- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04809532
Bloqueo del plano transabdominal (TAP) en pacientes con cesárea (TAP)
Eficacia analgésica del bloqueo del plano transabdominal en mujeres sometidas a cesárea: un estudio aleatorizado.
Objetivo: Comparar el bloqueo del Plano Trans Abdominis en la provisión de analgesia post cesárea con el grupo control, en términos de uso postoperatorio medio de Opiáceos.
Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado. Lugar y duración Departamento de Anestesiología, Hospital Militar Combinado, Sargodha, del 25 de febrero de 2021 al 25 de abril de 2021.
Materiales y métodos: Se seleccionarán aleatoriamente un total de 60 pacientes de sexo femenino, con edades comprendidas entre los 20 y los 45 años, que se someterán a una cesárea electiva y se dividirán en dos grupos (A y B) con 30 puntos cada uno. En el Grupo A, al final de la cirugía, se administrará bloqueo TAP con 20 ml de bupvicaína al 0,25 % mediante un abordaje subcostal guiado por ultrasonido en ambos lados de la línea media. El tiempo de bloqueo TAP se registrará como tiempo 0. Nuestros resultados serán: consumo postoperatorio medio de opioides y puntuación VAS dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. Se utilizará la prueba t independiente para comparar el grupo A y B en términos de uso medio de tramadol dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. El valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Eficacia analgésica del bloqueo del plano transabdominis en mujeres sometidas a cesárea: un ensayo controlado aleatorio.
Introducción:
La cesárea es considerada como una de las cirugías más comúnmente realizadas a nivel mundial. Sobre la base de los datos de 121 países, el análisis de tendencias mostró que entre 1990 y 2014, la tasa global promedio de SC aumentó un 12,4 % (de 6,7 % a 19,1 %) con una tasa de aumento anual promedio de 4,4 %. Su incidencia en 2010 y 2013 fue 41.9% y 48% respectivamente, lo cual fue contrario a la tasa de C/S recomendada por la Organización Mundial de la Salud como quince por ciento para el año 2014. Al igual que todas las demás cirugías abdominales mayores, la cesárea viene con dolor postoperatorio intenso, que si no manejado adecuadamente no solo puede conducir a una inmovilidad prolongada y sus efectos adversos asociados, sino que también puede afectar el vínculo entre la madre y el bebé, el cuidado del bebé, la lactancia y puede provocar dolor crónico y depresión posparto Existen múltiples modalidades para manejar este dolor poscesárea . Se utilizan principalmente opioides sistémicos, pero a menudo se asocian con una serie de efectos secundarios indeseables, como náuseas, vómitos, prurito, estreñimiento y depresión respiratoria, sedación. puede ser insuficiente para tratar el dolor poscesárea. Otras opciones analgésicas que se utilizan actualmente incluyen técnicas anestésicas locales (infiltración anestésica local, bloqueos neuroaxiales), paracetamol, inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2, así como adyuvantes analgésicos como esteroides, ketamina y agonistas α-2 como la clonidina.
También se utilizan anestesias neuroaxiales como la epidural lumbar o torácica, pero debido al control constante y estricto, no se consideran económicas ni para los pacientes ni para los hospitales. Con los avances recientes en la anestesia regional, ahora se utilizan algunos bloqueos regionales para el alivio del dolor posoperatorio en secciones c, como los bloqueos TAP, pero su uso aún es limitado debido a la falta de disponibilidad de datos suficientes.
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) proporciona analgesia al bloquear los nervios en la pared abdominal anterior mediante la introducción de una solución anestésica local de acción prolongada entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen. Su uso en la cesárea aún es limitado, pero se considera que aumentará en el futuro, como lo demuestran varios estudios.
Uno de estos estudios fue realizado por Uma Srivastava y colegas, que mostró que el uso acumulado de tramadol durante las primeras 24 h después de la cirugía se redujo significativamente en mujeres que recibieron bloqueo TAP en comparación con el grupo control C (75 ± 22 vs. 168 ± 45 mg en los grupos B y C, respectivamente, P < 0,0001.
Como no hay ningún estudio local disponible y a la luz de los estudios mencionados anteriormente, propusimos que con el bloqueo TAP bilateral después de la cesárea se puede proporcionar una mejor analgesia y mejorar la calidad de vida del paciente en el período posoperatorio al reducir el uso de opiáceos y sus efectos secundarios asociados.
OBJETIVO:
Comparar el bloqueo TAP en la provisión de analgesia poscesárea con el grupo control, en términos de reducción media en el uso posoperatorio de opiáceos.
DEFINICIONES OPERACIONALES:
Bloqueo TAP: inyección de 20 ml de bupvicaína al 0,25 % administrada entre el músculo oblicuo interno y el transverso del abdomen en ambos lados de la línea media sin intervención en el grupo de control.
VAS (puntuación analógica visual): VAS, una escala lineal que identifica el dolor por el autoinforme del paciente, y se considera el estándar de oro para la evaluación del dolor en pacientes conscientes 7. VAS> 4 desencadenante de inyección de tramadol 1 mg/kg yo/v.
Consumo de analgésicos: el consumo posoperatorio de tramadol inyectable se medirá dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
HIPÓTESIS:
El bloqueo TAP es una opción segura y eficaz para controlar la analgesia posoperatoria después de la cesárea al reducir el consumo posoperatorio de opioides.
MATERIALES Y MÉTODOS:
Diseño del estudio: ensayo de control aleatorizado Técnica de muestreo: muestreo no probabilístico consecutivo Tamaño de la muestra: utilizando el estudio de Uma Srivastava en el, cuyos resultados mostraron la eficacia del bloqueo TAP en términos del uso acumulado de tramadol durante las primeras 24 h después de la cirugía en el grupo de estudio frente al grupo de control C como (75 ± 22 frente a 168 ± 45 mg en los grupos B y C) y con la ayuda de la calculadora de tamaño de muestra de la OMS, se realizaron los siguientes cálculos Nivel de significación: 5 % Intervalo de confianza: 95 % Potencia de la prueba: 80% Tamaño de la muestra=n= 6 pacientes en cada grupo Como el tamaño de la muestra es muy pequeño, se utilizará un mínimo de 30 pts en cada grupo Grupo A: se administrará el bloque TAP Grupo B: no se administrará el bloque TAP Lugar: Departamento de anestesia, Hospital Militar Combinado, Sargodha, Pakistán. Duración: Después de la aprobación del comité de ética Fuente: Paciente ingresado Los pacientes serán asignados a dos grupos A o B, utilizando el método de lotería. Todos los pacientes serán evaluados el día de la cirugía y se tomará el consentimiento informado por escrito después de explicar todos los riesgos y beneficios al paciente.
El día de la cirugía, los pacientes estarán preparados para la cirugía y la anestesia espinal según los protocolos institucionales. Cada paciente recibirá 1,5 ml de bupivacaína al 0,75 % por vía intratecal para proporcionar anestesia para la cesárea por parte de un anestesista consultor. Durante la cirugía no se administrará ningún fármaco que no sea oxitocina y antiemético (si es necesario). En el grupo A, al final de la cirugía, el bloqueo TAP se realizará mediante un abordaje subcostal guiado por ultrasonido en ambos lados de la línea media. Después de un control estricto durante los próximos 15 a 20 minutos, el paciente se trasladará a la PACU. El tiempo del bloque TAP se registrará como tiempo 0.
En la sala, a todos los pacientes se les administrará analgesia según el protocolo del departamento (inyección de ketorolaco 30 mg i/v TDS). En el período postoperatorio, se registrará la intensidad del dolor y el consumo de opioides dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. El anestesista tratante realizará el bloqueo hasta la aplicación del TAP, mientras que el anestesista en formación rellenará el resto.
Después de recopilar todos los datos, los datos se ingresarían y analizarían utilizando SPSS Versión 16.
Se utilizará estadística descriptiva para el cálculo de variables cuantitativas y cualitativas. Se calcularán la media y la desviación estándar para las variables cuantitativas, es decir, edad, peso, intensidad del dolor, dosis de opioides. La frecuencia y el porcentaje se calcularán para las variables cualitativas, es decir, el género. El valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo. Todos los resultados se presentarían como tablas de frecuencia. Los modificadores del efecto como el peso y la edad se controlarán mediante estratificación y se utilizará la prueba t de muestra independiente posterior a la estratificación.
Se utilizará la prueba t independiente para comparar el grupo A y B en términos de uso medio de tramadol dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arshad Khushdil, FCPS
- Número de teléfono: +92 3463300030
- Correo electrónico: drarshad104589@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Islamabad, Pakistán, 45710
- Reclutamiento
- Madiha Ahmed
-
Contacto:
- Madiha Ahmed
- Número de teléfono: +923345366225
- Correo electrónico: madiha940@yahoo.com
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 68000
- Reclutamiento
- Department of Pediatrics
-
Contacto:
- arshad khushdil, FCPS
- Número de teléfono: 03463300030
- Correo electrónico: drarshad104589@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20 y 45 años
- cesárea electiva
- Apto para operar bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
Pacientes que tendrán
- Cualquier contraindicación a la anestesia espinal
- ASA clase III y IV
- Conocido Alérgico a la anestesia local
- Eclampsia
- Placenta accreta/percretra
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) a través de 20 ml de bupvicaína al 0,25 % en ambos lados de la línea media al final de la cirugía
|
Bloqueo TAP bilateral con guía ecográfica al final de la cesárea
20 ml de bupvicaína al 0,25 %
tramadol intravenoso
|
|
Sin intervención: Grupo B
Al final de la cirugía, no se realizará ninguna intervención adicional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
consumo postoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
el cuestionario será llenado 24 horas después de la cirugía por el anestesiólogo en formación y documentará el consumo total de tramadol intravenoso después de la cirugía
|
24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1506/ERC/Training
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .