Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

vUWAGI w Elektywne obustronne wycięcie salpingektomii w celu sterylizacji

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Murat Yassa, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Wykorzystanie podejścia vNOTES w planowej obustronnej salpingektomii w celu sterylizacji jako strategia zapobiegania rakowi

Cel: Porównanie podejścia vNOTES z konwencjonalnym podejściem laparoskopowym stosowanym w planowej obustronnej salpingektomii w celu sterylizacji jako oportunistycznej strategii zapobiegania rakowi.

Projekt badania: kohorta prospektywna, badanie dwuośrodkowe. Populacja badana: Wszystkie kobiety w wieku powyżej 18 lat, które mają zostać poddane ostatecznej sterylizacji chirurgicznej niezależnie od urodzenia dziecka z niewypadniętą macicą.

Główne wyniki: (1) Zadowolenie pacjenta (w 1. tygodniu i 1. miesiącu operacji) mierzone za pomocą The Patient Global Imression of Improvement (PGI-I), (2) Wczesny ból pooperacyjny (Visual Analog Score (VAS) w 6. i 24. godziny operacji).

Wyniki drugorzędowe: (1) konwersja do laparoskopii lub laparotomii, (2) czas trwania zabiegu, (3) całkowita ilość zastosowanych środków przeciwbólowych, (4) nowo pojawiająca się dyspareunia podczas pierwszego stosunku mierzona za pomocą poddomeny bólu wskaźnika funkcji seksualnych kobiet ( FSFI), (5) powikłania śródoperacyjne, (6) powikłania pooperacyjne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobietom, które są wskazane lub starają się o sterylizację chirurgiczną, rutynowo proponuje się salpingektomię zamiast podwiązania jajowodów w celu zapobiegania rakowi jako lokalny protokół. Ci pacjenci zostaną zaoferowani do podejścia vNOTES po szczegółowym poradnictwie dla pacjenta i zostaną włączeni do badania po akceptacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety poszukujące ostatecznej sterylizacji chirurgicznej, które preferują salpingektomię zamiast podwiązania jajowodów ze względu na możliwe działanie zmniejszające ryzyko raka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat niezależnie od rodności z niewypadniętą macicą
  • Pacjenci, którzy są wskazani lub szukają ostatecznej sterylizacji chirurgicznej
  • Pacjenci, którzy preferują salpingektomię zamiast podwiązania jajowodów po rozważeniu możliwego efektu zapobiegania rakowi
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie nowotwory złośliwe
  • Podejrzenie endometriozy odbytniczo-pochwowej
  • Historia choroby zapalnej miednicy mniejszej, kieszonka ropnia Douglasa
  • Bycie Panną lub Ciążą
  • Brak pisemnej świadomej zgody przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
vUWAGI Salpingektomia
Elektywne obustronne wycięcie jajowodu przez pochwę z dostępu przeznaczyniowego do chirurgii endoskopowej
Procedura: vUWAGI salpingektomia
Chirurgiczne usunięcie obu jajników za pomocą vNOTES z użyciem 3-centymetrowej tylnej kolpotomii i portu rękawicy lub ścieżki Gel point V. Kolpotomia zostanie zamknięta przy użyciu szybkiego vicryl 2.0.
Salpingektomia LS
Elektywne obustronne wycięcie jajowodu metodą konwencjonalnej laparoskopii
Procedura: Salpingektomia laparoskopowa
Chirurgiczne usunięcie obu jajników metodą konwencjonalnej laparoskopii w znormalizowany sposób: przy użyciu jednego 10-milimetrowego portu pępowinowego i dwóch 5-milimetrowych portów bocznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po zabiegu chirurgicznym
Zadowolenie pacjenta będzie mierzone za pomocą globalnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I). Jest oceniany następująco: Bardzo dużo lepiej (1), Dużo lepiej (2), Trochę lepiej (3), Bez zmian (4), Trochę gorzej (5), Dużo gorzej (6), Bardzo dużo gorzej (7) . Pacjent zgłoszony jako Bardzo dużo lepszy lub dużo lepszy zostanie uznany za zadowolony.
Pierwszy tydzień po zabiegu chirurgicznym
Zadowolenie pacjenta w pierwszym miesiącu
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po zabiegu chirurgicznym
Zadowolenie pacjenta będzie mierzone za pomocą globalnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I). Jest oceniany następująco: Bardzo dużo lepiej (1), Dużo lepiej (2), Trochę lepiej (3), Bez zmian (4), Trochę gorzej (5), Dużo gorzej (6), Bardzo dużo gorzej (7) . Pacjent zgłoszony jako Bardzo dużo lepszy lub dużo lepszy zostanie uznany za zadowolony.
Pierwszy miesiąc po zabiegu chirurgicznym
Ból pooperacyjny w 6
Ramy czasowe: W 6. godzinie po zabiegu chirurgicznym
Oceny bólu pooperacyjnego będą mierzone za pomocą Visual Analogue Score (VAS), zgodnie z deklaracjami samych uczestniczących kobiet. Wyniki VAS wahają się od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
W 6. godzinie po zabiegu chirurgicznym
Ból pooperacyjny w 24
Ramy czasowe: W 24. godzinie po zabiegu chirurgicznym
Oceny bólu pooperacyjnego będą mierzone za pomocą Visual Analogue Score (VAS), zgodnie z deklaracjami samych uczestniczących kobiet. Wyniki VAS wahają się od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
W 24. godzinie po zabiegu chirurgicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyspareunia
Ramy czasowe: W 1. miesiącu po zabiegu chirurgicznym

Subiektywny sukces — zmiana od wyjściowego wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) do pomiaru dysfunkcji seksualnych w pierwszym miesiącu.

Zwalidowany w języku tureckim formularz zostanie wykorzystany do porównania okresu przedoperacyjnego i pooperacyjnego. FSFI jest dokumentem samoopisowym z wieloma cechami, służącym do oceny funkcji seksualnych kobiet. Składa się z 19 pozycji, które obejmują sześć oddzielnych domen: pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból. Maksymalny wynik to 36 punktów, a minimalny wynik to 2 punkty. Do celów badawczych zostanie wykorzystana tylko subdomena bólu.
W 1. miesiącu po zabiegu chirurgicznym
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas trwania operacji będzie mierzony w minutach, pomiędzy pierwszym nacięciem pochwy/brzusza a zamknięciem rany pochwy/brzusza.
Śródoperacyjny
Konwersja
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zostanie odnotowana konwersja do laparoskopii lub laparotomii.
Śródoperacyjny
Potrzeba środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Po operacji, 24 godziny
Pacjenci nie będą rutynowo oferować dodatkowych środków przeciwbólowych, a potrzeba dodatkowych środków przeciwbólowych zostanie odnotowana, jeśli pacjent sobie tego życzy.
Po operacji, 24 godziny
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Wszelkie mniejsze i większe (np. uraz jelita, krwawienie >300 cm3, poważne uszkodzenie naczynia) powikłania, które wystąpiły podczas zabiegu
Śródoperacyjny
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, w pierwszym miesiącu operacji
Wszelkie mniejsze i większe powikłania (np. uraz jelit, krwiak, infekcja, dyspareunia, ból pochwy, dyskomfort seksualny) występujące w pierwszym miesiącu po zabiegu.
Pooperacyjnie, w pierwszym miesiącu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Współpracownicy

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Cihan Kaya, MD, Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • vNOTES Salpingectomy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na życzenie, po opublikowaniu pracy

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na żądanie, po opublikowaniu pracy, 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie, po opublikowaniu pracy, 5 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj