未控制的高血压患者基于综合护理的多模式干预 (UHTINuM)
2022年2月15日 更新者：Ayse Dagistan Akgoz、Akdeniz University
基于综合护理的多模式干预对未控制的高血压患者的血压、压力和治疗依从性水平的影响：随机对照试验
目的：本研究的目的是评估基于综合护理 (IN) 原则的多模式干预对生活在社区和未控制的高血压患者的血压、压力和高血压治疗依从性水平的影响。
设计：这是一项单中心、1:1 随机、单盲、平行、活性比较试验。
方法：标准方案项目：本研究使用 2013 年介入试验 (SPIRIT) 声明清单的建议。 本研究以应用基于综合护理原则的多模式干预（UHTINuM）组为实验组（n：24），以给予健康建议的组为主动对照组（n：24）。 根据参考研究数据计算的样本量为62。 但是，由于 COVID-19 大流行的情况，无法达到此目标数字。 这项研究是在位于安塔利亚省 Konyaaltı 区边界内的 Hayat 公园对 50-65 岁的成年人进行的。 UHTINuM 组采用多模式干预，包括为期 12 周的冥想和呼吸技巧、瑜伽、高血压治疗依从性训练和家庭血压测量训练。 对照组被引导到专科医生处作为干预措施，提供了针对高血压患者的信息说明和卫生部准备的标准手册。 该研究的主要结果是使用无液和自动血压装置（血压测量）、Hill Bone 高血压治疗依从性量表、感知压力量表 (PSS) 测量的。
这将是第一项评估基于综合护理原则的多模式干预对未控制的高血压患者效果的研究。 如果达到研究的假设，预计计划的干预方案将被其他研究人员使用，从而在文献中广泛传播。 此外，结果将有助于提供 IN 方面的护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Konyaaltı
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Antalya、Konyaaltı、火鸡、07070
- Community Social Area (Hayat Park)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有高血压并使用常规药物至少 1 年
- 尽管被诊断患有高血压，但收缩压 140-159 舒张压超过 90-99 mmHg
- 年龄在50-65岁之间
- 不妨碍身体活动
- 志愿参与研究
排除标准：
- 个人不处于回答所问问题的认知水平。
- 根据他/她自己的声明，患有精神疾病阻止个人参与倡议。
- 2 期高血压（SBP > 160 mm Hg 或舒张压≥100 mm Hg）
- 根据个人的陈述，患有肾脏疾病和心血管疾病，专科医生禁止活动。
- 体重指数> 40
- 在过去 6 个月内每个月练习一次瑜伽 严重的肌肉骨骼问题，例如椎管狭窄，根据个人陈述，这可能会限制参与瑜伽。
- 个人正在使用其他身心疗法，例如气功、太极拳或冥想。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：超薄
UHTINuM 是一个首字母缩写词，定义了由三个部分组成的多模式干预。
这些干预措施如下：(1) 包括冥想和呼吸技巧在内的结构化瑜伽课程 (2) 高血压治疗依从性培训 (3) 在家教授血压测量和监测。
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在这项研究中，包括瑜伽、冥想和呼吸技巧在内的多模式干预、高血压治疗的依从性训练和家庭血压测量训练将应用于实验组。
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
对照组将收到与身体活动、健康生活方式行为建议、戒烟等相关的信息说明和标准手册，并将转介给专科医生。
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对照组的持续健康服务将继续。
此外，对照组将被引导至专科医生处，并将提供卫生部为高血压患者准备的标准手册。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压
大体时间：12周
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官方和自我血压测量
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12周
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感知压力水平
大体时间：12周
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感知压力量表：从量表中获得最小 0 和最大 32 分。
较高的总分意味着较高的感知压力水平。
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12周
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高血压治疗依从性
大体时间：12 个月时基线高血压治疗依从性的变化
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高血压治疗量表的山骨依从性：量表总分根据项目数量在 0 到 42 之间变化。
对分数进行评价，用于解释量表的总分、医学、营养和访谈子维度合规分数；如果此人通过对所有问题给出最肯定的回答而得到总分“0”分，则他/她被认为是完全兼容的。
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12 个月时基线高血压治疗依从性的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体活动水平
大体时间：12 个月时身体活动水平相对于基线的变化
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国际身体活动问卷：简短形式（七个问题）获取有关步行、适度和剧烈活动以及坐着时间的信息。
活动所需的能量是通过 MET 分钟分数计算的。
获得的分数分为非身体活动（MET ≤ 600 能量水平）、身体活动水平不足（MET = 600-3000 能量水平）和足够的身体活动水平（MET ≥ 3000 能量水平）。
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12 个月时身体活动水平相对于基线的变化
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体重指数
大体时间：12 个月时基线 BMI 的变化
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身高体重测量
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12 个月时基线 BMI 的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月6日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月21日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月15日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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