩니다.
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수술 후 첫 주
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첫 달에 환자 만족도
기간: 수술 후 첫 달
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환자 만족도는 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)로 측정됩니다.
매우 좋아졌다(1점), 많이 좋아졌다(2점), 약간 좋아졌다(3점), 변화가 없다(4점), 조금 나빠졌다(5점), 많이 나빠졌다(6점), 매우 나빠졌다(7점). .
매우 훨씬 더 좋음 또는 훨씬 더 좋음으로 보고된 환자는 만족한 것으로 간주됩니다.
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수술 후 첫 달
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6시간째 수술 후 통증
기간: 수술 후 6시간째
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수술 후 통증 점수는 참여 여성이 직접 보고한 VAS(Visual Analogue Score)를 사용하여 측정합니다.
VAS 점수 범위는 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 최악의 통증까지입니다.
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수술 후 6시간째
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수술 후 24시간 통증
기간: 수술 후 24시간째
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수술 후 통증 점수는 참여 여성이 직접 보고한 VAS(Visual Analogue Score)를 사용하여 측정합니다.
VAS 점수 범위는 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 최악의 통증까지입니다.
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수술 후 24시간째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성교통
기간: 수술 후 1개월째
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주관적 성공 - 기준선 여성 성기능 지수(FSFI)에서 변경하여 첫 달에 성기능 장애를 측정합니다. 터키어로 검증된 양식은 수술 전 기간과 수술 후 기간을 비교하는 데 사용됩니다. FSFI는 여성의 성기능을 평가하는 데 사용되는 다중 특성 점수 자체 보고 문서입니다. 욕망, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족, 고통의 6개 영역을 포함하는 19개 항목으로 구성됩니다. 최대 점수는 36점이고 최소 점수는 2점입니다. 통증 하위 영역만 연구 목적으로 사용됩니다. |
수술 후 1개월째
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수술 기간
기간: 수술 중
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수술 기간은 첫 번째 질/복부 절개와 질/복부 상처 봉합 사이의 분 단위로 측정됩니다.
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수술 중
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변환
기간: 수술 중
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복강경 또는 개복술로의 전환이 기록됩니다.
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수술 중
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진통제의 필요성
기간: 수술 후, 24시간
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환자에게 일상적으로 추가 진통제가 제공되지 않으며 환자가 원할 경우 추가 진통제의 필요성이 언급됩니다.
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수술 후, 24시간
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수술 중 합병증
기간: 수술 중
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수술 중 발생하는 경미하거나 중대한(예: 장 손상, 출혈 > 300cc, 주요 혈관 손상) 합병증
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수술 중
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수술 후 합병증
기간: 수술 후, 수술 첫 달
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수술 첫 달에 발생하는 경미하거나 중대한 합병증(예: 장 손상, 혈종, 감염, 성교통, 질 통증, 성적 불편함).
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수술 후, 수술 첫 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cihan Kaya, MD, Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kaya C, Alay I, Cengiz H, Baghaki S, Aslan O, Ekin M, Yasar L. Conventional Laparoscopy or Vaginally Assisted Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery for Adnexal Pathologies: A Paired Sample Cross-Sectional Study. J Invest Surg. 2021 Nov;34(11):1185-1190. doi: 10.1080/08941939.2020.1789246. Epub 2020 Jul 7.
- Yassa M, Pulatoglu C. Patients' perceptions toward and the driving factors of decision-making for opportunistic bilateral salpingectomy at the time of cesarean section. Turk J Obstet Gynecol. 2020 Jun;17(2):115-122. doi: 10.4274/tjod.galenos.2020.12129. Epub 2020 Jul 29.
- Kaya C, Alay I, Yildiz S, Cengiz H, Afandi X, Yasar L. The Feasibility of Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery in Gynecology Practice: Single-Surgeon Experience. Gynecol Minim Invasive Ther. 2020 Apr 28;9(2):69-73. doi: 10.4103/GMIT.GMIT_84_19. eCollection 2020 Apr-Jun.
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BWJ, Bosteels JJA. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) adnexectomy for benign pathology compared with laparoscopic excision (NOTABLE): a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018059. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018059.
- Yassa M, Kaya C, Kalafat E, Tekin AB, Karakas S, Mutlu MA, Birol P, Tug N. The Comparison of Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery and Conventional Laparoscopy in Opportunistic Bilateral Salpingectomy for Permanent Female Sterilization. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Feb;29(2):257-264.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2021.08.009. Epub 2021 Aug 16. Erratum In: J Minim Invasive Gynecol. 2022 May;29(5):691.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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