Integratív ápoláson alapuló multimodális beavatkozások kontrollálatlan hipertóniás betegek számára (UHTINuM)
Az integrált ápoláson alapuló multimodális beavatkozások hatása a vérnyomásra, a stresszre és a kezelési megfelelőségi szintre kontrollálatlan hipertóniás betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Cél: A tanulmány célja, hogy értékelje az Integratív Ápolási (IN) elvein alapuló multimodális beavatkozások hatását a közösségben élő, kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő egyének vérnyomásra, stresszre és magas vérnyomás kezelésére való alkalmassági szintjére.
Tervezés: Ez egy egyközpontú, 1:1 arányú randomizált, egyszeres vak, párhuzamos, aktív összehasonlító vizsgálat.
Módszer: Szabványos protokollelemek: Javaslatok az intervenciós kísérletekhez (SPIRIT) A 2013. évi nyilatkozat ellenőrző listája ebben a tanulmányban használatos. A vizsgálatban az integrált ápolási elveken alapuló multimodális beavatkozásokat alkalmazó csoportot (UHTINuM) vettük kísérletinek (n: 24), aktív összehasonlító csoportnak azt a csoportot, amelyben egészségügyi ajánlásokat adtak (n: 24). A referenciavizsgálati adatok alapján számított mintanagyság 62. Ezt a célszámot azonban nem sikerült elérni a COVID-19 világjárvány körülményei miatt. Ezt a vizsgálatot 50-65 év közötti felnőttekkel végezték a Hayat Parkban, amely Antalya tartomány Konyaaltı körzetének határain belül található. Az UHTINuM csoportban multimodális beavatkozásokat alkalmaztak, beleértve a 12 hetes meditációs és légzési technikákat, a jógát, a magas vérnyomás kezelési megfelelőségi tréninget és az otthoni vérnyomásmérő tréninget. A kontrollcsoportot beavatkozásként szakorvoshoz irányították, a hipertóniás egyéneknek szóló tájékoztatót és az Egészségügyi Minisztérium által készített standard brosúrákat kaptak. A vizsgálat elsődleges eredményeit aneroid és automatikus vérnyomásmérő készülék (vérnyomásmérés), Hill Bone Hypertension Treatment Adherence Scale, Perceived Stress Scale (PSS) segítségével mérték.
Ez lesz az első olyan tanulmány, amely az integratív ápolási elveken alapuló multimodális beavatkozások hatását értékeli kontrollálatlan hipertóniás betegekben. A tanulmány hipotéziseinek teljesülése esetén várható, hogy a tervezett beavatkozási protokollt más kutatók is alkalmazni fogják, és így széles körben elterjednek a szakirodalomban. Az eredmények emellett hozzájárulnak az IN-ellátás biztosításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Pulyka, 07070
- Community Social Area (Hayat Park)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas vérnyomás diagnózisa és rendszeres gyógyszeres kezelés legalább 1 évig
- Annak ellenére, hogy magas vérnyomást diagnosztizáltak nála, a szisztolés vérnyomás 140-159 diasztolés vérnyomás meghaladja a 90-99 Hgmm-t
- 50-65 év közöttiek
- Nem akadályozza a fizikai aktivitást
- Önkéntes részvétel a kutatásban
Kizárási kritériumok:
- Az egyén nincs kognitív szinten ahhoz, hogy válaszoljon a feltett kérdésekre.
- Olyan mentális betegségben szenved, amely megakadályozza, hogy az egyén saját bevallása szerint részt vegyen a kezdeményezésben.
- 2. stádiumú magas vérnyomás (SBP> 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm)
- Veseproblémája és szív- és érrendszeri betegsége, amelyben a tevékenységet a szakorvos az egyén nyilatkozata szerint megtiltja.
- BMI > 40
- Havonta egyszer jógázott az elmúlt 6 hónapban Súlyos mozgásszervi problémák, mint például gerincszűkület, amely az egyén nyilatkozata szerint korlátozhatja a jógában való részvételt.
- Az egyén más tudat-test terápiákat használ, mint például a Qigong, a tai chi vagy a meditáció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: UHTINuM
Az UHTINuM egy mozaikszó, amely három komponensből álló multimodális beavatkozásokat definiál.
Ezek a beavatkozások a következők: (1) Strukturált jógaprogram, beleértve a meditációt és a légzési technikákat (2) Hipertóniás kezelési megfelelőségi tréning (3) Otthoni vérnyomásmérés és monitorozás tanítása.
|
Ebben a tanulmányban multimodális beavatkozásokat alkalmaznak a kísérleti csoportban, beleértve a jógát, a meditációt és a légzési technikákat, a magas vérnyomás kezelésére szolgáló megfelelőségi képzést és az otthoni vérnyomásmérési tréninget.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a fizikai aktivitással, az egészséges életmóddal kapcsolatos tanácsokkal, a dohányzás abbahagyásával stb. kapcsolatos tájékoztató feljegyzéseket és standard brosúrákat kap, és szakorvoshoz kerül.
|
A kontrollcsoport jelenlegi egészségügyi szolgáltatása folytatódik.
Ezenkívül a kontrollcsoportot egy szakorvoshoz irányítják, és az Egészségügyi Minisztérium által a magas vérnyomásban szenvedők számára elkészített szabványos brosúrákat adják át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 12 hétig
|
Hivatalos és saját vérnyomásmérés
|
12 hétig
|
|
Érzékelt stressz szint
Időkeret: 12 hétig
|
Érzékelt stressz skála: Minimum 0 és maximum 32 pont érhető el a skálából.
A magasabb összpontszám magasabb észlelt stresszszintet jelent.
|
12 hétig
|
|
A hipertóniás kezelés megfelelősége
Időkeret: Változás a kiindulási hipertóniás kezelési megfelelőséghez képest 12 hónap után
|
Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale: A skála összpontszáma 0 és 42 között változik a tételek számától függően.
A pontszámokat a skála össz-, egészségügyi, táplálkozási és interjú-aldimenziós megfelelési pontszámának értelmezéséhez értékelik; Ha az összes kérdésre a legtöbb pozitív választ adva "0" pontot kap, akkor teljes mértékben kompatibilisnek minősül.
|
Változás a kiindulási hipertóniás kezelési megfelelőséghez képest 12 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Változás a kiindulási fizikai aktivitás szintjéhez képest 12 hónap után
|
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív: A rövid űrlap (hét kérdés) a gyaloglásról, a mérsékelt és intenzív tevékenységekről, valamint az üléssel töltött időről szerez információkat.
A tevékenységekhez szükséges energiát a MET percpontszám alapján számítják ki.
A kapott pontszám nem fizikai (MET ≤ 600 energiaszint), elégtelen fizikai aktivitási szintre (MET = 600-3000 energiaszint) és elegendő fizikai aktivitási szintre (MET ≥ 3000 energiaszint) van besorolva.
|
Változás a kiindulási fizikai aktivitás szintjéhez képest 12 hónap után
|
|
BMI
Időkeret: Változás a kiindulási BMI-hez képest 12 hónapban
|
magasság és súly mérés
|
Változás a kiindulási BMI-hez képest 12 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0030
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .