- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04809532
Blockade der Trans-Abdominis-Ebene (TAP) bei Patienten mit Kaiserschnitt (TAP)
Analgetische Wirksamkeit der Blockade der Trans-Abdominis-Ebene bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen: eine randomisierte Studie.
Ziel: Vergleich des Trans-Abdominis-Plane-Blocks bei der Bereitstellung von Analgesie nach Kaiserschnitt mit der Kontrollgruppe im Hinblick auf den mittleren postoperativen Einsatz von Opioiden.
Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie. Ort und Dauer Abteilung für Anästhesiologie, Kombiniertes Militärkrankenhaus, Sargodha, 25. Februar 2021 bis 25. April 2021.
Materialien und Methoden: Insgesamt 60 Patientinnen im Alter zwischen 20 und 45 Jahren, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und in zwei Gruppen (A und B) mit 30 Punkten pro Gruppe eingeteilt. In Gruppe A wird am Ende der Operation eine TAP-Blockierung mit 20 ml 0,25 % Bupvicain über einen ultraschallgeführten subkostalen Zugang auf beiden Seiten der Mittellinie verabreicht. Die Zeit des TAP-Blocks wird als Zeit 0 aufgezeichnet. Unsere Ergebnisse sind: mittlerer postoperativer Konsum von Opioiden und VAS-Score innerhalb von 24 Stunden nach der Operation. Ein unabhängiger t-Test wird verwendet, um die Gruppen A und B in Bezug auf den durchschnittlichen Verbrauch von Tramadol innerhalb von 24 Stunden nach der Operation zu vergleichen. P-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Analgetische Wirksamkeit der Blockade der Trans-Abdominis-Ebene bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Einführung:
Der Kaiserschnitt gilt als eine der am häufigsten durchgeführten Operationen weltweit. Basierend auf den Daten aus 121 Ländern zeigte die Trendanalyse, dass die globale durchschnittliche CS-Rate zwischen 1990 und 2014 um 12,4 % (von 6,7 % auf 19,1 %) mit einer durchschnittlichen jährlichen Steigerungsrate von 4,4 % gestiegen ist 2013 waren es 41,9 % bzw. 48 %, was im Gegensatz zu der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen C/S-Rate von 15 % für das Jahr 2014 steht richtig gehandhabt werden, kann nicht nur zu längerer Immobilität und den damit verbundenen Nebenwirkungen führen, sondern auch die Mutter-Kind-Bindung, die Versorgung des Babys und das Stillen beeinträchtigen und zu chronischen Schmerzen und postpartalen Depressionen führen. Es stehen mehrere Modalitäten zur Behandlung dieser Schmerzen nach einem Kaiserschnitt zur Verfügung . Meistens werden systemische Opioide verwendet, aber sie sind oft mit einer Reihe von unerwünschten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Verstopfung und Atemdepression, Sedierung verbunden. Außer Opoiden werden auch systemische NSAIDs wie Ketorolac, Acetoaminophen verwendet, aber allein möglicherweise nicht aus, um Schmerzen nach einem Kaiserschnitt zu behandeln. Andere derzeit verwendete analgetische Optionen umfassen Lokalanästhesietechniken (lokale Anästhesieinfiltration, neuraxiale Blockaden), Paracetamol, Cyclooxygenase-2-spezifische Inhibitoren sowie analgetische Zusatzstoffe wie Steroide, Ketamin und α-2-Agonisten wie Clonidin.
Neruoaxiale Anästhesie wie lumbale oder thorakale Epiduralanästhesie werden ebenfalls verwendet, aber aufgrund der ständigen und strengen Überwachung werden sie sowohl für Patienten als auch für Krankenhäuser als nicht wirtschaftlich angesehen. Mit den jüngsten Fortschritten in der Regionalanästhesie werden jetzt einige regionale Blöcke zur postoperativen Schmerzlinderung in Kaiserschnitten verwendet, wie z. B. TAP-Blöcke, aber ihre Verwendung ist immer noch begrenzt, da nicht genügend Daten verfügbar sind.
Die TAP-Blockade (Transversus abdominis plane) sorgt für Analgesie, indem sie die Nerven in der vorderen Bauchwand blockiert, indem ein lang wirkendes Lokalanästhetikum zwischen den inneren schrägen und transversalen Bauchmuskeln eingeführt wird. Ihr Einsatz beim Kaiserschnitt ist noch begrenzt, soll aber zukünftig verstärkt werden, wie jetzt mehrere Studien zeigen.
Eine dieser Studien wurde von Uma Srivastava und Kollegen durchgeführt und zeigte, dass der kumulative Tramadolkonsum während der ersten 24 Stunden nach der Operation bei Frauen, die einen TAP-Block erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe C signifikant reduziert war (75 ± 22 vs. 168 ± 45 mg in Gruppe B bzw. C, P < 0,0001.
Da keine lokale Studie verfügbar ist und im Lichte der oben genannten Studien haben wir vorgeschlagen, dass Sie mit einer bilateralen TAP-Blockade nach Kaiserschnitt eine bessere Analgesie bieten und die Lebensqualität des Patienten in der postoperativen Phase verbessern können, indem Sie die Verwendung von Opoiden und die damit verbundenen Nebenwirkungen reduzieren.
ZIELSETZUNG:
Vergleich der TAP-Blockierung bei der Bereitstellung von Analgesie nach Kaiserschnitt mit der Kontrollgruppe im Hinblick auf die mittlere Verringerung des postoperativen Einsatzes von Opoiden.
FUNKTIONIERENDE DEFINITIONEN:
TAP-Blockierung: Injektion von 20 ml 0,25 % Bupvicain, verabreicht zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis auf beiden Seiten der Mittellinie ohne Intervention in der Kontrollgruppe.
VAS (visueller Analogwert): VAS, eine lineare Skala, die den Schmerz anhand des Selbstberichts des Patienten identifiziert und als Goldstandard für die Bewertung von Schmerzen bei wachen Patienten gilt. 7. VAS >4 Trigger für Inj Tramadol 1 mg/kg ich/v.
Analgetikaverbrauch: Der postoperative Verbrauch von Tramadol-Injektionen wird innerhalb von 24 Stunden nach der Operation gemessen.
HYPOTHESE:
Die TAP-Blockade ist eine sichere und wirksame Option zur Kontrolle der postoperativen Analgesie nach einem Kaiserschnitt, indem der postoperative Konsum von Opioiden reduziert wird.
MATERIALEN UND METHODEN:
Studiendesign: Randomisierte Kontrollstudie Stichprobenverfahren: Konsekutive Nicht-Wahrscheinlichkeitsstichprobe Stichprobengröße: Unter Verwendung der Studie von Uma Srivastava at el, deren Ergebnisse die Wirksamkeit der TAP-Blockade in Bezug auf die kumulative Tramadolanwendung während der ersten 24 Stunden nach der Operation in der Studiengruppe zeigten vs. Kontrollgruppe C wie (75 ± 22 vs. 168 ± 45 mg in den Gruppen B und C) und mit Hilfe des Stichprobenrechners der WHO wurden folgende Berechnungen durchgeführt Signifikanzniveau: 5 % Konfidenzintervall: 95 % Teststärke: 80 % Stichprobengröße = n = 6 Patienten in jeder Gruppe Da die Stichprobengröße sehr klein ist, werden mindestens 30 Punkte in jeder Gruppe verwendet Gruppe A: TAP-Block wird gegeben Gruppe B: Es wird kein TAP-Block gegeben Einstellung: Anästhesieabteilung, Kombiniertes Militärkrankenhaus, Sargodha, Pakistan. Dauer: Nach Genehmigung durch die Ethikkommission Quelle: Zugelassener Patient Die Patienten werden nach dem Lotterieverfahren zwei Gruppen A oder B zugeordnet. Alle Patienten werden am Tag der Operation untersucht und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung des Patienten über alle Risiken und Vorteile eingeholt.
Am Tag der Operation werden die Patienten gemäß den institutionellen Protokollen auf die Operation und Spinalanästhesie vorbereitet. Jedem Patienten werden 1,5 ml 0,75 % Bupivacain intrathekal verabreicht, um eine Anästhesie für den Kaiserschnitt durch einen Anästhesisten bereitzustellen. Während der Operation werden keine anderen Medikamente als Oxytocin und Antiemetikum (falls erforderlich) verabreicht. In Gruppe A wird am Ende der Operation ein TAP-Block über einen ultraschallgeführten subkostalen Zugang auf beiden Seiten der Mittellinie verabreicht. Nach strenger Überwachung für die nächsten 15-20 Minuten wird pt auf PACU verlegt. Die Zeit des TAP-Blocks wird als Zeit 0 aufgezeichnet.
Auf der Station erhalten alle Patienten eine Analgesie gemäß dem Abteilungsprotokoll (Injektion Ketorolac 30 mg i/v TDS). In der postoperativen Phase werden die Intensität der Schmerzen und der Opioidverbrauch innerhalb von 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Die Leistungen bis zur Anwendung des TAP-Blocks werden vom behandelnden Anästhesisten ausgefüllt, während die verbleibenden von der Anästhesieausbildung ausgefüllt werden.
Nach dem Sammeln aller Daten würden die Daten mit SPSS Version 16 eingegeben und analysiert.
Zur Berechnung quantitativer und qualitativer Variablen wird die deskriptive Statistik verwendet. Mittelwert und Standardabweichung werden für quantitative Variablen berechnet, z. B. Alter, Gewicht, Schmerzintensität, Dosierung von Opioiden. Häufigkeit und Prozentsatz werden für qualitative Variablen, z. B. Geschlecht, berechnet. P-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Alle Ergebnisse würden als Häufigkeitstabellen dargestellt. Effektmodifikatoren wie Gewicht und Alter werden durch Schichtung gesteuert, und es wird ein unabhängiger Stichproben-t-Test nach der Schichtung verwendet.
Ein unabhängiger t-Test wird verwendet, um die Gruppen A und B in Bezug auf den durchschnittlichen Verbrauch von Tramadol innerhalb von 24 Stunden nach der Operation zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arshad Khushdil, FCPS
- Telefonnummer: +92 3463300030
- E-Mail: drarshad104589@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 45710
- Rekrutierung
- Madiha Ahmed
-
Kontakt:
- Madiha Ahmed
- Telefonnummer: +923345366225
- E-Mail: madiha940@yahoo.com
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 68000
- Rekrutierung
- Department of Pediatrics
-
Kontakt:
- arshad khushdil, FCPS
- Telefonnummer: 03463300030
- E-Mail: drarshad104589@yahoo.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20 und 45 Jahre
- Gewählter Kaiserschnitt
- Fit für eine Operation in Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
Patienten, die haben werden
- Jede Kontraindikation für die Spinalanästhesie
- ASA-Klassen III und IV
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Eklampsie
- Plazenta accreta/percretra
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
Blockierung der transversalen Bauchebene (TAP) über 20 ml 0,25 % Bupvicain auf beiden Seiten der Mittellinie wird am Ende der Operation verabreicht
|
Ultraschallführung bilateraler TAP-Block am Ende des Kaiserschnitts
20 ml 0,25 % Bupvicain
intravenöses Tramadol
|
|
Kein Eingriff: Gruppe B
Am Ende der Operation wird kein zusätzlicher Eingriff durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Einnahme von Opioiden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Der Fragebogen wird 24 Stunden nach der Operation vom Anästhesisten ausgefüllt und er/sie dokumentiert den Gesamtverbrauch an intravenösem Tramadol nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1506/ERC/Training
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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