Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bloc du plan transabdominis (TAP) chez les patientes ayant subi une césarienne (TAP)

19 mars 2021 mis à jour par: arshad khushdil, Armed Forces Hospital, Pakistan

Efficacité analgésique du bloc plan transabdominal chez les femmes subissant une césarienne : une étude randomisée.

Objectif : Comparer le bloc plan transabdominal dans la fourniture d'analgésie post-césarienne avec le groupe témoin, en termes d'utilisation postopératoire moyenne d'opioïdes.

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé. Lieu et durée Service d'anesthésiologie, Hôpital militaire combiné, Sargodha, du 25 février 2021 au 25 avril 2021.

Matériels et méthodes : Un total de 60 patientes, qui doivent subir une césarienne élective et âgées de 20 à 45 ans seront sélectionnées au hasard et divisées en deux groupes (A et B) avec 30 pts chaque groupe. Dans le groupe A, à la fin de la chirurgie, le bloc TAP sera administré avec 20 ml de bupvicaïne à 0,25 % par voie sous-costale guidée par ultrasons des deux côtés de la ligne médiane. L'heure du bloc TAP sera enregistrée en tant qu'heure 0. Nos résultats seront : la consommation postopératoire moyenne d'opioïdes et le score VAS dans les 24 heures suivant la chirurgie. Un test t indépendant sera utilisé pour comparer les groupes A et B en termes d'utilisation moyenne de tramadol dans les 24 heures suivant la chirurgie. La valeur P <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Efficacité analgésique du bloc plan transabdominis chez les femmes subissant une césarienne : un essai contrôlé randomisé.

Introduction:

La césarienne est considérée comme l'une des interventions chirurgicales les plus pratiquées dans le monde. Sur la base des données de 121 pays, l'analyse des tendances a montré qu'entre 1990 et 2014, le taux moyen mondial de césarienne a augmenté de 12,4 % (de 6,7 % à 19,1 %) avec un taux d'augmentation annuel moyen de 4,4 %. Son incidence en 2010 et 2013 était de 41,9 % et 48 % respectivement, ce qui était contraire au taux de C/S recommandé par l'Organisation mondiale de la santé de 15 % pour l'année 2014. Comme toutes les autres chirurgies abdominales majeures, la césarienne s'accompagne de douleurs postopératoires sévères, qui sinon une gestion appropriée peut non seulement entraîner une immobilité prolongée et ses effets indésirables associés, mais peut également affecter le lien mère-bébé, les soins du bébé, l'allaitement et peut entraîner des douleurs chroniques et une dépression post-partum. Plusieurs modalités sont disponibles pour gérer cette douleur post-césarienne. . La plupart des opioïdes systémiques sont utilisés, mais ils sont souvent associés à un certain nombre d'effets secondaires indésirables tels que nausées, vomissements, prurit, constipation et dépression respiratoire, sédation. peut être insuffisant pour traiter la douleur post-césarienne. Les autres options analgésiques actuellement utilisées comprennent les techniques d'anesthésie locale (infiltration anesthésique locale, blocs neuraxiaux), l'acétaminophène, les inhibiteurs spécifiques de la cyclooxygénase-2 ainsi que les adjuvants analgésiques tels que les stéroïdes, la kétamine et les agonistes α-2 tels que la clonidine.

Les anesthésies neuroaxiales telles que les péridurales lombaires ou thoraciques sont également utilisées, mais en raison d'une surveillance constante et stricte, elles ne sont pas considérées comme économiques pour les patients ainsi que pour les hôpitaux. Avec les progrès récents de l'anesthésie régionale, certains blocs régionaux sont maintenant utilisés pour le soulagement de la douleur postopératoire dans les césariennes telles que les blocs TAP, mais leur utilisation est encore limitée en raison de la non-disponibilité de données suffisantes.

Le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) fournit une analgésie en bloquant les nerfs de la paroi abdominale antérieure grâce à l'introduction d'une solution anesthésique locale à action prolongée entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen. Son utilisation dans la césarienne est encore limitée, mais est considérée comme augmentée à l'avenir, comme le montrent maintenant plusieurs études.

L'une de ces études est réalisée par Uma Srivastava et ses collègues, qui a montré que l'utilisation cumulative de tramadol au cours des 24 premières heures après la chirurgie était significativement réduite chez les femmes ayant reçu un bloc TAP par rapport au groupe témoin C (75 ± 22 contre 168 ± 45 mg dans les groupes B et C, respectivement, P < 0,0001.

Comme aucune étude locale n'est disponible et à la lumière des études mentionnées ci-dessus, nous avons proposé qu'avec le bloc TAP bilatéral après césarienne, vous puissiez fournir une meilleure analgésie et améliorer la qualité de vie du patient en période postopératoire en réduisant l'utilisation d'opioïdes et ses effets secondaires associés.

OBJECTIF:

Comparer le bloc TAP dans la fourniture d'une analgésie post-césarienne avec le groupe témoin, en termes de réduction moyenne de l'utilisation postopératoire d'opoïdes.

DÉFINITIONS OPÉRATIONNELLES:

Bloc TAP : injection de 20 ml de bupvicaïne à 0,25 % administrée entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen des deux côtés de la ligne médiane sans intervention dans le groupe témoin.

EVA (score analogique visuel) : EVA, une échelle linéaire qui identifie la douleur par l'auto-évaluation du patient, et elle est considérée comme l'étalon-or pour l'évaluation de la douleur chez les patients conscients je/v.

Consommation d'analgésiques : - la consommation postopératoire de tramadol injectable sera mesurée dans les 24 heures suivant l'intervention.

HYPOTHÈSE:

Le bloc TAP est une option sûre et efficace pour contrôler l'analgésie postopératoire après césarienne en réduisant la consommation postopératoire d'opioïdes.

MATÉRIAUX ET MÉTHODES:

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé Technique d'échantillonnage : échantillonnage consécutif non probabiliste Taille de l'échantillon : à l'aide de l'étude d'Uma Srivastava à el, dont les résultats ont montré l'efficacité du bloc TAP en termes d'utilisation cumulative de tramadol pendant les premières 24 h après la chirurgie dans le groupe d'étude vs groupe témoin C (75 ± 22 vs 168 ± 45 mg dans les groupes B et C) et avec l'aide du calculateur de taille d'échantillon de l'OMS, les calculs suivants ont été effectués Niveau de signification : 5 % Intervalle de confiance : 95 % Puissance du test : 80 % Taille de l'échantillon=n= 6 patients dans chaque groupe Comme la taille de l'échantillon est très petite, un minimum de 30 pts dans chaque groupe sera utilisé Groupe A : le bloc TAP sera donné Groupe B : aucun bloc TAP ne sera donné Cadre : Service d'anesthésie, Hôpital militaire combiné, Sargodha, Pakistan. Durée : Après approbation du comité d'éthique Source : Patient admis Les patients seront répartis en deux groupes A ou B, selon la méthode du tirage au sort. Tous les patients seront évalués le jour de la chirurgie et un consentement éclairé écrit sera recueilli après avoir expliqué tous les risques et avantages au patient.

Le jour de la chirurgie, les patients seront préparés pour la chirurgie et la rachianesthésie conformément aux protocoles institutionnels. Chaque patient recevra 1,5 ml de bupivacaïne à 0,75 % par voie intrathécale pour fournir une anesthésie pour la césarienne par un anesthésiste consultant. Pendant la chirurgie, aucun médicament autre que l'ocytocine et un antiémétique (si nécessaire) ne sera administré. Dans le groupe A, à la fin de la chirurgie, le bloc TAP sera administré par voie sous-costale guidée par échographie des deux côtés de la ligne médiane. Après une surveillance stricte pendant les 15 à 20 prochaines minutes, pt sera transféré à PACU. L'heure du bloc TAP sera enregistrée comme heure 0.

Dans le service, tous les patients recevront une analgésie conformément au protocole du service (injection de kétorolac 30 mg i/v TDS). En période postopératoire, l'intensité de la douleur et la consommation d'opioïdes dans les 24 heures suivant la chirurgie seront enregistrées. Performa jusqu'à l'application du bloc TAP sera rempli par l'anesthésiste traitant, tandis que le reste sera rempli par l'anesthésie stagiaire.

Après avoir collecté toutes les données, les données seraient saisies et analysées à l'aide de SPSS Version 16.

Des statistiques descriptives seront utilisées pour calculer les variables quantitatives et qualitatives. La moyenne et l'écart-type seront calculés pour les variables quantitatives, c'est-à-dire l'âge, le poids, l'intensité de la douleur, le dosage des opioïdes. La fréquence et le pourcentage seront calculés pour les variables qualitatives, c'est-à-dire le sexe. La valeur P <0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Tous les résultats seraient présentés sous forme de tableaux de fréquence. Les modificateurs d'effet tels que le poids et l'âge seront contrôlés par stratification et un test t d'échantillon indépendant après stratification sera utilisé.

Un test t indépendant sera utilisé pour comparer les groupes A et B en termes d'utilisation moyenne de tramadol dans les 24 heures suivant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Islamabad, Pakistan, 45710
        • Recrutement
        • Madiha Ahmed
        • Contact:
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 68000
        • Recrutement
        • Department of Pediatrics
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 20 et 45 ans
  • césarienne élective
  • Apte à subir une intervention chirurgicale sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

Les patients qui auront

  • Toute contre-indication à la rachianesthésie
  • ASA classe III et IV
  • Allergique connu à l'anesthésie locale
  • Éclampsie
  • Placenta accreta/percretra

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Le bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) via 20 ml de bupvicaïne à 0,25 % des deux côtés de la ligne médiane sera administré à la fin de la chirurgie
Bloc TAP bilatéral échoguide en fin de césarienne
20ml 0.25% bupvicaïne
tramadol intraveineux
Aucune intervention: Groupe B
En fin d'intervention, aucune intervention supplémentaire ne sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 24 heures après la chirurgie
le questionnaire sera rempli 24 heures après la chirurgie par le stagiaire en anesthésie et il/elle documentera la consommation totale de tramadol intraveineux après la chirurgie
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

25 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner