- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04809532
Transz hasi sík (TAP) blokk császármetszéssel rendelkező betegeknél (TAP)
A Trans Abdominis Plane Block fájdalomcsillapító hatékonysága császármetszésen átesett nőknél: véletlenszerű vizsgálat.
Célkitűzés: Összehasonlítani a császármetszés utáni fájdalomcsillapításban a Trans Abdominis Plane blokkot a kontrollcsoporttal, az opioidok átlagos posztoperatív felhasználása szempontjából.
A vizsgálat tervezése: Randomizált, kontrollált vizsgálat. Hely és időtartam: Aneszteziológiai Osztály, Kombinált Katonai Kórház, Sargodha, 2021. február 25. és 2021. április 25. között.
Anyagok és módszerek: Összesen 60 20-45 év közötti nőbeteg kerül véletlenszerűen kiválasztásra, akik két csoportra (A és B) 30 ponttal oszthatók. Az A csoportban a műtét végén a TAP blokkot 20 ml 0,25%-os bupvicainnal adják be ultrahang vezérelt borda alatti megközelítéssel a középvonal mindkét oldalán. A TAP blokk idejét a 0. időként rögzítjük. Eredményeink a következők lesznek: átlagos posztoperatív opioidfogyasztás és VAS pontszám a műtétet követő 24 órán belül. Független t-tesztet használnak az A és B csoport összehasonlítására a tramadol átlagos használatának tekintetében a műtétet követő 24 órán belül. A P <0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transz abdominis sík blokk fájdalomcsillapító hatékonysága császármetszésen átesett nőknél: randomizált, kontrollált vizsgálat.
Bevezetés:
A császármetszés világszerte az egyik leggyakrabban végzett műtétnek számít. A 121 ország adatai alapján a trendelemzés kimutatta, hogy 1990 és 2014 között a globális átlagos CS-arány 12,4%-kal (6,7%-ról 19,1%-ra) nőtt, átlagosan 4,4%-os éves növekedési ütem mellett. Előfordulása 2010-ben ill. 2013-ban 41,9%, illetve 48%, ami ellentétes az Egészségügyi Világszervezet által 2014-re javasolt tizenöt százalékos C/S-aránnyal. Csakúgy, mint az összes többi nagyobb hasi műtéthez, a c szakaszhoz is súlyos posztoperatív fájdalom jár, ami ha nem a megfelelő kezelés nemcsak hosszan tartó mozdulatlansághoz és az ezzel járó káros hatásokhoz vezethet, hanem az anya-csecsemő kötődését, a baba gondozását, a szoptatást is befolyásolhatja, és krónikus fájdalomhoz és szülés utáni depresszióhoz vezethet. A császármetszés utáni fájdalom kezelésére többféle mód áll rendelkezésre . Többnyire szisztémás opioidokat használnak, de ezek gyakran számos nemkívánatos mellékhatással járnak, mint például hányinger, hányás, viszketés, székrekedés és légzésdepresszió, szedáció. Az opoidokon kívül szisztémás NSAID-okat is alkalmaznak, mint a ketorolac, acetoaminophen, de önmagukban. elégtelen lehet a császármetszés utáni fájdalom kezelésére. Egyéb jelenleg használt fájdalomcsillapító lehetőségek közé tartoznak a helyi érzéstelenítő technikák (helyi érzéstelenítő beszűrődés, neuraxiális blokkok), acetaminofen, ciklooxigenáz-2-specifikus inhibitorok, valamint fájdalomcsillapító adalékok, például szteroidok, ketamin és α-2 agonisták, például klonidin.
Neruoaxiális érzéstelenítést, például ágyéki vagy mellkasi epidurált is alkalmaznak, de az állandó és szigorú monitorozás miatt nem tekinthetők gazdaságosnak sem a betegek, sem a kórházak számára. A regionális érzéstelenítés közelmúltbeli fejlődésével néhány regionális blokkot használnak posztoperatív fájdalomcsillapításra a c szakaszokban, például a TAP blokkokat, de használatuk még mindig korlátozott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat.
A transzversus abdominis sík (TAP) blokk fájdalomcsillapítást biztosít azáltal, hogy blokkolja az idegeket az elülső hasfalban, hosszú hatású helyi érzéstelenítő oldat bevezetésével a belső ferde és keresztirányú hasizmok közé. Használata a c szakaszban még mindig korlátozott, de a jövőben még növekedni fog, amint azt számos tanulmány kimutatta.
Az egyik ilyen vizsgálatot Uma Srivastava és kollégái végezték, amelyek kimutatták, hogy a műtét utáni első 24 órában a kumulatív tramadolhasználat szignifikánsan csökkent a TAP-blokkolt nőknél a C kontrollcsoporthoz képest (75 ± 22 vs. 168 ± 45 mg a B csoportban). és C, P < 0,0001.
Mivel lokális vizsgálat nem áll rendelkezésre, és a fent említett vizsgálatok fényében azt javasoltuk, hogy a c szakasz utáni bilaterális TAP-blokkolással jobb fájdalomcsillapítást és a posztoperatív időszakban a beteg életminőségét javíthatja az opoidhasználat és az azzal járó mellékhatások csökkentésével.
CÉLKITŰZÉS:
Összehasonlítani a császármetszés utáni fájdalomcsillapításban a TAP-blokkot a kontrollcsoporttal, az opoidok posztoperatív használatának átlagos csökkenése szempontjából.
MŰKÖDÉSI MEGHATÁROZÁSOK:
TAP blokk: 20 ml 0,25%-os bupvicain injekciót adunk a belső ferde és a keresztirányú hasizom közé a középvonal mindkét oldalán, a kontrollcsoportban beavatkozás nélkül.
VAS (vizuális analóg pontszám): VAS, egy lineáris skála, amely a fájdalmat a páciens önbevallása alapján azonosítja, és arany standardnak tekinthető az eszméleténél lévő betegek fájdalomértékelésében 7. VAS >4 trigger inj tramadol 1mg/kg i/v.
Fájdalomcsillapító fogyasztás: - Az injekciós tramadol posztoperatív fogyasztását a műtét után 24 órán belül mérik.
HIPOTÉZIS:
A TAP blokk biztonságos és hatékony lehetőség a posztoperatív fájdalomcsillapítás szabályozására a c szakasz után az opioidok posztoperatív fogyasztásának csökkentésével.
ANYAGOK ÉS METÓDUSOK:
Vizsgálatterv: Randomizált kontroll vizsgálat Mintavételi technika: Egymást követő, nem valószínűségi mintavétel Mintanagyság: Uma Srivastava at el. vizsgálata, amelynek eredményei a TAP-blokk hatékonyságát mutatták ki a kumulatív tramadolhasználat tekintetében a műtét utáni első 24 órában a vizsgálati csoportban a C as kontrollcsoporthoz képest (75 ± 22 vs. 168 ± 45 mg a B és C csoportban) és a WHO mintanagyság kalkulátor segítségével a következő számításokat végeztük. 80% Mintanagyság=n= 6 beteg minden csoportban Mivel a minta mérete nagyon kicsi, ezért minden csoportban minimum 30 pont kerül felhasználásra. A csoport: TAP blokkot adunk B csoport: nem adunk TAP blokkot Beállítás: Anesztézia osztály, Kombinált Katonai Kórház, Sargodha, Pakisztán. Időtartam: Az etikai bizottság jóváhagyása után Forrás: Felvett beteg A betegek sorsolásos módszerrel két A vagy B csoportba kerülnek besorolásra. Valamennyi beteget a műtét napján értékelnek, és írásos beleegyező nyilatkozatot kapnak, miután elmagyarázták a betegnek az összes kockázatot és előnyt.
A műtét napján a betegeket az intézményi protokollok szerint műtétre és spinális érzéstelenítésre készítik fel. Minden betegnek 1,5 ml 0,75%-os bupivakaint adnak be intratekálisan a c szakasz érzéstelenítése céljából, aneszteziológus tanácsadó által. A műtét során az oxitocinon és a hányáscsillapítón (ha szükséges) kívül más gyógyszert nem adnak. Az A csoportban a műtét végén a TAP blokkot ultrahang vezérelt borda alatti megközelítéssel adják meg a középvonal mindkét oldalán. A következő 15-20 perc szigorú ellenőrzése után a pt a PACU-ra kerül. A TAP blokk ideje 0 időpontban lesz rögzítve.
Az osztályon minden beteg fájdalomcsillapítást kap az osztályi protokoll szerint (injekciós ketorolac 30 mg i/v TDS). A posztoperatív időszakban a fájdalom intenzitása és az opioidfogyasztás a műtét után 24 órán belül rögzítésre kerül. A TAP blokk alkalmazásáig a teljesítést kezelő aneszteziológus, a fennmaradó részt a gyakornok altatás tölti ki.
Az összes adat összegyűjtése után az adatok bevitele és elemzése az SPSS 16-os verziójával történik.
A mennyiségi és minőségi változók kiszámításához leíró statisztikákat kell használni. Az átlagot és az SD-t a mennyiségi változókra, azaz az életkor súlyára, a fájdalom intenzitására és az opioidok adagolására számítják ki. A gyakoriságot és a százalékot a minőségi változókra, azaz a nemre számítjuk ki. A P <0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük. Minden eredmény gyakorisági táblázatként kerül bemutatásra. Az olyan hatásmódosítókat, mint a súly és az életkor rétegződéssel szabályozzuk, és a rétegződés utáni független minta t tesztet használjuk.
Független t-tesztet használnak az A és B csoport összehasonlítására a tramadol átlagos használatának tekintetében a műtétet követő 24 órán belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arshad Khushdil, FCPS
- Telefonszám: +92 3463300030
- E-mail: drarshad104589@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Islamabad, Pakisztán, 45710
- Toborzás
- Madiha Ahmed
-
Kapcsolatba lépni:
- Madiha Ahmed
- Telefonszám: +923345366225
- E-mail: madiha940@yahoo.com
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakisztán, 68000
- Toborzás
- Department of Pediatrics
-
Kapcsolatba lépni:
- arshad khushdil, FCPS
- Telefonszám: 03463300030
- E-mail: drarshad104589@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 20 és 45 év
- Választható császármetszés
- Alkalmas spinális érzéstelenítés alatti műtétre
Kizárási kritériumok:
Betegek, akiknek lesz
- Bármilyen ellenjavallat a spinális érzéstelenítéshez
- ASA osztály III és IV
- Ismert, allergiás a helyi érzéstelenítőre
- Rángógörcs
- Placenta accreta/percretra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport
Transzverzális hasi sík (TAP) blokkolás 20 ml 0,25%-os bupvicain segítségével a középvonal mindkét oldalán a műtét végén.
|
Ultrahangos vezető bilaterális TAP blokk a császármetszés végén
20 ml 0,25% bupvicain
intravénás tramadol
|
Nincs beavatkozás: B csoport
A műtét végén további beavatkozás nem történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az opioidok műtét utáni fogyasztása
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A kérdőívet a műtét után 24 órával altatásban töltik ki, és dokumentálja a műtét utáni intravénás tramadol teljes fogyasztását.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1506/ERC/Training
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Keresztirányú hasi sík (TAP) blokk
-
Nordsjaellands HospitalBefejezvePosztoperatív fájdalomDánia
-
University of California, San FranciscoVisszavont
-
Ankara Etlik City HospitalMég nincs toborzásFájdalom, posztoperatív | Oxidatív stresszPulyka
-
Northern Health and Social Care TrustBefejezveLaparotomiaEgyesült Királyság
-
Northwestern UniversityBefejezveFájdalom | SebészetEgyesült Államok
-
Cumhuriyet University HospitalBefejezveFájdalom, posztoperatív | Operáció utáni komplikáció
-
McMaster UniversityAktív, nem toborzóSebészeti eljárás, nem meghatározott | Nemi szervek daganata Rosszindulatú nőKanada
-
General Hospital PulaClinical Hospital Center RijekaIsmeretlenKrónikus fájdalom | Endometriózis | Kismedencei szerv prolapsus | Leiomyoma | Rendellenes méhvérzés | Premalignus lézióHorvátország
-
Biruni UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatívPulyka
-
Davide La ReginaBefejezveFájdalom, posztoperatív | Laparoszkópos kolektómiaSvájc