Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

vNOTERAR i elektiv bilateral salpingektomi för sterilisering

8 juni 2021 uppdaterad av: Murat Yassa, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Användningen av vNOTES-metoden vid elektiv bilateral salpingektomi för sterilisering som en cancerförebyggande strategi

Mål: Att jämföra vNOTES-metoden mot konventionell laparoskopisk metod som ska användas vid elektiv bilateral salpingektomi för sterilisering som en opportunistisk cancerförebyggande strategi.

Studiedesign: Prospektiv kohort, tvåcentrerad studie. Studiepopulation: Alla kvinnor över 18 år som är planerade att genomgå för definitiv kirurgisk sterilisering oavsett paritet med en icke-prolapserad livmoder.

Primära resultat: (1) Patientnöjdhet (vid 1:a veckan och 1:a månaden av operationen) mätt med The Patient Global Imression of Improvement (PGI-I), (2) Postoperativ tidig smärta (Visual Analog Score (VAS) vid 6:e och 24:e timmar efter operationen).

Sekundära utfall: (1) Konvertering till laparoskopi eller laparotomi, (2) ingreppets varaktighet, (3) total mängd analgetika som används, (4) Nyuppstått dyspareuni vid första samlag mätt med Smärtsubdomänen av Female Sexual Function Index ( FSFI), (5) intraoperativa komplikationer, (6) postoperativa komplikationer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor som är indicerade eller söker för kirurgisk sterilisering erbjuds rutinmässigt salpingektomi snarare än tubal ligering i cancerförebyggande syfte som ett lokalt protokoll. Dessa patienter kommer att erbjudas vNOTES-tillvägagångssätt efter detaljerad patientrådgivning och kommer att registreras i studien vid acceptans.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

98

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkon
        • Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som söker definitiv kirurgisk sterilisering som föredrar salpingektomi framför tubal ligering på grund av dess möjliga cancerriskreducerande effekt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 18 år oavsett paritet med en icke-prolapserad livmoder
  • Patienter som är indicerade eller söker definitiv kirurgisk sterilisering
  • Patienter som föredrar salpingektomi framför tubal ligering efter att ha övervägt dess möjliga cancerförebyggande effekt
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits före operationen

Exklusions kriterier:

  • Någon malignitet
  • Misstänkt rektovaginal endometrios
  • Historik av bäckeninflammatorisk sjukdom, påse med Douglasabscess
  • Att vara Jungfru eller gravid
  • Underlåtenhet att ge skriftligt informerat samtycke före operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
vNOTERAR Salpingektomi
Elektiv bilateral salpingektomi genom vaginal naturlig öppning Transluminal endoskopisk kirurgi
Procedur: vNOTERAR salpingektomi
Kirurgiskt avlägsnande av båda salpinxerna med vNOTES med användning av en 3 cm bakre kolpotomi och antingen handskport eller gelpunkt V-bana. Colpotomy kommer att avslutas med användning av 2.0 rapid vicryl.
LS Salpingektomi
Elektiv bilateral salpingektomi genom konventionell laparoskopi
Procedur: Laparoskopisk salpingektomi
Kirurgiskt avlägsnande av båda salpinxarna genom konventionell laparoskopi på ett standardiserat sätt: med en 10 mm navelsträng och två 5 mm laterala portar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet första veckan
Tidsram: Den första veckan efter det kirurgiska ingreppet
Patientnöjdheten kommer att mätas med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Det poängsätts som: Mycket mycket bättre (1), Mycket bättre (2), Lite bättre (3), Ingen förändring (4), Lite sämre (5), Mycket sämre (6), Mycket mycket sämre (7) . Patient som rapporteras som mycket bättre eller mycket bättre kommer att betraktas som nöjd.
Den första veckan efter det kirurgiska ingreppet
Patientnöjdhet första månaden
Tidsram: Den första månaden efter det kirurgiska ingreppet
Patientnöjdheten kommer att mätas med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Det poängsätts som: Mycket mycket bättre (1), Mycket bättre (2), Lite bättre (3), Ingen förändring (4), Lite sämre (5), Mycket sämre (6), Mycket mycket sämre (7) . Patient som rapporteras som mycket bättre eller mycket bättre kommer att betraktas som nöjd.
Den första månaden efter det kirurgiska ingreppet
Postoperativ smärta vid 6:e timmen
Tidsram: Vid den 6:e timmarna efter det kirurgiska ingreppet
Postoperativa smärtpoäng kommer att mätas med hjälp av Visual Analogue Score (VAS) som självrapporterats av de deltagande kvinnorna. VAS-poängen sträcker sig från 0= ingen smärta till 10= värsta tänkbara smärta.
Vid den 6:e timmarna efter det kirurgiska ingreppet
Postoperativ smärta vid 24 timmar
Tidsram: Den 24:e timmarna efter det kirurgiska ingreppet
Postoperativa smärtpoäng kommer att mätas med hjälp av Visual Analogue Score (VAS) som självrapporterats av de deltagande kvinnorna. VAS-poängen sträcker sig från 0= ingen smärta till 10= värsta tänkbara smärta.
Den 24:e timmarna efter det kirurgiska ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyspareuni
Tidsram: 1:a månaden efter det kirurgiska ingreppet

Subjektiv framgång - Ändring från baslinjen Female Sexual Function Index (FSFI) för att mäta sexuell dysfunktion under första månaden.

Validerad till turkiska språkform kommer att användas för att jämföra preoperativ och postoperativ period. FSFI är ett självrapporterande dokument med flera egenskaper som används för att bedöma kvinnlig sexuell funktion. Den består av 19 föremål som omfattar sex separata domäner: begär, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Maxpoängen är 36 poäng och lägsta poängen är 2 poäng. Endast smärtsubdomän kommer att användas för forskningsändamål.
1:a månaden efter det kirurgiska ingreppet
Det kirurgiska ingreppets varaktighet
Tidsram: Intraoperativ
Operationens längd kommer att mätas i minuter, mellan det första vaginal-/buksnittet och vaginal-/buksårets stängning.
Intraoperativ
Omvandling
Tidsram: Intraoperativ
Konvertering till laparoskopi eller laparotomi kommer att noteras.
Intraoperativ
Behov av smärtstillande medel
Tidsram: Postoperativt, 24 timmar
Patienter kommer inte rutinmässigt att erbjudas ytterligare analgetika och behovet av ytterligare analgetika kommer att noteras om patienten så önskar.
Postoperativt, 24 timmar
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Intraoperativ
Alla mindre och större (t.ex. tarmskada, blödning >300cc, större kärlskada) komplikationer som uppstår under operationen
Intraoperativ
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativt, den första månaden av operationen
Alla mindre och större komplikationer (t.ex. tarmskada, hematom, infektion, dyspareuni, vaginal smärta, sexuellt obehag) som uppstår under operationens första månad.
Postoperativt, den första månaden av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Samarbetspartners

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Cihan Kaya, MD, Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 februari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

9 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • vNOTES Salpingectomy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På begäran, efter att verket publicerats

Tidsram för IPD-delning

På begäran, efter att verket publicerats, 5 år

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran, efter att verket publicerats, 5 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera