Integrative sygeplejebaserede multimodale interventioner til ukontrollerede hypertensive (UHTINuM)
Effekt af integrerede sygeplejebaserede multimodale interventioner på blodtryk, stress og behandlingsoverholdelsesniveauer hos ukontrollerede hypertensive patienter: Randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af multimodale interventioner baseret på Integrative Nursing (IN) principper på blodtryk, stress og hypertensive behandlingsefterlevelsesniveauer hos individer, der bor i samfundet og med ukontrolleret hypertension.
Design: Dette er et enkeltcenter, 1:1 randomiseret, enkeltblindt, parallelt, aktivt komparatorforsøg.
Metode: Standard Protocol Items: Anbefalinger for Interventionelle forsøg (SPIRIT) Statement 2013 checkliste er brugt i denne undersøgelse. I undersøgelsen blev gruppen, hvori Integrative Nursing Principles-Based Multimodal Interventions blev anvendt (UHTINuM), taget som den eksperimentelle (n: 24), gruppen hvor sundhedsanbefalinger blev givet som den aktive komparatorgruppe (n: 24). Stikprøvestørrelsen beregnet i henhold til referenceundersøgelsesdata er 62. Dette måltal kunne dog ikke nås på grund af COVID-19-pandemiforholdene. Denne undersøgelse blev udført med voksne personer i alderen 50-65 år i Hayat Park, som er beliggende inden for grænserne af Konyaalti-distriktet i Antalya-provinsen. Multimodale interventioner inklusive 12-ugers meditation og åndedrætsteknikker, yoga, overholdelsestræning for hypertensionsbehandling og hjemmeblodtryksmåling blev anvendt på UHTINuM-gruppen. Kontrolgruppen blev rettet til en speciallæge som en intervention, informationsnotater til hypertensive personer og standardbrochurer udarbejdet af Sundhedsministeriet. De primære resultater af undersøgelsen blev målt ved hjælp af en aneroid og automatisk blodtryksanordning (blodtryksmåling), Hill Bone Hypertension Treatment Adherence Scale, Perceived Stress Scale (PSS).
Dette vil være det første studie til at evaluere effekten af multimodale interventioner baseret på integrative sygeplejeprincipper i ukontrollerede hypertensive patienter. Hvis undersøgelsens hypoteser nås, forventes det, at den planlagte interventionsprotokol vil blive brugt af andre forskere og dermed blive udbredt i litteraturen. Resultaterne vil også bidrage til at yde pleje i form af IN.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Kalkun, 07070
- Community Social Area (Hayat Park)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være diagnosticeret med hypertension og bruge almindelig medicin i mindst 1 år
- På trods af at være diagnosticeret med hypertension, systolisk blodtryk 140-159 diastolisk blodtryk over 90-99 mmHg
- At være mellem 50-65 år
- Ikke at være en hindring for fysisk aktivitet
- Frivilligt at deltage i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Individet er ikke på et kognitivt niveau til at besvare de stillede spørgsmål.
- At have en psykisk sygdom, der forhindrer den enkelte i at deltage i tiltaget efter egen erklæring.
- Trin 2 hypertension (SBP> 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg)
- At have et nyreproblem og hjerte-kar-sygdom, hvor aktivitet er forbudt af speciallægen ifølge den enkeltes erklæring.
- BMI > 40
- Har dyrket yoga en gang om måneden inden for de sidste 6 måneder Alvorlige muskel- og skeletbesvær såsom spinal stenose, der ifølge den enkeltes udsagn kan begrænse deltagelse i yoga.
- Individet bruger andre sind-krop-terapier såsom Qigong, tai chi eller meditation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: UHTINuM
UHTINuM er et akronym, der definerer multimodale interventioner bestående af tre komponenter.
Disse interventioner er som følger: (1) Struktureret yogaprogram inklusive meditation og åndedrætsteknikker (2) Overholdelsestræning i hypertensiv behandling (3) Undervisning i blodtryksmåling og overvågning derhjemme.
|
I denne undersøgelse vil multimodale interventioner, herunder yoga, meditation og åndedrætsteknikker, compliance-træning til hypertensionsbehandling og hjemmeblodtryksmåletræning blive anvendt på forsøgsgruppen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage informationsnotater og standardbrochurer relateret til fysisk aktivitet, rådgivning om sund livsstil, rygestop osv. og vil blive henvist til en speciallæge.
|
Kontrolgruppens igangværende sundhedsvæsen fortsætter.
Desuden vil kontrolgruppen blive henvist til en speciallæge, og der vil blive udleveret standardbrochurer udarbejdet af Sundhedsministeriet til hypertensive personer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: I 12 uger
|
Officielle og selv-blodtryksmålinger
|
I 12 uger
|
|
Opfattet stressniveau
Tidsramme: I 12 uger
|
Perceived Stress Scale: Minimum 0 og maksimum 32 point opnås fra skalaen.
Højere totalscore betyder højere oplevet stressniveau.
|
I 12 uger
|
|
Overholdelse af hypertensiv behandling
Tidsramme: Ændring fra Baseline Hypertensive Treatment Compliance efter 12 måneder
|
Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale: Skalaens samlede score varierer mellem 0 og 42 i forhold til antallet af emner.
Scoringerne evalueres med henblik på fortolkningen af skalaens samlede, medicinske, ernæringsmæssige og interview-underdimensionelle overholdelsesscore; Hvis personen får "0" point i alt ved at give de mest positive svar på alle spørgsmål, anses han/hun for at være fuldt kompatibel.
|
Ændring fra Baseline Hypertensive Treatment Compliance efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 12 måneder
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet: Den korte formular (syv spørgsmål) indhenter information om gang, moderate og intense aktiviteter og siddende tid.
Den energi, der kræves til aktiviteterne, beregnes ved MET-minutscore.
Den opnåede score er klassificeret som ikke-fysisk (MET ≤ 600 energiniveau), utilstrækkeligt fysisk aktivitetsniveau (MET = 600-3000 energiniveau) og tilstrækkeligt fysisk aktivitetsniveau (MET ≥3000 energiniveau).
|
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 12 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI ved 12 måneder
|
højde og vægt måling
|
Ændring fra baseline BMI ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0030
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .