- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04809532
Blok Trans Abdominis Plane (TAP) u pacientek s císařským řezem (TAP)
Analgetická účinnost transabdominis rovinného bloku u žen podstupujících císařský řez: Randomizovaná studie.
Cíl: Porovnat blok Trans Abdominis Plane při poskytování analgezie po císařském řezu s kontrolní skupinou z hlediska průměrného pooperačního použití opioidů.
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie. Místo a doba trvání Anesteziologické oddělení, Kombinovaná vojenská nemocnice, Sargodha, 25. února 2021 až 25. dubna 2021.
Materiál a metody: Celkem 60 pacientek, které mají podstoupit elektivní c-sekci a ve věku 20-45 let, bude náhodně vybráno a rozděleno do dvou skupin (A a B) po 30 pacientech v každé skupině. Ve skupině A bude na konci operace podán TAP blok s 20 ml 0,25% bupvicainu pomocí ultrazvukově řízeného subkostálního přístupu na obou stranách střední čáry. Čas TAP bloku bude zaznamenán jako čas 0. Naše výsledky budou: průměrná pooperační spotřeba opioidů a VAS skóre do 24 hodin po operaci. Nezávislý t test bude použit k porovnání skupiny A a B z hlediska průměrného použití tramadolu během 24 hodin po operaci. Hodnota P <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Analgetická účinnost blokády trans abdominis u žen podstupujících císařský řez: randomizovaná kontrolovaná studie.
Úvod:
Císařský řez je celosvětově považován za jednu z nejčastěji prováděných operací. Na základě údajů ze 121 zemí analýza trendů ukázala, že mezi lety 1990 a 2014 se celosvětová průměrná míra CS zvýšila o 12,4 % (z 6,7 % na 19,1 %) s průměrnou roční mírou nárůstu 4,4 %. Její výskyt v roce 2010 a V roce 2013 to bylo 41,9 % a 48 %, což bylo v rozporu s mírou C/S doporučenou Světovou zdravotnickou organizací jako patnáct procent pro rok 2014. Stejně jako všechny ostatní velké břišní operace, i sekce c přichází se silnou pooperační bolestí, která pokud ne správná léčba může nejen vést k dlouhodobé imobilitě a souvisejícím nepříznivým účinkům, ale může také ovlivnit vazbu matka-dítě, péči o dítě, kojení a může vést k chronické bolesti a poporodní depresi Pro zvládnutí této bolesti po císařském řezu je k dispozici několik způsobů . Většinou se používají systémové opioidy, ale ty jsou často spojeny s řadou nežádoucích vedlejších účinků, jako je nevolnost, zvracení, pruritus, zácpa a respirační deprese, sedace. Kromě opoidů se používají také systémová NSAID, jako je ketorolak, acetoaminofen, ale samostatně může být nedostatečná k léčbě bolesti po císařském řezu. Další analgetické možnosti, které se v současné době používají, zahrnují techniky lokálního anestetika (lokální anestetická infiltrace, neurální bloky), acetaminofen, specifické inhibitory cyklooxygenázy-2 a také analgetická pomocná činidla, jako jsou steroidy, ketamin a a-2 agonisté, jako je klonidin.
Používají se také neruoaxiální anestezie, jako je bederní nebo hrudní epidurál, ale kvůli neustálému a přísnému monitorování nejsou považovány za ekonomické pro pacienty ani pro nemocnice. S nedávným pokrokem v regionální anestezii se nyní některé regionální bloky využívají k úlevě od bolesti v c řezech, jako jsou TAP bloky, ale jejich použití je stále omezené kvůli nedostupnosti dostatečných údajů.
Blok transversus abdominis roviny (TAP) poskytuje analgezii blokádou nervů v přední břišní stěně zavedením dlouhodobě působícího roztoku lokálního anestetika mezi vnitřní šikmý a transversus břišní sval. Jeho použití v c sekci je stále omezené, ale předpokládá se, že bude v budoucnu zvýšeno, jak nyní ukazuje několik studií.
Jednu z těchto studií provedla Uma Srivastava a kolegové, která prokázala, že kumulativní užívání tramadolu během prvních 24 hodin po operaci bylo významně sníženo u žen s blokádou TAP ve srovnání s kontrolní skupinou C (75 ± 22 vs. 168 ± 45 mg ve skupinách B a C, v tomto pořadí, P < 0,0001.
Protože není k dispozici žádná lokální studie a ve světle výše uvedených studií jsme navrhli, že pomocí bilaterální TAP blokády po c řezu můžete poskytnout lepší analgezii a zlepšit kvalitu života pacienta v pooperačním období snížením užívání opoidů a souvisejících vedlejších účinků.
OBJEKTIVNÍ:
Porovnat TAP blok v poskytování analgezie po císařském řezu s kontrolní skupinou z hlediska průměrného snížení pooperační aplikace opoidů.
PROVOZNÍ DEFINICE:
Blok TAP: injekce 20 ml 0,25% bupvicainu podaná mezi vnitřní šikmý a transversus abdominis sval na obou stranách střední čáry bez zásahu v kontrolní skupině.
VAS (vizuální analogové skóre) : VAS , lineární škála, která identifikuje bolest pomocí vlastního hlášení pacienta a je považována za zlatý standard pro hodnocení bolesti u pacientů při vědomí 7. VAS >4 spouštěč pro injekci tramadolu 1 mg/kg i/v.
Analgetická spotřeba: - pooperační spotřeba injekčního tramadolu bude měřena do 24 hodin po operaci.
HYPOTÉZA:
Blokáda TAP je bezpečnou a účinnou možností kontroly pooperační analgezie po c-sekci snížením pooperační spotřeby opioidů.
MATERIÁLY A METODY:
Design studie: Randomizovaná kontrolní studie Technika odběru: Konsekutivní nepravděpodobnostní odběr Velikost vzorku: Pomocí studie Umy Srivastavy v el, jejíž výsledky prokázaly účinnost TAP bloku z hlediska kumulativního užívání tramadolu během prvních 24 hodin po operaci ve studijní skupině vs kontrolní skupina C jako (75 ± 22 vs. 168 ± 45 mg ve skupinách B a C ) a s pomocí kalkulátoru velikosti vzorku WHO byly provedeny následující výpočty Úroveň významnosti: 5 % Interval spolehlivosti: 95 % Síla testu: 80 % Velikost vzorku=n= 6 pacientů v každé skupině Vzhledem k tomu, že velikost vzorku je velmi malá, bude použito minimálně 30 pacientů v každé skupině Skupina A: Bude poskytnut blok TAP Skupina B: nebude poskytnut blok TAP Nastavení: Anesteziologické oddělení, Kombinovaná vojenská nemocnice, Sargodha, Pákistán. Doba trvání: Po schválení etickou komisí Zdroj: Přijatý pacient Pacienti budou rozděleni do dvou skupin A nebo B metodou loterie. Všichni pacienti budou posouzeni v den operace a po vysvětlení všech rizik a přínosů pro pacienta bude přijat písemný informovaný souhlas.
V den operace budou pacienti připraveni na operaci a spinální anestezii podle institucionálních protokolů. Každému pacientovi bude podáno 1,5 ml 0,75% bupivakainu intratekálně k poskytnutí anestezie pro c-sekci konzultantem anesteziologa. Během operace nebudou podávány žádné jiné léky než oxytocin a antiemetika (pokud je to nutné). Ve skupině A bude na konci operace provedena TAP blokáda ultrazvukem řízeným subkostálním přístupem na obou stranách střední čáry. Po přísném monitorování po dobu dalších 15-20 minut bude pt přesunuto do PACU. Čas bloku TAP bude zaznamenán jako čas 0.
Na oddělení bude všem pacientům podávána analgezie dle protokolu oddělení (injekce ketorolaku 30 mg i/v TDS). V pooperačním období bude zaznamenávána intenzita bolesti a spotřeba opioidů do 24 hodin od operace. Performa do aplikace TAP bloku bude naplněna ošetřujícím anesteziologem, zbývající bude naplněna anestezií praktikanta.
Po shromáždění všech dat budou data vložena a analyzována pomocí SPSS verze 16.
Pro výpočet kvantitativních a kvalitativních proměnných bude použita deskriptivní statistika. Průměr a SD budou vypočteny pro kvantitativní proměnné, tj. věkovou hmotnost, intenzitu bolesti, dávku opioidů. Četnost a procento budou vypočítány pro kvalitativní proměnné, tj. pohlaví. Hodnota P <0,05 bude považována za statisticky významnou. Všechny výsledky by byly prezentovány jako frekvenční tabulky. Modifikátory účinku, jako je hmotnost a věk, budou řízeny stratifikací a bude použit nezávislý t test na vzorku po stratifikaci.
Nezávislý t test bude použit k porovnání skupiny A a B z hlediska průměrného použití tramadolu během 24 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arshad Khushdil, FCPS
- Telefonní číslo: +92 3463300030
- E-mail: drarshad104589@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán, 45710
- Nábor
- Madiha Ahmed
-
Kontakt:
- Madiha Ahmed
- Telefonní číslo: +923345366225
- E-mail: madiha940@yahoo.com
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 68000
- Nábor
- Department of Pediatrics
-
Kontakt:
- arshad khushdil, FCPS
- Telefonní číslo: 03463300030
- E-mail: drarshad104589@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20 a 45 let
- Volitelný císařský řez
- Vhodné k operaci pod spinální anestezií
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří budou mít
- Jakákoli kontraindikace spinální anestezie
- Třída ASA III a IV
- Známá alergie na lokální anestetikum
- Eklampsie
- Placenta accreta/percretra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Na konci operace bude podán blok transverzální roviny abdominis (TAP) prostřednictvím 20 ml 0,25% bupvicainu na obě strany střední linie
|
Ultrazvuková vodicí bilaterální blokáda TAP na konci císařského řezu
20 ml 0,25% bupvicainu
intravenózní tramadol
|
|
Žádný zásah: Skupina B
Na konci operace nebude provedena žádná další intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
dotazník vyplní 24 hodin po operaci anestezií praktikanta a doloží celkovou spotřebu intravenózního tramadolu po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1506/ERC/Training
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok transverzální roviny břicha (TAP).
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoBolest | Tříselná kýlaSpojené státy
-
Spectrum Health HospitalsDokončenoPooperační bolestSpojené státy
-
Makassed General HospitalAktivní, ne nábor
-
Nordsjaellands HospitalDokončeno
-
Samsun UniversityDokončenoCísařský řez | Léčba akutní bolestiKrocan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalDokončeno
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaDokončeno
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...NáborPooperační bolest | Rovinný blok Erector Spinae | Abdominoplastika | Blok roviny transversus abdominis (TAP).Krocan
-
Assiut UniversityNáborRovinný blok transversus abdominis | Pooperační analgezie | Hrudní epidurální analgezie | Subcostální | Laterální | Rozsáhlá chirurgie břišních nádorůEgypt