- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04809532
Trans Abdominis Plane (TAP) blokkade bij patiënten met een keizersnede (TAP)
Pijnstillende werkzaamheid van trans-abdominis-vlakblokkade bij vrouwen die een keizersnede ondergaan: een gerandomiseerde studie.
Doel: Trans Abdominis Plane-blok vergelijken bij het bieden van post-keizersnede-analgesie met controlegroep, in termen van gemiddeld postoperatief gebruik van opioïden.
Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde trial. Plaats en duur Afdeling Anesthesiologie, Gecombineerd Militair Hospitaal, Sargodha, 25 februari 2021 tot 25 april 2021.
Materialen en methoden: Een totaal van 60 vrouwelijke patiënten, die gepland zijn om een electieve keizersnede te ondergaan en tussen de 20 en 45 jaar oud zijn, worden willekeurig geselecteerd en verdeeld in twee groepen (A en B) met 30 punten per groep. In groep A wordt aan het einde van de operatie een TAP-blok toegediend met 20 ml 0,25% bupvicaïne via echogeleide subcostale benadering aan beide zijden van de middellijn. De tijd van het TAP-blok wordt geregistreerd als tijd 0. Onze uitkomsten zijn: gemiddelde postoperatieve consumptie van opioïden en VAS-score binnen 24 uur na de operatie. Onafhankelijke t-test zal worden gebruikt om groep A en B te vergelijken in termen van gemiddeld gebruik van tramadol binnen 24 uur na de operatie. P-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Analgetische werkzaamheid van trans abdominis vlakblok bij vrouwen die een keizersnede ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Invoering:
Een keizersnede wordt wereldwijd beschouwd als een van de meest uitgevoerde operaties. Gebaseerd op de gegevens van 121 landen toonde de trendanalyse aan dat tussen 1990 en 2014 het wereldwijde gemiddelde CS-percentage met 12,4% steeg (van 6,7% naar 19,1%) met een gemiddeld jaarlijks stijgingspercentage van 4,4%. De incidentie in 2010 en 2013 was respectievelijk 41,9% en 48%, wat in strijd was met het door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen C/S-percentage van vijftien procent voor het jaar 2014. Net als alle andere grote buikoperaties, gaat een keizersnede gepaard met ernstige postoperatieve pijn, die zo niet goed behandeld kan niet alleen leiden tot langdurige immobiliteit en de bijbehorende nadelige effecten, maar kan ook de hechting tussen moeder en baby, de verzorging van de baby, borstvoeding beïnvloeden en kan leiden tot chronische pijn en postpartumdepressie Er zijn meerdere modaliteiten beschikbaar om deze pijn na een keizersnede te behandelen . Meestal worden systemische opioïden gebruikt, maar ze gaan vaak gepaard met een aantal ongewenste bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, jeuk, constipatie en ademhalingsdepressie, sedatie. Behalve opoïden worden ook systemische NSAID's zoals ketorolac en acetoaminophen gebruikt, maar alleen zij kan onvoldoende zijn om pijn na een keizersnede te behandelen. Andere analgetische opties die momenteel worden gebruikt, zijn onder meer lokale anesthetische technieken (lokale anesthetische infiltratie, neuraxiale blokkades), paracetamol, cyclo-oxygenase-2-specifieke remmers en analgetische toevoegingen zoals steroïden, ketamine en α-2-agonisten zoals clonidine.
Neruoaxiale anesthesie zoals lumbale of thoracale epidurals worden ook gebruikt, maar vanwege de constante en strikte monitoring worden ze niet als economisch beschouwd voor zowel patiënten als ziekenhuizen. Met recente vorderingen op het gebied van regionale anesthesie worden sommige regionale blokken nu gebruikt voor postoperatieve pijnverlichting in c-secties, zoals TAP-blokken, maar het gebruik ervan is nog steeds beperkt vanwege het niet beschikbaar zijn van voldoende gegevens.
Transversus abdominis plane (TAP) blok zorgt voor analgesie door zenuwen in de voorste buikwand te blokkeren door introductie van een langwerkende lokale anesthetische oplossing tussen de interne schuine en transversus abdominis-spieren. Het gebruik ervan in c-sectie is nog steeds beperkt, maar wordt geacht in de toekomst te worden verhoogd, zoals nu wordt aangetoond door verschillende onderzoeken.
Een van deze onderzoeken is uitgevoerd door Uma Srivastava en collega's, waaruit bleek dat het cumulatieve tramadolgebruik gedurende de eerste 24 uur na de operatie significant was verminderd bij vrouwen die een TAP-blok kregen in vergelijking met controlegroep C (75 ± 22 vs. 168 ± 45 mg in groep B en C, respectievelijk, P < 0,0001.
Aangezien er geen lokaal onderzoek beschikbaar is en in het licht van bovengenoemde onderzoeken, hebben we voorgesteld dat u met bilateraal TAP-blok na keizersnede betere analgesie kunt bieden en de kwaliteit van leven van de patiënt in de postoperatieve periode kunt verbeteren door het gebruik van opoïden en de bijbehorende bijwerkingen te verminderen.
OBJECTIEF:
Om TAP-blok te vergelijken bij het bieden van post-keizersnede-analgesie met controlegroep, in termen van gemiddelde vermindering van postoperatief gebruik van opoïden.
OPERATIONELE DEFINITIES:
TAP-blok: injectie van 20 ml 0,25% bupvicaine gegeven tussen de interne schuine en transversus abdominis-spier aan beide zijden van de middellijn zonder tussenkomst in de controlegroep.
VAS (visuele analoge score): VAS, een lineaire schaal die de pijn identificeert door de zelfrapportage van de patiënt, en wordt beschouwd als de gouden standaard voor de evaluatie van pijn bij bewuste patiënten 7. VAS >4 trigger voor inj tramadol 1mg/kg ik/v.
Pijnstillende consumptie: - postoperatieve consumptie van tramadol-injectie zal binnen 24 uur na de operatie worden gemeten.
HYPOTHESE:
TAP-blok is een veilige en effectieve optie om postoperatieve analgesie na een c-sectie onder controle te houden door het postoperatieve gebruik van opioïden te verminderen.
MATERIALEN EN METHODES:
Onderzoeksopzet: gerandomiseerde controleproef Bemonsteringstechniek: opeenvolgende niet-waarschijnlijkheidsbemonstering Steekproefgrootte: gebruikmakend van het onderzoek door Uma Srivastava at el, waarvan de resultaten de werkzaamheid van het TAP-blok aantoonden in termen van cumulatief tramadolgebruik gedurende de eerste 24 uur na de operatie in de onderzoeksgroep vs. controlegroep C as (75 ± 22 vs. 168 ± 45 mg in groep B en C) en met behulp van de WHO-calculator voor de steekproefomvang werden de volgende berekeningen gemaakt Significantieniveau: 5% Betrouwbaarheidsinterval: 95% Testvermogen: 80% Steekproefomvang=n= 6 patiënten in elke groep Aangezien de steekproefomvang erg klein is, zullen er minimaal 30 punten in elke groep worden gebruikt Groep A: TAP-blok wordt gegeven Groep B: er wordt geen TAP-blok gegeven Omgeving: Anesthesieafdeling, Gecombineerd Militair Hospitaal, Sargodha, Pakistan. Duur: Na goedkeuring ethische commissie Bron: Opgenomen patiënt Patiënten worden door loting ingedeeld in twee groepen A of B. Alle patiënten worden beoordeeld op de dag van de operatie en er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven nadat alle risico's en voordelen aan de patiënt zijn uitgelegd.
Op de dag van de operatie worden patiënten voorbereid op een operatie en spinale anesthesie volgens de protocollen van de instelling. Elke patiënt krijgt intrathecaal 1,5 ml 0,75% bupivacaïne om de keizersnede te verdoven door een anesthesist. Tijdens de operatie wordt geen ander medicijn dan oxytocine en anti-emeticum (indien nodig) gegeven. In groep A wordt aan het einde van de operatie een TAP-blok toegediend via echogeleide subcostale benadering aan beide zijden van de middellijn. Na strikte monitoring gedurende de volgende 15-20 minuten, wordt pt verschoven naar PACU. De tijd van het TAP-blok wordt geregistreerd als tijd 0.
Op de afdeling krijgen alle patiënten analgesie volgens het afdelingsprotocol (injectie ketorolac 30 mg i/v TDS). In de postoperatieve periode wordt de pijnintensiteit en het gebruik van opioïden binnen 24 uur na de operatie geregistreerd. Performa tot de toepassing van het TAP-blok zal worden gevuld door de behandelende anesthesioloog, terwijl de resterende zal worden gevuld door anesthesie in opleiding.
Nadat alle gegevens waren verzameld, werden de gegevens ingevoerd en geanalyseerd met behulp van SPSS versie 16.
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om kwantitatieve en kwalitatieve variabelen te berekenen. Gemiddelde en SD worden berekend voor kwantitatieve variabelen zoals leeftijd, gewicht, pijnintensiteit, dosering van opioïden. Frequentie en percentage worden berekend voor kwalitatieve variabelen, d.w.z. geslacht. P-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle resultaten zouden worden gepresenteerd als frequentietabellen. Effectmodificatoren zoals gewicht en leeftijd zullen worden gecontroleerd door stratificatie en na stratificatie zal een onafhankelijke steekproef t-test worden gebruikt.
Onafhankelijke t-test zal worden gebruikt om groep A en B te vergelijken in termen van gemiddeld gebruik van tramadol binnen 24 uur na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arshad Khushdil, FCPS
- Telefoonnummer: +92 3463300030
- E-mail: drarshad104589@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 45710
- Werving
- Madiha Ahmed
-
Contact:
- Madiha Ahmed
- Telefoonnummer: +923345366225
- E-mail: madiha940@yahoo.com
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 68000
- Werving
- Department of Pediatrics
-
Contact:
- arshad khushdil, FCPS
- Telefoonnummer: 03463300030
- E-mail: drarshad104589@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20 en 45 jaar
- Keuze keizersnede
- Geschikt om een operatie te ondergaan onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die zullen hebben
- Elke contra-indicatie voor spinale anesthesie
- ASA klasse III en IV
- Bekend Allergisch voor plaatselijke verdoving
- Eclampsie
- Placenta accreta/percretra
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Transversaal abdominis vlak (TAP) blok via 20 ml 0,25% bupvicaine aan beide zijden van de middellijn zal worden gegeven aan het einde van de operatie
|
Echografie begeleid bilateraal TAP-blok aan het einde van een keizersnede
20ml 0,25% bupvicaïne
intraveneuze tramadol
|
|
Geen tussenkomst: Groep B
Aan het einde van de operatie zal er geen aanvullende ingreep worden gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve consumptie van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
vragenlijst zal 24 uur na de operatie worden ingevuld door anesthesie in opleiding en hij/zij zal het totale gebruik van intraveneus tramadol na de operatie documenteren
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1506/ERC/Training
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .