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帝王切開患者における経腹面 (TAP) ブロック (TAP)

2021年3月19日 更新者:arshad khushdil、Armed Forces Hospital, Pakistan

帝王切開を受ける女性における経腹部平面ブロックの鎮痛効果:ランダム化研究。

目的:オピオイドの平均術後使用に関して、帝王切開後の鎮痛を提供する上での経腹部平面ブロックを対照群と比較する。

研究デザイン:ランダム化比較試験。 場所と期間 2021 年 2 月 25 日から 2021 年 4 月 25 日まで、Sargodha の合同軍事病院の麻酔科。

材料と方法: 選択的帝王切開を受ける予定の 20 歳から 45 歳までの合計 60 人の女性患者を無作為に選択し、各グループ 30 点ずつ 2 つのグループ (A と B) に分けます。 グループAでは、手術の最後に、正中線の両側で超音波ガイド下肋骨アプローチを介してTAPブロックが20mlの0.25%bupvicaineで与えられます。 TAP ブロックの時間は、時間 0 として記録されます。結果は、術後 24 時間以内のオピオイドの平均術後消費量と VAS スコアです。 独立した t 検定を使用して、手術後 24 時間以内のトラマドールの平均使用量に関してグループ A と B を比較します。 P 値 <0.05 は、統計的に有意と見なされます。

調査の概要

詳細な説明

帝王切開を受ける女性における経腹部平面ブロックの鎮痛効果:ランダム化比較試験。

序章:

帝王切開は、世界中で最も一般的に行われている手術の 1 つと考えられています。 121 か国のデータに基づくトレンド分析では、1990 年から 2014 年の間に、世界平均 CS 率が 12.4% (6.7% から 19.1% に) 増加し、年平均増加率は 4.4% であることが示されました。2010 年の発生率と2013 年はそれぞれ 41.9% と 48% であり、世界保健機関が 2014 年に 15% として推奨する C/S 率に反していました。適切に管理すると、長時間の不動とそれに伴う悪影響につながるだけでなく、母子の絆、赤ちゃんの世話、母乳育児にも影響を及ぼし、慢性的な痛みや産後うつ病につながる可能性があります。 . ほとんどの全身性オピオイドが使用されますが、吐き気、嘔吐、かゆみ、便秘、呼吸抑制、鎮静などの多くの望ましくない副作用を伴うことがよくあります。帝王切開後の痛みを治療するには不十分かもしれません。 現在使用されている他の鎮痛薬の選択肢には、局所麻酔技術(局所麻酔薬浸潤、神経軸ブロック)、アセトアミノフェン、シクロオキシゲナーゼ-2特異的阻害剤、およびステロイド、ケタミン、クロニジンなどのα-2アゴニストなどの鎮痛補助剤が含まれます。

腰部または胸部硬膜外麻酔などの神経軸麻酔も使用されますが、絶え間ない厳格なモニタリングのために、患者にとっても病院にとっても経済的とは考えられていません。 最近の局所麻酔の進歩に伴い、一部の局所ブロックは現在、TAP ブロックなどの c セクションの術後疼痛緩和に利用されていますが、十分なデータが入手できないため、それらの使用は依然として制限されています。

腹横筋平面 (TAP) ブロックは、内腹斜筋と腹横筋の間に長時間作用型の局所麻酔薬を導入することで、前腹壁の神経をブロックすることで鎮痛を提供します。 c セクションでの使用はまだ限られていますが、現在いくつかの研究で示されているように、将来的に増加すると考えられています。

これらの研究の 1 つが Uma Srivastava とその同僚によって行われ、手術後最初の 24 時間の累積トラマドール使用量が、対照群 C と比較して、TAP ブロックを受けた女性で有意に減少したことが示されました (75 ± 22 対 168 ± 45 mg グループ Bおよび C、それぞれ P < 0.0001。

局所的な研究は利用できず、上記の研究に照らして、我々は帝王切開後の両側 TAP ブロックにより、より良い鎮痛を提供し、オポイドの使用とそれに関連する副作用を減らすことにより、術後の患者の生活の質を改善できることを提案しました。

目的:

帝王切開後の鎮痛を提供するTAPブロックを対照群と比較し、術後のオポイド使用の平均減少に関して。

運用上の定義:

TAPブロック:20mlの0.25%ブプビカインを正中線の両側の内腹斜筋と腹横筋の間に注射し、対照群には介入を行わなかった。

VAS (ビジュアル アナログ スコア) : VAS 、患者の自己報告によって痛みを特定する線形尺度であり、意識のある患者の痛みを評価するためのゴールド スタンダードと見なされます。 i/v。

鎮痛薬の消費量:- 注射トラマドールの術後消費量は、手術後 24 時間以内に測定されます。

仮説:

TAPブロックは、オピオイドの術後消費を減らすことにより帝王切開後の術後鎮痛をコントロールするための安全で効果的なオプションです。

材料および方法:

研究デザイン: 無作為化対照試験 サンプリング手法: 連続非確率サンプリング サンプルサイズ: el の Uma Srivastava による研究を使用し、その結果は、研究グループにおける手術後最初の 24 時間の累積トラマドール使用に関して TAP ブロックの有効性を示しました対対照群 C (群 B および C では 75 ± 22 対 168 ± 45 mg) とし、WHO のサンプル サイズ計算機を使用して、次の計算を行いました。有意水準: 5% 信頼区間: 95% 検定力: 80% サンプル サイズ = n = 各グループ 6 人の患者 サンプル サイズが非常に小さいため、各グループで最低 30 ポイントが使用されます グループ A: TAP ブロックが与えられます グループ B: TAP ブロックは与えられません 設定: 麻酔科、合同軍事病院、サルゴーダ、パキスタン。 期間: 倫理委員会の承認後 出典: 入院患者 患者は、抽選法を使用して A または B の 2 つのグループに割り当てられます。 すべての患者は手術の日に評価され、すべてのリスクと利点を患者に説明した後、書面によるインフォームドコンセントが取られます。

手術当日、施設のプロトコルに従って、患者は手術と脊椎麻酔の準備が整います。 すべての患者は、0.75% ブピバカイン 1.5ml をくも膜下腔内に投与され、コンサルタント麻酔科医によって c セクションの麻酔が提供されます。 手術中は、オキシトシンと制吐剤(必要な場合)以外の薬剤は投与されません。 グループAでは、手術の最後に、正中線の両側で超音波ガイド下肋骨アプローチを介してTAPブロックが行われます。 次の 15 ~ 20 分間の厳密な監視の後、pt は PACU にシフトされます。 TAP ブロックの時刻は時刻 0 として記録されます。

病棟では、すべての患者に、部門のプロトコルに従って鎮痛剤を投与します(ケトロラク 30mg i/v TDS 注射)。 TAP ブロックを適用するまでの術式は麻酔科医によって充填されますが、残りは研修生の麻酔によって充填されます。

すべてのデータを収集した後、データは SPSS バージョン 16 を使用して入力および分析されます。

記述統計は、量的および質的変数を計算するために使用されます。 量的変数、すなわち年齢、体重、痛みの強さ、オピオイドの投与量について、平均値と SD が計算されます。 頻度とパーセンテージは、性別などの質的変数に対して計算されます。 P 値 <0.05 は、統計的に有意と見なされます。 すべての結果は度数分布表として表示されます。 体重や年齢などの効果修飾子は層別化によって制御され、層別化後の独立サンプル t 検定が使用されます。

独立した t 検定を使用して、手術後 24 時間以内のトラマドールの平均使用量に関してグループ A と B を比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Islamabad、パキスタン、45710
        • 募集
        • Madiha Ahmed
        • コンタクト:
    • Punjab
      • Rawalpindi、Punjab、パキスタン、68000
        • 募集
        • Department of Pediatrics
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢: 20 歳と 45 歳
  • 選択的帝王切開
  • 脊椎麻酔下で手術を受けるのに適している

除外基準:

患者さん

  • -脊椎麻酔の禁忌
  • ASA クラス III および IV
  • -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • 子癇
  • 胎盤癒着/パークレトラ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
正中線の両側に 0.25% ブプビカイン 20ml を介した腹横筋平面 (TAP) ブロックが、手術の最後に行われます。
帝王切開終了時の超音波ガイド両側TAPブロック
20ml 0.25%ブプビカイン
静脈トラマドール
介入なし:グループB
手術の最後に、追加の介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの術後消費
時間枠:手術後24時間
アンケートは、訓練生の麻酔によって手術の24時間後に記入され、彼/彼女は手術後の静脈内トラマドールの総消費量を記録します
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月25日

一次修了 (予想される)

2021年4月25日

研究の完了 (予想される)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月19日

最初の投稿 (実際)

2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月19日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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