- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04809532
Trans Abdominis Plane (TAP) blok hos patienter med kejsersnit (TAP)
Analgetisk effekt af Trans Abdominis Plane Block hos kvinder, der gennemgår kejsersnit: en randomiseret undersøgelse.
Formål: At sammenligne Trans Abdominis Plane blok i at give post kejsersnit analgesi med kontrolgruppe, hvad angår gennemsnitlig postoperativ brug af opioider.
Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg. Sted og varighed Anæstesiologisk afdeling, Combined Military Hospital, Sargodha, 25. februar 2021 til 25. april 2021.
Materialer og metoder: I alt 60 kvindelige patienter, som er planlagt til at gennemgå elektivt c-sektion og i alderen 20-45 år, vil blive udvalgt tilfældigt og opdelt i to grupper (A og B) med 30 point hver gruppe. I gruppe A, ved afslutningen af operationen, vil TAP-blok blive givet med 20 ml 0,25% bupvicain via ultralydsstyret subkostal tilgang på begge sider af midterlinjen. Tidspunkt for TAP-blokering vil blive registreret som tid 0. Vores resultater vil være: gennemsnitligt postoperativt forbrug af opioider og VAS-score inden for 24 timer efter operationen. Uafhængig t-test vil blive brugt til at sammenligne gruppe A og B med hensyn til gennemsnitlig brug af tramadol inden for 24 timer efter operationen. P-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Analgetisk effekt af trans abdominis plane blok hos kvinder, der gennemgår kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Introduktion:
Kejsersnit anses for at være en af de mest almindeligt udførte operationer på verdensplan. Baseret på data fra 121 lande viste trendanalysen, at mellem 1990 og 2014 steg den globale gennemsnitlige CS-rate 12,4 % (fra 6,7 % til 19,1 %) med en gennemsnitlig årlig stigningstakt på 4,4 %. Dens forekomst i 2010 og 2013 var henholdsvis 41,9% og 48%, hvilket var i modstrid med C/S-hastigheden anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen som femten procent for år 2014. Ligesom alle andre større abdominale operationer kommer c-sektionen med alvorlige postoperative smerter, som hvis ikke administreret korrekt kan ikke kun føre til langvarig immobilitet og dens associerede uønskede virkninger, men kan også påvirke mor-baby-binding, pleje af baby, amning og kan føre til kroniske smerter og post-partum depression. Der er flere måder at håndtere denne smerte efter kejsersnit. . For det meste anvendes systemiske opioider, men de er ofte forbundet med en række uønskede bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe, forstoppelse og respirationsdepression, sedation. Ud over opoider anvendes systemiske NSAID'er såsom ketorolac, acetoaminophen, men alene kan være utilstrækkelig til at behandle smerter efter kejsersnit. Andre analgetiske muligheder, der i øjeblikket anvendes, omfatter lokalbedøvelsesteknikker (lokalbedøvelsesinfiltration, neuraksiale blokke) acetaminophen, cyclooxygenase-2-specifikke inhibitorer samt smertestillende hjælpestoffer såsom steroider, ketamin og α-2-agonister såsom clonidin.
Neruoaksial anæstesi såsom lumbal eller thorax epidural bruges også, men på grund af konstant og streng overvågning anses de ikke for at være økonomiske for patienter såvel som for hospitaler. Med de seneste fremskridt inden for regional anæstesi bliver nogle regionale blokke nu brugt til postoperativ smertelindring i c-sektioner såsom TAP-blokke, men deres anvendelse er stadig begrænset på grund af manglende tilgængelighed af tilstrækkelige data.
Transversus abdominis plane (TAP) blok giver analgesi ved at blokere nerver i den forreste abdominalvæg gennem indføring af en langtidsvirkende lokalbedøvende opløsning mellem de indre skrå og transversus abdominis muskler. Dets anvendelse i c-sektionen er stadig begrænset, men anses for at blive øget i fremtiden, som det nu er blevet vist af flere undersøgelser.
En af disse undersøgelser er udført af Uma Srivastava og kolleger, som viste, at kumulativ brug af tramadol i løbet af de første 24 timer efter operationen var signifikant reduceret hos kvinder, der fik TAP-blok, sammenlignet med kontrolgruppe C (75 ± 22 vs. 168 ± 45 mg i gruppe B og C, henholdsvis P < 0,0001.
Da der ikke er nogen lokal undersøgelse tilgængelig og i lyset af ovennævnte undersøgelser, foreslog vi, at du med bilateral TAP-blok efter c-sektion kan give bedre analgesi og forbedre patientens livskvalitet i postoperativ periode ved at reducere opoidbrug og dets associerede bivirkninger.
OBJEKTIV:
At sammenligne TAP-blokering i at give post kejsersnit analgesi med kontrolgruppe, hvad angår gennemsnitlig reduktion i postoperativ brug af opoider.
OPERATIONELLE DEFINITIONER:
TAP-blok: injektion af 20 ml 0,25 % bupvicain givet mellem indre skrå- og transversus abdominis-muskel på begge sider af midterlinjen uden indgreb i kontrolgruppen.
VAS (visuel analog score): VAS , en lineær skala, der identificerer smerten ved patientens selvrapportering, og den betragtes som guldstandard for evaluering af smerte hos bevidste patienter 7. VAS >4 trigger for inj tramadol 1mg/kg i/v.
Analgetisk forbrug: - postoperativt forbrug af injektionstramadol vil blive målt inden for 24 timer efter operationen.
HYPOTESE:
TAP-blok er en sikker og effektiv mulighed for at kontrollere postoperativ analgesi efter c-sektion ved at reducere postoperativt forbrug af opioider.
MATERIALER OG METODER:
Undersøgelsesdesign: Randomiseret kontrolforsøg Prøvetagningsteknik: Konsekutiv ikke-sandsynlighedsprøvetagning Prøvestørrelse: Ved at bruge undersøgelsen af Uma Srivastava ved el, hvis resultater viste effektiviteten af TAP-blokering med hensyn til kumulativ brug af tramadol i løbet af de første 24 timer efter operationen i undersøgelsesgruppen vs kontrolgruppe C som (75 ± 22 vs. 168 ± 45 mg i gruppe B og C) og ved hjælp af WHO-prøvestørrelsesberegneren blev følgende beregninger foretaget Signifikansniveau: 5 % Konfidensinterval: 95 % Testens styrke: 80 % Prøvestørrelse=n= 6 patienter i hver gruppe Da prøvestørrelsen er meget lille, vil der blive brugt minimum 30 pts i hver gruppe Gruppe A: TAP blok vil blive givet Gruppe B: ingen TAP blok vil blive givet Indstilling: Anæstesiafdeling, Combined Military Hospital, Sargodha, Pakistan. Varighed: Efter godkendelse fra etisk komité Kilde: Indlagt patient Patienter vil blive inddelt i to grupper A eller B ved lodtrækning. Alle patienter vil blive vurderet på operationsdagen, og skriftligt informeret samtykke vil blive taget efter at have forklaret alle risici og fordele for patienten.
På operationsdagen vil patienterne blive forberedt til operation og spinal anæstesi i henhold til institutionelle protokoller. Hver patient vil få 1,5 ml 0,75 % bupivacain intratekalt for at give anæstesi til c-sektion af en anæstesilæge. Under operationen vil der ikke blive givet andre lægemidler end oxytocin og antiemetikum (hvis nødvendigt). I gruppe A, ved afslutningen af operationen, vil TAP-blok blive givet via ultralydsstyret subkostal tilgang på begge sider af midterlinjen. Efter streng overvågning i de næste 15-20 minutter, vil pt blive flyttet til PACU. Tiden for TAP-blokering vil blive registreret som tid 0.
På afdelingen vil alle patienter blive givet analgesi i henhold til afdelingsprotokol (injektion ketorolac 30mg i/v TDS). I postoperativ periode vil smerteintensiteten og opioidforbruget inden for 24 timer efter operationen blive registreret. Performa indtil påføringen af TAP blok vil blive udfyldt af behandlende anæstesilæge, mens resterende vil blive udfyldt af praktikant anæstesi.
Efter indsamling af alle data vil data blive indtastet og analyseret ved hjælp af SPSS Version 16.
Deskriptiv statistik vil blive brugt til at beregne kvantitative og kvalitative variabler. Gennemsnit og SD vil blive beregnet for kvantitative variabler, dvs. aldersvægt, smerteintensitet, dosering af opioider. Hyppighed og procent vil blive beregnet for kvalitative variable, dvs. køn. P-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Alle resultater vil blive præsenteret som frekvenstabeller. Effektmodifikatorer som vægt og alder vil blive kontrolleret af stratificering, og efter stratificering vil uafhængig prøve t-test blive brugt.
Uafhængig t-test vil blive brugt til at sammenligne gruppe A og B med hensyn til gennemsnitlig brug af tramadol inden for 24 timer efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arshad Khushdil, FCPS
- Telefonnummer: +92 3463300030
- E-mail: drarshad104589@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 45710
- Rekruttering
- Madiha Ahmed
-
Kontakt:
- Madiha Ahmed
- Telefonnummer: +923345366225
- E-mail: madiha940@yahoo.com
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 68000
- Rekruttering
- Department of Pediatrics
-
Kontakt:
- arshad khushdil, FCPS
- Telefonnummer: 03463300030
- E-mail: drarshad104589@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 20 og 45 år
- Elektivt kejsersnit
- I stand til at blive opereret under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der vil have
- Enhver kontraindikation for spinal anæstesi
- ASA klasse III og IV
- Kendt Allergisk over for lokalbedøvelse
- Eklampsi
- Placenta accreta/percretra
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Transversal abdominis plane (TAP) blokering via 20ml 0,25% bupvicaine på begge sider af midterlinjen vil blive givet ved slutningen af operationen
|
Ultralydsguide bilateral TAP-blokering ved slutningen af kejsersnit
20ml 0,25% bupvicain
intravenøs tramadol
|
|
Ingen indgriben: Gruppe B
Ved afslutningen af operationen vil der ikke blive foretaget yderligere indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt forbrug af opioider
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
spørgeskemaet vil blive udfyldt 24 timer efter operationen ved praktikantbedøvelse, og han/hun vil dokumentere det samlede forbrug af intravenøs tramadol efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1506/ERC/Training
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Tværgående abdominisplan (TAP) blok
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetPostoperativ smerteDanmark
-
Samsun UniversityAfsluttetKejsersnit | Akut smertebehandlingKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetNefrektomi | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blokEgypten
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetLyskebrok | Quadratus Lumborum blok | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok | Iliohypogastrisk/Ilioinguinal nerveblokKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetPædiatri | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blok | Åben nefrektomiEgypten
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetPostoperativ smertebehandling | Gynækologisk kræftTyrkiet (Türkiye)
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Maltepe UniversityAfsluttet
-
Adiyaman University Research HospitalIkke rekrutterer endnuKejsersnit | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok