Op integratieve verpleegkunde gebaseerde multimodale interventies voor ongecontroleerde hypertensiva (UHTINuM)
Effect van op integratieve verpleegkunde gebaseerde multimodale interventies op bloeddruk, stress en behandelingstrouwniveaus bij ongecontroleerde hypertensiva: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel: Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van multimodale interventies op basis van Integrative Nursing (IN)-principes op bloeddruk, stress en therapietrouw bij personen die in de gemeenschap wonen en met ongecontroleerde hypertensie.
Opzet: Dit is een single-center, 1:1 gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle, actieve vergelijkende studie.
Methode: Standaardprotocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) Verklaring 2013 checklist wordt gebruikt in deze studie. In het onderzoek werd de groep waarin Integrative Nursing Principles-Based Multimodal Interventions werden toegepast (UHTINuM) als experimentele groep genomen (n: 24), de groep waarin gezondheidsadviezen werden gegeven als actieve vergelijkingsgroep (n: 24). De steekproefomvang berekend op basis van de gegevens van het referentieonderzoek is 62. Dit streefcijfer kon echter niet worden bereikt vanwege de COVID-19 pandemische omstandigheden. Deze studie werd uitgevoerd met volwassen personen van 50-65 jaar in Hayat Park, gelegen binnen de grenzen van het district Konyaaltı in de provincie Antalya. Multimodale interventies, waaronder 12 weken durende meditatie- en ademhalingstechnieken, yoga, nalevingstraining voor hypertensiebehandeling en training voor het meten van bloeddruk thuis, werden toegepast op de UHTINuM-groep. De controlegroep werd bij wijze van interventie doorverwezen naar een gespecialiseerde arts, informatieve notities voor personen met hypertensie en standaardbrochures opgesteld door het ministerie van Volksgezondheid werden verstrekt. De primaire resultaten van de studie werden gemeten met behulp van een aneroïde en automatisch bloeddrukapparaat (bloeddrukmeting), Hill Bone Hypertension Treatment Adherence Scale, Perceived Stress Scale (PSS).
Dit zal de eerste studie zijn die het effect evalueert van multimodale interventies op basis van integratieve verpleegprincipes bij ongecontroleerde hypertensiva. Als de hypothesen van de studie worden bereikt, wordt verwacht dat het geplande interventieprotocol door andere onderzoekers zal worden gebruikt en zo wijdverbreid zal worden in de literatuur. Ook zullen de resultaten bijdragen aan de zorgverlening op het gebied van IN.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Kalkoen, 07070
- Community Social Area (Hayat Park)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd zijn met hypertensie en minimaal 1 jaar reguliere medicatie gebruiken
- Ondanks de diagnose hypertensie, systolische bloeddruk 140-159 diastolische bloeddruk hoger dan 90-99 mmHg
- Tussen de 50 en 65 jaar oud zijn
- Geen belemmering zijn voor fysieke activiteit
- Vrijwilligerswerk om mee te werken aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Het individu is niet op een cognitief niveau om de gestelde vragen te beantwoorden.
- Het hebben van een psychische aandoening waardoor het individu volgens eigen verklaring niet kan deelnemen aan het initiatief.
- Fase 2 hypertensie (SBP> 160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg)
- Het hebben van een nieraandoening en hart- en vaatziekten waarbij activiteit volgens de opgave van de betrokkene verboden is door de specialist.
- BMI> 40
- In de afgelopen 6 maanden eenmaal per maand yoga hebben beoefend. Ernstige musculoskeletale problemen zoals spinale stenose, die volgens de individuele verklaring deelname aan yoga kan beperken.
- Het individu gebruikt andere lichaam-geest-therapieën zoals Qigong, tai chi of meditatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: UHTINUM
UHTINuM is een acroniem dat multimodale interventies definieert die uit drie componenten bestaan.
Deze interventies zijn als volgt: (1) Gestructureerd yogaprogramma inclusief meditatie en ademhalingstechnieken (2) Hypertensieve therapienalevingstraining (3) Thuis bloeddrukmeting en -bewaking aanleren.
|
In deze studie zullen multimodale interventies, waaronder yoga, meditatie en ademhalingstechnieken, compliancetraining voor hypertensiebehandeling en training voor bloeddrukmeting thuis, worden toegepast op de experimentele groep.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
De controlegroep ontvangt informatienota's en standaardbrochures met betrekking tot lichaamsbeweging, advies over een gezonde levensstijl, stoppen met roken enz. en wordt doorverwezen naar een gespecialiseerde arts.
|
De lopende gezondheidsdienst van de controlegroep gaat door.
Bovendien zal de controlegroep worden doorverwezen naar een gespecialiseerde arts en zullen standaardbrochures worden verstrekt die zijn opgesteld door het ministerie van Volksgezondheid voor personen met hypertensie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Voor 12 weken
|
Officiële en zelf-bloeddrukmetingen
|
Voor 12 weken
|
|
Waargenomen stressniveau
Tijdsspanne: Voor 12 weken
|
Waargenomen stressschaal: een minimum van 0 en een maximum van 32 punten worden verkregen van de schaal.
Een hogere totaalscore betekent een hoger ervaren stressniveau.
|
Voor 12 weken
|
|
Naleving van hypertensieve behandeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline therapietrouw voor hypertensie na 12 maanden
|
Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale: De totaalscore van de schaal varieert tussen 0 en 42 in relatie tot het aantal items.
De scores worden geëvalueerd voor de interpretatie van de totale, medische, voedings- en interviewsubdimensiecompliancescores van de schaal; Als de persoon in totaal "0" punten krijgt door de meest positieve antwoorden op alle vragen te geven, wordt hij/zij als volledig compatibel beschouwd.
|
Verandering ten opzichte van baseline therapietrouw voor hypertensie na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn Fysiek activiteitsniveau na 12 maanden
|
International Physical Activity Questionnaire: Het korte formulier (zeven vragen) geeft informatie over lopen, matige en intense activiteiten en de tijd die wordt doorgebracht met zitten.
De energie die nodig is voor de activiteiten wordt berekend door middel van de MET-minutenscore.
De verkregen score wordt geclassificeerd als niet-fysiek (MET ≤ 600 energieniveau), onvoldoende fysiek activiteitsniveau (MET = 600-3000 energieniveau) en voldoende fysiek activiteitsniveau (MET ≥3000 energieniveau).
|
Verandering ten opzichte van basislijn Fysiek activiteitsniveau na 12 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: Verandering van baseline BMI na 12 maanden
|
lengte- en gewichtsmeting
|
Verandering van baseline BMI na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0030
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .