Integrativ omvårdnadsbaserade multimodala interventioner för okontrollerade hypertensiva (UHTINuM)
Effekt av integrerade omvårdnadsbaserade multimodala interventioner på blodtryck, stress och behandlingsefterlevnadsnivåer hos okontrollerade hypertensiva patienter: randomiserad kontrollerad studie
Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av multimodala interventioner baserade på Integrative Nursing (IN) principer på blodtryck, stress och hypertensiva behandlingsefterlevnadsnivåer hos individer som lever i samhället och med okontrollerad hypertoni.
Design: Detta är en enkelcenter, 1:1 randomiserad, enkelblind, parallell, aktiv jämförelsestudie.
Metod: Standardprotokollpunkter: Rekommendationer för interventionsförsök (SPIRIT) Statement 2013 checklista används i denna studie. I studien togs gruppen där Integrative Nursing Principles-Based Multimodal Interventions (UHTINuM) tillämpades som experimentell (n: 24), gruppen där hälsorekommendationer gavs som aktiv jämförelsegrupp (n: 24). Urvalsstorleken beräknad enligt referensstudiedata är 62. Detta mål kunde dock inte nås på grund av covid-19-pandemin. Denna studie genomfördes med vuxna individer i åldern 50-65 i Hayat Park, som ligger inom gränserna till Konyaaltı-distriktet i Antalya-provinsen. Multimodala interventioner inklusive 12-veckors meditation och andningstekniker, yoga, högt blodtrycksträning och träning för blodtrycksmätning i hemmet tillämpades på UHTINuM-gruppen. Kontrollgruppen riktades till en specialistläkare som ett ingripande, informationsanteckningar för personer med högt blodtryck och standardbroschyrer utarbetade av hälsoministeriet gavs. De primära resultaten av studien mättes med en aneroid och automatisk blodtrycksanordning (blodtrycksmätning), Hill Bone Hypertension Treatment Adherence Scale, Perceived Stress Scale (PSS).
Detta kommer att vara den första studien för att utvärdera effekten av multimodala interventioner baserade på integrativa omvårdnadsprinciper vid okontrollerade hypertensiva patienter. Om studiens hypoteser uppnås förväntas det planerade interventionsprotokollet användas av andra forskare och därmed få stor spridning i litteraturen. Resultaten kommer också att bidra till att tillhandahålla vård i termer av IN.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Kalkon, 07070
- Community Social Area (Hayat Park)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha diagnosen högt blodtryck och använda vanlig medicin i minst 1 år
- Trots diagnosen hypertoni överstiger systoliskt blodtryck 140-159 diastoliskt blodtryck 90-99 mmHg
- Att vara mellan 50-65 år
- Att inte vara ett hinder för fysisk aktivitet
- Att frivilligt delta i forskning
Exklusions kriterier:
- Individen är inte på kognitiv nivå för att svara på frågorna som ställs.
- Att ha en psykisk ohälsa som hindrar individen från att delta i insatsen enligt egen deklaration.
- Steg 2 hypertoni (SBP> 160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg)
- Att ha njurproblem och hjärt-kärlsjukdom där aktivitet är förbjuden av specialistläkaren enligt individens utlåtande.
- BMI > 40
- Har utövat yoga en gång i månaden de senaste 6 månaderna Allvarliga muskel- och skelettbesvär såsom spinal stenos, som enligt individens utsago kan begränsa deltagandet i yoga.
- Individen använder andra sinne-kroppsterapier som Qigong, tai chi eller meditation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: UHTINuM
UHTINuM är en akronym som definierar multimodala insatser som består av tre komponenter.
Dessa interventioner är följande: (1) Strukturerat yogaprogram inklusive meditation och andningstekniker (2) Överensstämmelseträning för hypertensiv behandling (3) Undervisning av blodtrycksmätning och övervakning hemma.
|
I denna studie kommer multimodala interventioner inklusive yoga, meditation och andningstekniker, följsamhetsträning för hypertonibehandling och träning för blodtrycksmätning i hemmet att tillämpas på experimentgruppen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få informationsanteckningar och standardbroschyrer relaterade till fysisk aktivitet, råd om hälsosamt beteende, sluta röka etc. och kommer att remitteras till en specialistläkare.
|
Kontrollgruppens pågående hälsovård kommer att fortsätta.
Dessutom kommer kontrollgruppen att hänvisas till en specialistläkare och standardbroschyrer som utarbetats av hälsoministeriet för hypertensiva individer kommer att ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: I 12 veckor
|
Officiella och självblodtrycksmätningar
|
I 12 veckor
|
|
Upplevd stressnivå
Tidsram: I 12 veckor
|
Perceived Stress Scale: Minst 0 och max 32 poäng erhålls från skalan.
Högre totalpoäng betyder högre upplevd stressnivå.
|
I 12 veckor
|
|
Överensstämmelse med hypertensiv behandling
Tidsram: Ändring från Baseline Hypertensive Treatment Treatment Compliance vid 12 månader
|
Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale: Skalans totala poäng varierar mellan 0 och 42 i förhållande till antalet föremål.
Poängen utvärderas för tolkningen av de totala, medicinska, nutritions- och intervjuunderdimensionerna efterlevnadspoäng på skalan; Om personen får "0" poäng totalt genom att ge de mest positiva svaren på alla frågor, anses han/hon vara fullt kompatibel.
|
Ändring från Baseline Hypertensive Treatment Treatment Compliance vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Förändring från Baseline Fysisk aktivitetsnivå vid 12 månader
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet: Det korta formuläret (sju frågor) ger information om promenader, måttliga och intensiva aktiviteter och tid att sitta.
Energin som krävs för aktiviteterna beräknas av MET-minuters poäng.
Den erhållna poängen klassificeras som icke-fysisk (MET ≤ 600 energinivå), otillräcklig fysisk aktivitetsnivå (MET = 600-3000 energinivå) och tillräcklig fysisk aktivitetsnivå (MET ≥3000 energinivå).
|
Förändring från Baseline Fysisk aktivitetsnivå vid 12 månader
|
|
BMI
Tidsram: Ändring från Baseline BMI vid 12 månader
|
höjd- och viktmått
|
Ändring från Baseline BMI vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0030
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .