Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальные вмешательства на основе интегративного ухода при неконтролируемой гипертензии (UHTINuM)

15 февраля 2022 г. обновлено: Ayse Dagistan Akgoz, Akdeniz University

Влияние мультимодальных вмешательств на основе интегративного ухода на артериальное давление, стресс и соблюдение режима лечения у пациентов с неконтролируемой гипертензией: рандомизированное контролируемое исследование

Цель: Целью данного исследования является оценка влияния мультимодальных вмешательств, основанных на принципах интегративного ухода (IN), на артериальное давление, стресс и уровни приверженности лечению гипертонии у людей, живущих в сообществе, и с неконтролируемой гипертонией.

Дизайн: это одноцентровое, рандомизированное 1:1, одинарное слепое, параллельное, активное сравнительное исследование.

Метод: Пункты стандартного протокола: в этом исследовании используется контрольный список Заявления 2013 года «Рекомендации для интервенционных испытаний». В исследовании группа, в которой применялись мультимодальные вмешательства на основе интегративных сестринских принципов (UHTINuM), была принята в качестве экспериментальной (n: 24), группа, в которой были даны медицинские рекомендации, — в качестве активной группы сравнения (n: 24). Объем выборки, рассчитанный по данным справочного исследования, составляет 62 человека. Однако это целевое число не может быть достигнуто из-за условий пандемии COVID-19. Это исследование было проведено со взрослыми людьми в возрасте 50-65 лет в парке Хаят, который расположен в пределах границ района Коньяалты провинции Анталья. В группе UHTINuM применялись мультимодальные вмешательства, включая 12-недельную медитацию и дыхательные техники, йогу, обучение соблюдению режима лечения гипертонии и обучение измерению артериального давления в домашних условиях. Контрольная группа была направлена ​​к врачу-специалисту в качестве вмешательства, даны информационные записки для гипертоников и стандартные брошюры, подготовленные Министерством здравоохранения. Первичные результаты исследования были измерены с помощью анероида и автоматического прибора для измерения артериального давления (измерение артериального давления), шкалы приверженности лечению гипертензии Hill Bone, шкалы воспринимаемого стресса (PSS).

Это будет первое исследование по оценке эффекта мультимодальных вмешательств, основанных на принципах интегративного ухода, у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией. Если гипотезы исследования будут достигнуты, ожидается, что протокол запланированного вмешательства будет использоваться другими исследователями и, таким образом, получит широкое распространение в литературе. Также результаты помогут внести свой вклад в оказание помощи в условиях ИН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Турция, 07070
        • Community Social Area (Hayat Park)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз артериальной гипертензии и регулярный прием лекарств в течение как минимум 1 года
  • Несмотря на диагноз артериальная гипертензия, систолическое артериальное давление 140-159, диастолическое артериальное давление превышает 90-99 мм рт.ст.
  • Быть в возрасте 50-65 лет
  • Не является препятствием для физической активности
  • Добровольное участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Человек не находится на когнитивном уровне, чтобы ответить на заданные вопросы.
  • Наличие психического заболевания, препятствующего участию лица в инициативе согласно его / ее собственному заявлению.
  • Гипертония 2 стадии (САД > 160 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 100 мм рт. ст.)
  • Наличие почечной недостаточности и сердечно-сосудистых заболеваний, деятельность которых запрещена врачом-специалистом по заявлению самого лица.
  • ИМТ> 40
  • Занятия йогой один раз в месяц в течение последних 6 месяцев Серьезные проблемы с опорно-двигательным аппаратом, такие как стеноз позвоночника, которые, по личному заявлению, могут ограничивать участие в занятиях йогой.
  • Человек использует другие методы лечения разума и тела, такие как цигун, тай-чи или медитация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: UHTINum
UHTINuM — это аббревиатура, определяющая мультимодальные вмешательства, состоящие из трех компонентов. Эти мероприятия заключаются в следующем: (1) Структурированная программа йоги, включающая медитацию и дыхательные техники (2) Обучение соблюдению режима лечения гипертензии (3) Обучение измерению и мониторингу артериального давления в домашних условиях.
Другой: Мультимодальные вмешательства на основе интегративного ухода при неконтролируемой гипертензии
В этом исследовании к экспериментальной группе будут применяться мультимодальные вмешательства, включая йогу, медитацию и дыхательные техники, обучение соблюдению режима лечения гипертонии и обучение измерению артериального давления в домашних условиях.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольная группа получит информационные записки и стандартные брошюры, связанные с физической активностью, советами по здоровому образу жизни, отказу от курения и т. д., и будет направлена ​​к врачу-специалисту.
Другой: Текущее лечение
Текущее медицинское обслуживание контрольной группы будет продолжено. Кроме того, контрольная группа будет направлена ​​к врачу-специалисту, и будут выданы стандартные брошюры, подготовленные Министерством здравоохранения для гипертоников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: На 12 недель
Официальные и самостоятельные измерения артериального давления
На 12 недель
Воспринимаемый уровень стресса
Временное ограничение: На 12 недель
Шкала воспринимаемого стресса: по шкале можно получить минимум 0 и максимум 32 балла. Более высокий общий балл означает более высокий воспринимаемый уровень стресса.
На 12 недель
Соблюдение режима лечения гипертонической болезни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности лечению гипертензии через 12 месяцев
Hill-Bone Compliance to The High Blood Pressure Therapy Scale: общий балл по шкале варьируется от 0 до 42 в зависимости от количества пунктов. Баллы оцениваются для интерпретации общего балла, балла по шкале соответствия медицинским показателям, питанию и опросу по подпараметрам; Если человек набирает в сумме «0» баллов, давая максимально положительные ответы на все вопросы, он считается полностью совместимым.
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности лечению гипертензии через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 12 месяцев
Международный опросник по физической активности: краткая форма (семь вопросов) позволяет получить информацию о ходьбе, умеренных и интенсивных занятиях и времени, проведенном в сидячем положении. Энергия, необходимая для деятельности, рассчитывается по минутному баллу MET. Полученная оценка классифицируется как нефизическая (энергетический уровень MET ≤ 600), недостаточный уровень физической активности (энергетический уровень MET = 600-3000) и достаточный уровень физической активности (энергетический уровень MET ≥3000).
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 12 месяцев
ИМТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 12 месяцев
измерение роста и веса
Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akdeniz University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0030

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться