Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

vNOTER i elektiv bilateral salpingektomi til sterilisering

8. juni 2021 opdateret af: Murat Yassa, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Brugen af ​​vNOTES-metoden i elektiv bilateral salpingektomi til sterilisering som en kræftforebyggelsesstrategi

Formål: At sammenligne vNOTES-tilgangen versus konventionel laparoskopisk tilgang, der skal bruges i elektiv bilateral salpingektomi til sterilisering som en opportunistisk cancerforebyggelsesstrategi.

Studiedesign: Prospektiv kohorte, to-centreret forsøg. Undersøgelsespopulation: Alle kvinder over 18 år, som er planlagt til at gennemgå en endelig kirurgisk sterilisation uanset paritet med en ikke-prolapseret livmoder.

Primære resultater: (1) Patienttilfredshed (ved 1. uge og 1. måned af operationen) målt ved The Patient Global Imression of Improvement (PGI-I), (2) Postoperativ tidlig smerte (Visual Analog Score (VAS) ved 6. og 24. timer efter operationen).

Sekundære resultater: (1) Konvertering til laparoskopi eller laparotomi, (2) varighed af proceduren, (3) den samlede mængde anvendte analgetika, (4) Nyopstået dyspareuni ved første samleje målt ved Smerte-underdomænet af Female Sexual Function Index ( FSFI), (5) intraoperative komplikationer, (6) postoperative komplikationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der er indiceret eller søger til kirurgisk sterilisation, tilbydes rutinemæssigt salpingektomi i stedet for tubal ligering af kræftforebyggende formål som en lokal protokol. Disse patienter vil blive tilbudt vNOTES-tilgang efter detaljeret patientrådgivning og vil blive tilmeldt undersøgelsen ved accept.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der søger endelig kirurgisk sterilisation, som foretrækker salpingektomi frem for tubal ligering på grund af dens mulige kræftrisikoreducerende effekt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år uanset paritet med en ikke-prolapseret livmoder
  • Patienter, der er indiceret eller søger endelig kirurgisk sterilisation
  • Patienter, der foretrækker salpingektomi frem for tubal ligering efter at have overvejet dens mulige kræftforebyggende effekt
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet før operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver malignitet
  • Mistænkt rektovaginal endometriose
  • Anamnese med bækkenbetændelse, pose med Douglas-abscess
  • At være jomfru eller gravid
  • Manglende skriftligt informeret samtykke forud for operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
vNOTER Salpingektomi
Elektiv bilateral salpingektomi ved vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery tilgang
Procedure: vNOTER salpingektomi
Kirurgisk fjernelse af begge salpinx med vNOTES med brug af en 3 cm posterior kolpotomi og enten handskeport eller Gel point V-sti. Kolpotomi vil blive afsluttet med brug af 2.0 rapid vicryl.
LS Salpingektomi
Elektiv bilateral salpingektomi ved konventionel laparoskopi
Procedure: Laparoskopisk salpingektomi
Kirurgisk fjernelse af begge salpinx ved konventionel laparoskopi på en standardiseret måde: med brug af en 10 mm navlestreng og to 5 mm laterale porte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed den første uge
Tidsramme: Den første uge efter det kirurgiske indgreb
Patienttilfredsheden vil blive målt med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Det scores som: Meget meget bedre (1), Meget bedre (2), Lidt bedre (3), Ingen ændring (4), Lidt værre (5), Meget dårligere (6), Meget dårligere (7) . Patient rapporteret som meget bedre eller meget bedre vil blive betragtet som tilfreds.
Den første uge efter det kirurgiske indgreb
Patienttilfredshed den første måned
Tidsramme: Den første måned efter det kirurgiske indgreb
Patienttilfredsheden vil blive målt med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Det scores som: Meget meget bedre (1), Meget bedre (2), Lidt bedre (3), Ingen ændring (4), Lidt værre (5), Meget dårligere (6), Meget dårligere (7) . Patient rapporteret som meget bedre eller meget bedre vil blive betragtet som tilfreds.
Den første måned efter det kirurgiske indgreb
Postoperativ smerte ved 6. time
Tidsramme: Den 6. time efter det kirurgiske indgreb
Postoperativ smertescore vil blive målt ved at bruge Visual Analogue Score (VAS) som selvrapporteret af de deltagende kvinder. VAS-scorerne spænder fra 0 = ingen smerte til 10 = værst tænkelige smerte.
Den 6. time efter det kirurgiske indgreb
Postoperative smerter ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter det kirurgiske indgreb
Postoperativ smertescore vil blive målt ved at bruge Visual Analogue Score (VAS) som selvrapporteret af de deltagende kvinder. VAS-scorerne spænder fra 0 = ingen smerte til 10 = værst tænkelige smerte.
24 timer efter det kirurgiske indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspareuni
Tidsramme: 1. måned efter det kirurgiske indgreb

Subjektiv succes - Ændring fra baseline Female Sexual Function Index (FSFI) til at måle seksuel dysfunktion i den første måned.

Valideret til tyrkisk sprogform vil blive brugt til at sammenligne præoperativ og postoperativ periode. FSFI er et selvrapporterende dokument med flere karaktertræk, der bruges til at vurdere kvindelig seksuel funktion. Den består af 19 elementer, der omfatter seks separate domæner: begær, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Den maksimale score er 36 point og minimumsscore er 2 point. Kun smerteunderdomæne vil blive brugt til forskningsformål.
1. måned efter det kirurgiske indgreb
Varigheden af ​​det kirurgiske indgreb
Tidsramme: Intraoperativt
Varigheden af ​​operationen vil blive målt i minutter, mellem det første vaginale/abdominale snit og vaginal/abdominal sårlukning.
Intraoperativt
Konvertering
Tidsramme: Intraoperativt
Konvertering til laparoskopi eller laparotomi vil blive noteret.
Intraoperativt
Behov for analgetika
Tidsramme: Postoperativ, 24 timer
Patienterne vil ikke rutinemæssigt blive tilbudt yderligere smertestillende midler, og behovet for yderligere analgetika vil blive noteret, hvis patienten ønsker det.
Postoperativ, 24 timer
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
Enhver mindre og større (f.eks. tarmskade, blødning >300cc, større karskade) komplikationer, der opstår under operationen
Intraoperativt
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativt, i den første måned af operationen
Alle mindre og større komplikationer (f.eks. tarmskade, hæmatom, infektion, dyspareuni, vaginale smerter, seksuelt ubehag), der opstår i den første måned af operationen.
Postoperativt, i den første måned af operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Samarbejdspartnere

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cihan Kaya, MD, Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • vNOTES Salpingectomy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning, efter værket er offentliggjort

IPD-delingstidsramme

Efter anmodning, efter værkets udgivelse, 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning, efter værkets udgivelse, 5 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vNOTER salpingektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner