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vNOTES dans la salpingectomie bilatérale élective pour la stérilisation

8 juin 2021 mis à jour par: Murat Yassa, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

L'utilisation de l'approche vNOTES dans la salpingectomie bilatérale élective pour la stérilisation comme stratégie de prévention du cancer

Objectif : Comparer l'approche vNOTES à l'approche laparoscopique conventionnelle à utiliser dans la salpingectomie bilatérale élective pour la stérilisation en tant que stratégie opportuniste de prévention du cancer.

Conception de l'étude : cohorte prospective, essai bicentrique. Population étudiée : Toutes les femmes de plus de 18 ans devant subir une stérilisation chirurgicale définitive quelle que soit la parité avec un utérus non prolapsus.

Principaux critères de jugement : (1) Satisfaction des patients (à la 1ère semaine et au 1er mois de la chirurgie) mesurée par l'Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I), (2) Douleur précoce postopératoire (Score analogique visuel (VAS) aux 6e et 24e heures de la chirurgie).

Critères de jugement secondaires : (1) conversion en laparoscopie ou laparotomie, (2) durée de la procédure, (3) quantité totale d'analgésiques utilisés, (4) dyspareunie d'apparition récente au premier coït mesurée par le sous-domaine de la douleur de l'indice de la fonction sexuelle féminine ( FSFI), (5) complications peropératoires, (6) complications postopératoires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes qui sont indiquées ou demandent une stérilisation chirurgicale se voient systématiquement proposer une salpingectomie plutôt qu'une ligature des trompes à des fins de prévention du cancer en tant que protocole local. Ces patients se verront proposer l'approche vNOTES après des conseils détaillés aux patients et seront inscrits à l'étude dès leur acceptation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

98

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquie
        • Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes à la recherche d'une stérilisation chirurgicale définitive qui préfèrent la salpingectomie à la ligature des trompes en raison de son possible effet de réduction du risque de cancer.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de plus de 18 ans quelle que soit la parité avec un utérus non prolapsus
  • Patients qui sont indiqués ou demandent une stérilisation chirurgicale définitive
  • Patients qui préfèrent la salpingectomie à la ligature des trompes après avoir considéré son effet possible sur la prévention du cancer
  • Consentement éclairé écrit obtenu avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Toute malignité
  • Endométriose recto-vaginale suspectée
  • Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne, poche d'abcès de Douglas
  • Être vierge ou enceinte
  • Défaut de fournir un consentement éclairé écrit avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
vNOTES Salpingectomie
Salpingectomie bilatérale élective par approche vaginale de chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel
Procédure: vNOTES salpingectomie
Ablation chirurgicale des deux salpinx par vNOTES en utilisant une colpotomie postérieure de 3 cm et soit un port de gant, soit un chemin Gel point V. La colpotomie sera fermée avec l'utilisation de 2.0 rapid vicryl.
Salpingectomie LS
Salpingectomie bilatérale élective par laparoscopie conventionnelle
Procédure: Salpingectomie laparoscopique
Ablation chirurgicale des deux salpinx par laparoscopie conventionnelle de manière standardisée : avec l'utilisation d'un port ombilical de 10 mm et de deux ports latéraux de 5 mm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients dès la première semaine
Délai: La première semaine après l'intervention chirurgicale
La satisfaction des patients sera mesurée avec l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I). Il est noté comme suit : Très bien mieux (1), Bien mieux (2), Un peu mieux (3), Pas de changement (4), Un peu moins bien (5), Bien moins bien (6), Très bien moins bien (7) . Le patient signalé comme Très bien meilleur ou Bien meilleur sera considéré comme satisfait.
La première semaine après l'intervention chirurgicale
Satisfaction des patients au premier mois
Délai: Le premier mois après l'intervention chirurgicale
La satisfaction des patients sera mesurée avec l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I). Il est noté comme suit : Très bien mieux (1), Bien mieux (2), Un peu mieux (3), Pas de changement (4), Un peu moins bien (5), Bien moins bien (6), Très bien moins bien (7) . Le patient signalé comme Très bien meilleur ou Bien meilleur sera considéré comme satisfait.
Le premier mois après l'intervention chirurgicale
Douleur postopératoire à la 6ème heure
Délai: A la 6ème heure après l'intervention chirurgicale
Les scores de douleur postopératoire seront mesurés à l'aide du score visuel analogique (VAS) tel qu'autodéclaré par les femmes participantes. Les scores VAS vont de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable.
A la 6ème heure après l'intervention chirurgicale
Douleur postopératoire à 24h
Délai: A la 24ème heure après l'intervention chirurgicale
Les scores de douleur postopératoire seront mesurés à l'aide du score visuel analogique (VAS) tel qu'autodéclaré par les femmes participantes. Les scores VAS vont de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable.
A la 24ème heure après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dyspareunie
Délai: Au 1er mois après l'intervention chirurgicale

Succès subjectif - Changement par rapport à l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) de base pour mesurer la dysfonction sexuelle au premier mois.

La validation en langue turque sera utilisée pour comparer la période préopératoire et postopératoire. Le FSFI est un document d'auto-évaluation à notation multiple utilisé pour évaluer la fonction sexuelle féminine. Il se compose de 19 éléments qui englobent six domaines distincts : le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur. Le score maximum est de 36 points et le score minimum est de 2 points. Seul le sous-domaine de la douleur sera utilisé à des fins de recherche.
Au 1er mois après l'intervention chirurgicale
Durée de l'intervention chirurgicale
Délai: Peropératoire
La durée de la chirurgie sera mesurée en minutes, entre la première incision vaginale/abdominale et la fermeture de la plaie vaginale/abdominale.
Peropératoire
Conversion
Délai: Peropératoire
La conversion en laparoscopie ou laparotomie sera notée.
Peropératoire
Besoin d'analgésiques
Délai: Postopératoire, 24 heures
Les patients ne se verront pas proposer systématiquement d'analgésiques supplémentaires et le besoin d'analgésiques supplémentaires sera noté si le patient le souhaite.
Postopératoire, 24 heures
Complications peropératoires
Délai: Peropératoire
Toute complication mineure et majeure (par exemple, lésion intestinale, saignement> 300 cc, lésion vasculaire majeure) survenant pendant la chirurgie
Peropératoire
Complications postopératoires
Délai: Postopératoire, dans le premier mois de la chirurgie
Toutes les complications mineures et majeures (par exemple, lésion intestinale, hématome, infection, dyspareunie, douleur vaginale, inconfort sexuel) qui surviennent au cours du premier mois de la chirurgie.
Postopératoire, dans le premier mois de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Collaborateurs

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cihan Kaya, MD, Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 février 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

9 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Première publication (RÉEL)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • vNOTES Salpingectomy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande, après la publication de l'œuvre

Délai de partage IPD

Sur demande, après la publication de l'œuvre, 5 ans

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande, après la publication de l'œuvre, 5 ans

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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