Integrative sykepleiebaserte multimodale intervensjoner for ukontrollerte hypertensive (UHTINuM)
Effekt av integrerende sykepleiebaserte multimodale intervensjoner på blodtrykk, stress og behandlingsoverholdelsesnivåer hos ukontrollerte hypertensive pasienter: Randomisert kontrollert forsøk
Hensikt: Målet med denne studien er å evaluere effekten av multimodale intervensjoner basert på Integrative Nursing (IN)-prinsipper på blodtrykk, stress og hypertensive behandlingsoverholdelsesnivåer hos individer som bor i samfunnet og med ukontrollert hypertensjon.
Design: Dette er en enkeltsenter, 1:1 randomisert, enkeltblind, parallell, aktiv komparatorforsøk.
Metode: Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) Statement 2013 checklist er brukt i denne studien. I studien ble gruppen der Integrative Nursing Principles-Based Multimodal Interventions ble anvendt (UHTINuM) tatt som den eksperimentelle (n: 24), gruppen der helseanbefalinger ble gitt som den aktive komparatorgruppen (n: 24). Utvalgsstørrelsen beregnet i henhold til referansestudiedataene er 62. Dette måltallet kunne imidlertid ikke nås på grunn av COVID-19-pandemiforholdene. Denne studien ble utført med voksne individer i alderen 50-65 år i Hayat Park, som ligger innenfor grensene til Konyaalti-distriktet i Antalya-provinsen. Multimodale intervensjoner inkludert 12-ukers meditasjon og pusteteknikker, yoga, etterlevelsestrening for hypertensjonsbehandling og hjemmeblodtrykksmåling ble brukt på UHTINuM-gruppen. Kontrollgruppen ble rettet til spesiallege som intervensjon, informasjonsnotater for hypertensive personer og standardbrosjyrer utarbeidet av Helsedepartementet ble gitt. De primære resultatene av studien ble målt ved hjelp av en aneroid og automatisk blodtrykksanordning (blodtrykksmåling), Hill Bone Hypertension Treatment Adherence Scale, Perceived Stress Scale (PSS).
Dette vil være den første studien for å evaluere effekten av multimodale intervensjoner basert på integrative sykepleieprinsipper hos ukontrollerte hypertensive. Dersom studiens hypoteser nås, forventes det at den planlagte intervensjonsprotokollen vil bli brukt av andre forskere og dermed bli utbredt i litteraturen. Resultatene vil også bidra til å gi omsorg når det gjelder IN.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Tyrkia, 07070
- Community Social Area (Hayat Park)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blir diagnostisert med hypertensjon og bruker vanlige medisiner i minst 1 år
- Til tross for at det er diagnostisert med hypertensjon, er systolisk blodtrykk 140-159 diastolisk blodtrykk over 90-99 mmHg
- Å være mellom 50-65 år
- Ikke være et hinder for fysisk aktivitet
- Melde seg frivillig til å delta i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Individet er ikke på et kognitivt nivå til å svare på spørsmålene som stilles.
- Å ha en psykisk lidelse som hindrer den enkelte i å delta i tiltaket etter egen erklæring.
- Trinn 2 hypertensjon (SBP> 160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg)
- Har et nyreproblem og hjerte- og karsykdom der aktivitet er forbudt av spesialist i henhold til den enkeltes uttalelse.
- BMI > 40
- Har praktisert yoga en gang i måneden de siste 6 månedene Alvorlige muskel- og skjelettplager som spinal stenose, som ifølge den enkeltes utsagn kan begrense deltakelsen i yoga.
- Individet bruker andre sinn-kroppsterapier som Qigong, tai chi eller meditasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: UHTINuM
UHTINuM er et akronym som definerer multimodale intervensjoner som består av tre komponenter.
Disse intervensjonene er som følger: (1) Strukturert yogaprogram inkludert meditasjon og pusteteknikker (2) Overholdelsestrening for hypertensiv behandling (3) Undervisning i blodtrykksmåling og overvåking hjemme.
|
I denne studien vil multimodale intervensjoner inkludert yoga, meditasjon og pusteteknikker, etterlevelsestrening for hypertensjonsbehandling og trening for blodtrykksmåling i hjemmet bli brukt på den eksperimentelle gruppen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta informasjonsnotater og standardbrosjyrer knyttet til fysisk aktivitet, råd om sunn livsstil, slutte å røyke etc. og vil bli henvist til spesialist.
|
Den pågående helsetjenesten til kontrollgruppen vil fortsette.
I tillegg vil kontrollgruppen bli henvist til en spesialistlege og det vil bli gitt standardbrosjyrer utarbeidet av Helsedepartementet for hypertensive personer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: I 12 uker
|
Offisielle og selv-blodtrykksmålinger
|
I 12 uker
|
|
Opplevd stressnivå
Tidsramme: I 12 uker
|
Opplevd stressskala: Minimum 0 og maksimum 32 poeng oppnås fra skalaen.
Høyere totalscore betyr høyere opplevd stressnivå.
|
I 12 uker
|
|
Overholdelse av hypertensiv behandling
Tidsramme: Endring fra Baseline Hypertensive Treatment Compliance ved 12 måneder
|
Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale: Skalaens totale poengsum varierer mellom 0 og 42 i forhold til antall elementer.
Poengsummene blir evaluert for tolkningen av de totale, medisinske, ernærings- og intervjuunderdimensjonene etterlevelse av skalaen; Hvis personen får "0" poeng totalt ved å gi de mest positive svarene på alle spørsmål, anses han/hun for å være fullt kompatibel.
|
Endring fra Baseline Hypertensive Treatment Compliance ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk aktivitetsnivå ved 12 måneder
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet: Det korte skjemaet (syv spørsmål) gir informasjon om gange, moderate og intense aktiviteter og tid brukt på å sitte.
Energien som kreves for aktivitetene beregnes av MET-minuttscore.
Den oppnådde poengsummen er klassifisert som ikke-fysisk (MET ≤ 600 energinivå), utilstrekkelig fysisk aktivitetsnivå (MET = 600-3000 energinivå), og tilstrekkelig fysisk aktivitetsnivå (MET ≥3000 energinivå).
|
Endring fra baseline fysisk aktivitetsnivå ved 12 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Endring fra baseline BMI ved 12 måneder
|
høyde- og vektmåling
|
Endring fra baseline BMI ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0030
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .