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剖宫产患者的经腹肌平面 (TAP) 阻滞 (TAP)

2021年3月19日 更新者:arshad khushdil、Armed Forces Hospital, Pakistan

剖腹产妇女经腹肌平面阻滞的镇痛效果:一项随机研究。

目的:比较 Trans Abdominis Plane 阻滞在提供剖宫产术后镇痛方面与对照组的平均术后阿片类药物使用情况。

研究设计:随机对照试验。 地点和时间 2021 年 2 月 25 日至 2021 年 4 月 25 日,萨戈达联合军医院麻醉科。

材料与方法:随机选取20-45岁拟择期剖腹产女性患者60例,分为A、B两组,每组30例。 A组在手术结束时经超​​声引导肋下入路于中线两侧给予0.25%布比卡因20ml TAP阻滞。 TAP 阻滞时间将记录为时间 0。我们的结果将是:术后 24 小时内阿片类药物的平均术后消耗量和 VAS 评分。 独立 t 检验将用于比较 A 组和 B 组在手术后 24 小时内曲马多的平均使用情况。 P值<0.05将被认为具有统计学意义。

研究概览

详细说明

经腹肌平面阻滞对剖宫产妇女的镇痛效果:一项随机对照试验。

介绍:

剖宫产被认为是世界上最常进行的手术之一。 基于121个国家的数据,趋势分析表明,1990年至2014年间,全球平均CS率上升了12.4%(从6.7%上升到19.1%),年均上升4.4%。其发病率在2010年和2013 年分别为 41.9% 和 48%,这与世界卫生组织推荐的 2014 年 C/S 率 15% 相悖。就像所有其他腹部大手术一样,剖腹产伴随着严重的术后疼痛,如果不处理不当不仅会导致长时间不动及其相关的不良影响,还会影响母婴关系、婴儿护理、母乳喂养,并可能导致慢性疼痛和产后抑郁症. 主要使用全身性阿片类药物,但它们通常与许多不良副作用有关,例如恶心、呕吐、瘙痒、便秘和呼吸抑制、镇静。可能不足以治疗剖腹产后疼痛。 目前使用的其他镇痛选择包括局部麻醉技术(局部麻醉浸润、椎管内阻滞)对乙酰氨基酚、环氧合酶 2 特异性抑制剂以及镇痛辅助剂,例如类固醇、氯胺酮和 α-2 激动剂(例如可乐定)。

也使用神经轴麻醉,如腰椎或胸椎硬膜外麻醉,但由于持续和严格的监测,它们被认为对患者和医院来说都不经济。 随着区域麻醉的最新进展,一些区域阻滞现在被用于剖腹产术后镇痛,例如 TAP 阻滞,但由于缺乏足够的数据,它们的使用仍然受到限制。

腹横肌平面 (TAP) 阻滞通过在腹内斜肌和腹横肌之间引入长效局部麻醉溶液阻断前腹壁的神经来提供镇痛。 它在剖腹产中的使用仍然有限,但被认为在未来会增加,正如现在多项研究所表明的那样。

其中一项研究是由 Uma Srivastava 及其同事完成的,该研究表明,与对照组 C 相比,给予 TAP 阻滞的女性在手术后前 24 小时内曲马多的累积使用量显着减少(75 ± 22 vs. B 组 168 ± 45 mg)和 C,分别为 P < 0.0001。

由于没有可用的本地研究,并且根据上述研究,我们提出剖腹产后双侧 TAP 阻滞可以提供更好的镇痛效果,并通过减少阿片类药物的使用及其相关副作用来改善术后患者的生活质量。

客观的:

就术后阿片类药物使用的平均减少而言,比较 TAP 阻滞在剖宫产术后镇痛中的应用与对照组。

操作定义:

TAP阻滞:在中线两侧腹内斜肌和腹横肌之间注射20ml 0.25%布比卡因,对照组不干预。

VAS(视觉模拟评分):VAS,一种通过患者自我报告识别疼痛的线性量表,被认为是有意识患者评估疼痛的金标准 7. VAS >4 trigger for inj tramadol 1mg/kg一世/五。

止痛剂消耗量:-注射曲马多的术后消耗量将在手术后 24 小时内测量。

假设:

TAP 阻滞是通过减少术后阿片类药物的消耗来控制剖腹产术后镇痛的一种安全有效的选择。

材料和方法:

研究设计:随机对照试验 抽样技术:连续非概率抽样 样本量:使用 Uma Srivastava 在 el 的研究,其结果显示 TAP 阻滞在研究组手术后第一个 24 小时内累积曲马多使用方面的疗效与对照组 C 相比(75 ± 22 对比 B 组和 C 组 168 ± 45 mg),并在 WHO 样本量计算器的帮助下,进行了以下计算 显着性水平:5% 置信区间:95% 检验功效: 80% 样本量=n= 每组 6 名患者 由于样本量非常小,每组至少使用 30 名患者 A 组:给予 TAP 阻滞 B 组:不给予 TAP 阻滞 设置:麻醉科,巴基斯坦萨戈达联合军事医院。 持续时间:经伦理委员会批准后 来源:入院患者 患者将采用抽签方式分配到 A 组或 B 组。 将在手术当天对所有患者进行评估,并在向患者解释所有风险和益处后签署知情同意书。

在手术当天,患者将按照机构规程准备手术和脊髓麻醉。 每位患者将由顾问麻醉师鞘内注射1.5ml 0.75%布比卡因为剖腹产提供麻醉。 在手术期间,除了催产素和止吐剂(如果需要)外,不会给予任何药物。 A组在手术结束时,经超声引导肋下入路在中线两侧给予TAP阻滞。 在接下来的 15-20 分钟的严格监控后,pt 将被转移到 PACU。 TAP块的时间将被记录为时间0。

在病房内,所有患者将按照科室方案进行镇痛(注射酮咯酸30mg i/v TDS)。术后24小时内记录疼痛强度和阿片类药物消耗量。 Performa 直到 TAP 阻滞的应用将由治疗麻醉师填补,而剩余的将由实习麻醉师填补。

收集完所有数据后,将使用 SPSS Version 16 输入和分析数据。

描述性统计将用于计算定量和定性变量。 将计算定量变量的平均值和 SD,即年龄体重、疼痛强度、阿片类药物剂量。 将针对定性变量(即性别)计算频率和百分比。 P值<0.05将被认为具有统计学意义。 所有结果都将以频率表的形式呈现。 体重和年龄等影响修饰符将通过分层控制,并将使用分层后独立样本 t 检验。

独立 t 检验将用于比较 A 组和 B 组在手术后 24 小时内曲马多的平均使用情况。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Islamabad、巴基斯坦、45710
        • 招聘中
        • Madiha Ahmed
        • 接触:
    • Punjab
      • Rawalpindi、Punjab、巴基斯坦、68000
        • 招聘中
        • Department of Pediatrics
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄:20和45岁
  • 择期剖腹产
  • 适合在腰麻下进行手术

排除标准:

将有的患者

  • 脊髓麻醉的任何禁忌症
  • ASA III 级和 IV 级
  • 已知对局部麻醉剂过敏
  • 子痫
  • 胎盘植入/渗透

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
手术结束时,将在中线两侧通过 20ml 0.25% 布维卡因进行腹横肌平面 (TAP) 阻滞
剖宫产结束时超声引导双侧 TAP 阻滞
20 毫升 0.25% 布比卡因
静脉曲马多
无干预:B组
手术结束时,不会进行额外的干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后使用阿片类药物
大体时间:手术后24小时
问卷将在手术后24小时由实习麻醉填写,他/她将记录手术后静脉注射曲马多的总消耗量
手术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月25日

初级完成 (预期的)

2021年4月25日

研究完成 (预期的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月19日

首次发布 (实际的)

2021年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月19日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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