Integrativní ošetřovatelské multimodální intervence pro nekontrolované hypertoniky (UHTINuM)
Vliv multimodálních intervencí založených na integrovaném ošetřovatelství na krevní tlak, stres a úrovně dodržování léčby u nekontrolovaných hypertoniků: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Cílem této studie je zhodnotit vliv multimodálních intervencí založených na principech integrovaného ošetřovatelství (IN) na krevní tlak, stres a úroveň compliance k léčbě hypertenze u jedinců žijících v komunitě a s nekontrolovanou hypertenzí.
Design: Toto je jednocentrová, 1:1 randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní, aktivní srovnávací studie.
Metoda: Standardní položky protokolu: V této studii je použit kontrolní seznam doporučení pro intervenční studie (SPIRIT) z roku 2013. Ve studii byla skupina, ve které byly aplikovány multimodální intervence založené na Integrative Nursing Principles (UHTINuM), považována za experimentální (n: 24), skupina, ve které byla uvedena zdravotní doporučení, jako skupina aktivního komparátoru (n: 24). Velikost vzorku vypočítaná podle údajů referenční studie je 62. Tohoto cílového počtu však nebylo možné dosáhnout kvůli podmínkám pandemie COVID-19. Tato studie byla provedena s dospělými jedinci ve věku 50-65 let v Hayat Parku, který se nachází na hranici okresu Konyaaltı v provincii Antalya. U skupiny UHTINuM byly aplikovány multimodální intervence včetně 12týdenní meditace a dechových technik, jógy, tréninku dodržování léčby hypertenze a tréninku domácího měření krevního tlaku. Kontrolní skupina byla jako intervence směrována k odbornému lékaři, byly předány informační poznámky pro hypertoniky a standardní brožury připravené MZ. Primární výsledky studie byly měřeny pomocí aneroidního a automatického zařízení na měření krevního tlaku (měření krevního tlaku), Hill Bone Hypertension Treatment Adherence Scale, Perceived Stress Scale (PSS).
Půjde o první studii, která bude hodnotit efekt multimodálních intervencí založených na integrativních ošetřovatelských principech u nekontrolovaných hypertoniků. Pokud budou hypotézy studie naplněny, očekává se, že plánovaný intervenční protokol využijí i další výzkumníci a rozšíří se tak v literatuře. Také výsledky pomohou přispět k poskytování péče v rámci IN.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Krocan, 07070
- Community Social Area (Hayat Park)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hypertenze a pravidelné užívání léků po dobu alespoň 1 roku
- Přestože byla diagnostikována hypertenze, systolický krevní tlak 140-159 diastolický krevní tlak přesahující 90-99 mmHg
- Být ve věku 50-65 let
- Nebýt překážkou fyzické aktivity
- Dobrovolná účast na výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Jedinec není na kognitivní úrovni, aby mohl odpovědět na položené otázky.
- Mít duševní onemocnění, které jednotlivci brání v účasti na iniciativě podle jeho vlastního prohlášení.
- Hypertenze 2. stupně (SBP > 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg)
- Potíže s ledvinami a kardiovaskulární onemocnění, při kterém je činnost zakázána odborným lékařem podle vyjádření jednotlivce.
- BMI > 40
- Cvičení jógy 1x měsíčně v posledních 6 měsících Závažné problémy pohybového aparátu, jako je spinální stenóza, která dle vyjádření jedince může omezovat účast na józe.
- Jednotlivec používá jiné terapie mysli a těla, jako je qigong, tai chi nebo meditace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: UHTINuM
UHTINuM je zkratka, která definuje multimodální intervence sestávající ze tří složek.
Tyto intervence jsou následující: (1) Strukturovaný program jógy včetně meditačních a dechových technik (2) Trénink dodržování léčby hypertenze (3) Výuka měření krevního tlaku a monitorování doma.
|
V této studii budou na experimentální skupinu aplikovány multimodální intervence včetně jógy, meditace a dechových technik, trénink compliance pro léčbu hypertenze a trénink domácího měření krevního tlaku.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží informační poznámky a standardní brožury týkající se fyzické aktivity, rady zdravého životního stylu, přestat kouřit atd. a bude odeslána k odbornému lékaři.
|
Průběžná zdravotní služba kontrolní skupiny bude pokračovat.
Kromě toho bude kontrolní skupina nasměrována na odborného lékaře a budou vydány standardní brožury připravené MZ pro hypertoniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Po dobu 12 týdnů
|
Oficiální a vlastní měření krevního tlaku
|
Po dobu 12 týdnů
|
|
Úroveň vnímaného stresu
Časové okno: Po dobu 12 týdnů
|
Škála vnímaného stresu: Ze škály se získá minimálně 0 a maximálně 32 bodů.
Vyšší celkové skóre znamená vyšší míru vnímaného stresu.
|
Po dobu 12 týdnů
|
|
Soulad s léčbou hypertenze
Časové okno: Změna oproti základnímu souladu s léčbou hypertenze po 12 měsících
|
Hill-Bone Compliance na stupnici terapie vysokého krevního tlaku: Celkové skóre stupnice se pohybuje mezi 0 a 42 v závislosti na počtu položek.
Skóre se hodnotí pro interpretaci celkových, lékařských, nutričních a rozhovorových skóre poddimenze škály; Pokud osoba získá celkem „0“ bodů tím, že na všechny otázky odpoví nejpozitivněji, je považována za plně kompatibilní.
|
Změna oproti základnímu souladu s léčbou hypertenze po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Změna od základní úrovně fyzické aktivity po 12 měsících
|
International Physical Activity Questionnaire: Krátká forma (sedm otázek) zjišťuje informace o chůzi, středně intenzivních a intenzivních aktivitách a čase stráveném sezením.
Energie potřebná pro aktivity se vypočítává podle minutového skóre MET.
Získané skóre je klasifikováno jako nefyzické (MET ≤ 600 energetická hladina), nedostatečná fyzická aktivita (MET = 600-3000 energetická hladina) a dostatečná fyzická aktivita (MET ≥3000 energetická hladina).
|
Změna od základní úrovně fyzické aktivity po 12 měsících
|
|
BMI
Časové okno: Změna od výchozího BMI po 12 měsících
|
měření výšky a hmotnosti
|
Změna od výchozího BMI po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0030
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .