- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04809532
Трансабдоминальная блокада (TAP) у пациентов с кесаревым сечением (TAP)
Анальгетическая эффективность трансабдоминальной плоскостной блокады у женщин, перенесших кесарево сечение: рандомизированное исследование.
Цель: сравнить трансабдоминальную блокаду в обеспечении обезболивания после кесарева сечения с контрольной группой с точки зрения среднего послеоперационного использования опиоидов.
Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование. Место и продолжительность Отделение анестезиологии Объединенного военного госпиталя, Саргодха, с 25 февраля 2021 г. по 25 апреля 2021 г.
Материалы и методы. В общей сложности 60 пациенток в возрасте от 20 до 45 лет, которым планируется провести плановое кесарево сечение, будут выбраны случайным образом и разделены на две группы (А и В) по 30 человек в каждой. В группе А в конце операции проводят ТАР-блокаду 20 мл 0,25% бупвикаина через подреберный доступ под контролем УЗИ с обеих сторон от срединной линии. Время TAP-блока будет записано как время 0. Нашими результатами будут: среднее послеоперационное потребление опиоидов и оценка по ВАШ в течение 24 часов после операции. Независимый t-критерий будет использоваться для сравнения групп A и B с точки зрения среднего использования трамадола в течение 24 часов после операции. Значение P <0,05 будет считаться статистически значимым.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анальгетическая эффективность трансабдоминальной блокады у женщин, перенесших кесарево сечение: рандомизированное контролируемое исследование.
Вступление:
Кесарево сечение считается одной из наиболее часто выполняемых операций во всем мире. На основании данных из 121 страны анализ тенденций показал, что в период с 1990 по 2014 г. глобальная средняя частота КС увеличилась на 12,4% (с 6,7% до 19,1%) при среднегодовом темпе роста 4,4%. 2013 г. составил 41,9% и 48% соответственно, что противоречит рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения уровню кесарева сечения в размере 15% на 2014 год. правильное лечение может не только привести к длительной неподвижности и связанным с ней неблагоприятным последствиям, но также может повлиять на связь между матерью и ребенком, уход за ребенком, грудное вскармливание и может привести к хронической боли и послеродовой депрессии. Существует несколько методов лечения этой боли после кесарева сечения . В основном используются системные опиоиды, но они часто связаны с рядом нежелательных побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, зуд, запор и угнетение дыхания, седативный эффект. может быть недостаточно для лечения боли после кесарева сечения. Другие варианты обезболивания, используемые в настоящее время, включают методы местной анестезии (инфильтрация местной анестезией, нейроаксиальные блокады), ацетаминофен, специфические ингибиторы циклооксигеназы-2, а также обезболивающие добавки, такие как стероиды, кетамин и агонисты α-2, такие как клонидин.
Нейроаксиальная анестезия, такая как поясничная или торакальная эпидуральная анестезия, также используется, но из-за постоянного и строгого контроля они не считаются экономичными как для пациентов, так и для больниц. Благодаря недавним достижениям в регионарной анестезии некоторые регионарные блокады в настоящее время используются для послеоперационного обезболивания в кесарево сечение, например, TAP-блокады, но их использование все еще ограничено из-за отсутствия достаточных данных.
Блокада поперечной плоскости живота (ТАР) обеспечивает обезболивание за счет блокады нервов передней брюшной стенки путем введения раствора местного анестетика длительного действия между внутренней косой и поперечной мышцами живота. Его использование в кесаревом сечении все еще ограничено, но считается, что в будущем его использование будет расширяться, как показано в нескольких исследованиях.
Одно из этих исследований, проведенное Умой Шриваставой и его коллегами, показало, что кумулятивное использование трамадола в течение первых 24 часов после операции было значительно снижено у женщин, получавших ТАР-блокаду, по сравнению с контрольной группой С (75 ± 22 против 168 ± 45 мг в группах B). и С соответственно, Р < 0,0001.
Поскольку местные исследования недоступны и в свете вышеупомянутых исследований, мы предположили, что двусторонняя ТАР-блокада после кесарева сечения может обеспечить лучшую анальгезию и улучшить качество жизни пациента в послеоперационном периоде за счет снижения использования опиоидов и связанных с ним побочных эффектов.
ЗАДАЧА:
Сравнить ТАР-блокаду в обеспечении обезболивания после кесарева сечения с контрольной группой с точки зрения среднего снижения послеоперационного использования опиоидов.
ОПЕРАЦИОННЫЕ ОПРЕДЕЛЕНИЯ:
ТАР-блокада: инъекция 20 мл 0,25% бупвикаина между внутренней косой и поперечной мышцами живота по обе стороны от срединной линии без вмешательства в контрольной группе.
ВАШ (визуально-аналоговая оценка): ВАШ, линейная шкала, которая идентифицирует боль по самоотчету пациента и считается золотым стандартом для оценки боли у пациентов в сознании. и / об.
Потребление анальгетиков: послеоперационное потребление инъекционного трамадола будет измеряться в течение 24 часов после операции.
ГИПОТЕЗА:
ТАР-блокада является безопасным и эффективным способом контроля послеоперационной анальгезии после кесарева сечения за счет снижения потребления опиоидов в послеоперационном периоде.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ:
Дизайн исследования: рандомизированное контрольное исследование Метод выборки: последовательная маловероятностная выборка Размер выборки: использование исследования Умы Сриваставы в el, результаты которого показали эффективность ТАР-блока с точки зрения кумулятивного использования трамадола в течение первых 24 часов после операции в исследуемой группе по сравнению с контрольной группой C как (75 ± 22 против 168 ± 45 мг в группах B и C) и с помощью калькулятора размера выборки ВОЗ были сделаны следующие расчеты Уровень значимости: 5% Доверительный интервал: 95% Мощность теста: 80% Размер выборки = n = 6 пациентов в каждой группе Поскольку размер выборки очень мал, будет использовано минимум 30 пациентов в каждой группе. Объединенный военный госпиталь, Саргодха, Пакистан. Продолжительность: После одобрения этического комитета. Источник: Поступивший пациент. Пациенты будут разделены на две группы A или B методом лотереи. Все пациенты будут обследованы в день операции, после объяснения всех рисков и преимуществ для пациента будет принято письменное информированное согласие.
В день операции пациенты будут подготовлены к операции и спинномозговой анестезии в соответствии с установленными протоколами. Каждому пациенту будет введено 1,5 мл 0,75% бупивакаина интратекально, чтобы обеспечить анестезию для кесарева сечения консультантом-анестезиологом. Во время операции никакие лекарства, кроме окситоцина и противорвотных средств (при необходимости), даваться не будут. В группе А, в конце операции, ТАР-блокада будет выполнена через подреберный доступ под ультразвуковым контролем с обеих сторон от срединной линии. После строгого наблюдения в течение следующих 15-20 минут пациент будет переведен в PACU. Время блока TAP будет записано как время 0.
В палате всем пациентам будет дана анальгезия в соответствии с протоколом отделения (инъекционный кеторолак 30 мг в/в TDS). В послеоперационном периоде будет регистрироваться интенсивность боли и потребление опиоидов в течение 24 часов после операции. Выполнение до применения блока TAP будет заполнено лечащим анестезиологом, а оставшееся время будет заполнено анестезией стажера.
После сбора всех данных данные будут вводиться и анализироваться с использованием SPSS версии 16.
Описательная статистика будет использоваться для расчета количественных и качественных переменных. Среднее значение и стандартное отклонение будут рассчитаны для количественных переменных, таких как вес, возраст, интенсивность боли, дозировка опиоидов. Частота и процент будут рассчитаны для качественных переменных, т.е. пола. Значение P <0,05 будет считаться статистически значимым. Все результаты будут представлены в виде частотных таблиц. Модификаторы эффекта, такие как вес и возраст, будут контролироваться путем стратификации, и после стратификации будет использоваться t-критерий независимой выборки.
Независимый t-критерий будет использоваться для сравнения групп A и B с точки зрения среднего использования трамадола в течение 24 часов после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arshad Khushdil, FCPS
- Номер телефона: +92 3463300030
- Электронная почта: drarshad104589@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Islamabad, Пакистан, 45710
- Рекрутинг
- Madiha Ahmed
-
Контакт:
- Madiha Ahmed
- Номер телефона: +923345366225
- Электронная почта: madiha940@yahoo.com
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 68000
- Рекрутинг
- Department of Pediatrics
-
Контакт:
- arshad khushdil, FCPS
- Номер телефона: 03463300030
- Электронная почта: drarshad104589@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 20 и 45 лет
- Выборочное кесарево сечение
- Подходит для операции под спинальной анестезией
Критерий исключения:
Пациенты, у которых будет
- Любые противопоказания к спинальной анестезии
- ASA класс III и IV
- Известная аллергия на местный анестетик
- Эклампсия
- Плацента приращенная/перкретра
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
В конце операции будет проведена блокада поперечной плоскости живота (TAP) с помощью 20 мл 0,25% бупвикаина с обеих сторон от средней линии.
|
Двусторонняя ТАР-блокада под ультразвуковым контролем в конце операции кесарева сечения
20 мл 0,25% бупвикаина
внутривенный трамадол
|
|
Без вмешательства: Группа Б
По окончании операции никаких дополнительных вмешательств не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный прием опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
анкета будет заполнена через 24 часа после операции под анестезией стажера, и он / она задокументирует общее потребление внутривенного трамадола после операции.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1506/ERC/Training
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .