Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transz hasi sík (TAP) blokk császármetszéssel rendelkező betegeknél (TAP)

2021. március 19. frissítette: arshad khushdil, Armed Forces Hospital, Pakistan

A Trans Abdominis Plane Block fájdalomcsillapító hatékonysága császármetszésen átesett nőknél: véletlenszerű vizsgálat.

Célkitűzés: Összehasonlítani a császármetszés utáni fájdalomcsillapításban a Trans Abdominis Plane blokkot a kontrollcsoporttal, az opioidok átlagos posztoperatív felhasználása szempontjából.

A vizsgálat tervezése: Randomizált, kontrollált vizsgálat. Hely és időtartam: Aneszteziológiai Osztály, Kombinált Katonai Kórház, Sargodha, 2021. február 25. és 2021. április 25. között.

Anyagok és módszerek: Összesen 60 20-45 év közötti nőbeteg kerül véletlenszerűen kiválasztásra, akik két csoportra (A és B) 30 ponttal oszthatók. Az A csoportban a műtét végén a TAP blokkot 20 ml 0,25%-os bupvicainnal adják be ultrahang vezérelt borda alatti megközelítéssel a középvonal mindkét oldalán. A TAP blokk idejét a 0. időként rögzítjük. Eredményeink a következők lesznek: átlagos posztoperatív opioidfogyasztás és VAS pontszám a műtétet követő 24 órán belül. Független t-tesztet használnak az A és B csoport összehasonlítására a tramadol átlagos használatának tekintetében a műtétet követő 24 órán belül. A P <0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A transz abdominis sík blokk fájdalomcsillapító hatékonysága császármetszésen átesett nőknél: randomizált, kontrollált vizsgálat.

Bevezetés:

A császármetszés világszerte az egyik leggyakrabban végzett műtétnek számít. A 121 ország adatai alapján a trendelemzés kimutatta, hogy 1990 és 2014 között a globális átlagos CS-arány 12,4%-kal (6,7%-ról 19,1%-ra) nőtt, átlagosan 4,4%-os éves növekedési ütem mellett. Előfordulása 2010-ben ill. 2013-ban 41,9%, illetve 48%, ami ellentétes az Egészségügyi Világszervezet által 2014-re javasolt tizenöt százalékos C/S-aránnyal. Csakúgy, mint az összes többi nagyobb hasi műtéthez, a c szakaszhoz is súlyos posztoperatív fájdalom jár, ami ha nem a megfelelő kezelés nemcsak hosszan tartó mozdulatlansághoz és az ezzel járó káros hatásokhoz vezethet, hanem az anya-csecsemő kötődését, a baba gondozását, a szoptatást is befolyásolhatja, és krónikus fájdalomhoz és szülés utáni depresszióhoz vezethet. A császármetszés utáni fájdalom kezelésére többféle mód áll rendelkezésre . Többnyire szisztémás opioidokat használnak, de ezek gyakran számos nemkívánatos mellékhatással járnak, mint például hányinger, hányás, viszketés, székrekedés és légzésdepresszió, szedáció. Az opoidokon kívül szisztémás NSAID-okat is alkalmaznak, mint a ketorolac, acetoaminophen, de önmagukban. elégtelen lehet a császármetszés utáni fájdalom kezelésére. Egyéb jelenleg használt fájdalomcsillapító lehetőségek közé tartoznak a helyi érzéstelenítő technikák (helyi érzéstelenítő beszűrődés, neuraxiális blokkok), acetaminofen, ciklooxigenáz-2-specifikus inhibitorok, valamint fájdalomcsillapító adalékok, például szteroidok, ketamin és α-2 agonisták, például klonidin.

Neruoaxiális érzéstelenítést, például ágyéki vagy mellkasi epidurált is alkalmaznak, de az állandó és szigorú monitorozás miatt nem tekinthetők gazdaságosnak sem a betegek, sem a kórházak számára. A regionális érzéstelenítés közelmúltbeli fejlődésével néhány regionális blokkot használnak posztoperatív fájdalomcsillapításra a c szakaszokban, például a TAP blokkokat, de használatuk még mindig korlátozott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat.

A transzversus abdominis sík (TAP) blokk fájdalomcsillapítást biztosít azáltal, hogy blokkolja az idegeket az elülső hasfalban, hosszú hatású helyi érzéstelenítő oldat bevezetésével a belső ferde és keresztirányú hasizmok közé. Használata a c szakaszban még mindig korlátozott, de a jövőben még növekedni fog, amint azt számos tanulmány kimutatta.

Az egyik ilyen vizsgálatot Uma Srivastava és kollégái végezték, amelyek kimutatták, hogy a műtét utáni első 24 órában a kumulatív tramadolhasználat szignifikánsan csökkent a TAP-blokkolt nőknél a C kontrollcsoporthoz képest (75 ± 22 vs. 168 ± 45 mg a B csoportban). és C, P < 0,0001.

Mivel lokális vizsgálat nem áll rendelkezésre, és a fent említett vizsgálatok fényében azt javasoltuk, hogy a c szakasz utáni bilaterális TAP-blokkolással jobb fájdalomcsillapítást és a posztoperatív időszakban a beteg életminőségét javíthatja az opoidhasználat és az azzal járó mellékhatások csökkentésével.

CÉLKITŰZÉS:

Összehasonlítani a császármetszés utáni fájdalomcsillapításban a TAP-blokkot a kontrollcsoporttal, az opoidok posztoperatív használatának átlagos csökkenése szempontjából.

MŰKÖDÉSI MEGHATÁROZÁSOK:

TAP blokk: 20 ml 0,25%-os bupvicain injekciót adunk a belső ferde és a keresztirányú hasizom közé a középvonal mindkét oldalán, a kontrollcsoportban beavatkozás nélkül.

VAS (vizuális analóg pontszám): VAS, egy lineáris skála, amely a fájdalmat a páciens önbevallása alapján azonosítja, és arany standardnak tekinthető az eszméleténél lévő betegek fájdalomértékelésében 7. VAS >4 trigger inj tramadol 1mg/kg i/v.

Fájdalomcsillapító fogyasztás: - Az injekciós tramadol posztoperatív fogyasztását a műtét után 24 órán belül mérik.

HIPOTÉZIS:

A TAP blokk biztonságos és hatékony lehetőség a posztoperatív fájdalomcsillapítás szabályozására a c szakasz után az opioidok posztoperatív fogyasztásának csökkentésével.

ANYAGOK ÉS METÓDUSOK:

Vizsgálatterv: Randomizált kontroll vizsgálat Mintavételi technika: Egymást követő, nem valószínűségi mintavétel Mintanagyság: Uma Srivastava at el. vizsgálata, amelynek eredményei a TAP-blokk hatékonyságát mutatták ki a kumulatív tramadolhasználat tekintetében a műtét utáni első 24 órában a vizsgálati csoportban a C as kontrollcsoporthoz képest (75 ± 22 vs. 168 ± 45 mg a B és C csoportban) és a WHO mintanagyság kalkulátor segítségével a következő számításokat végeztük. 80% Mintanagyság=n= 6 beteg minden csoportban Mivel a minta mérete nagyon kicsi, ezért minden csoportban minimum 30 pont kerül felhasználásra. A csoport: TAP blokkot adunk B csoport: nem adunk TAP blokkot Beállítás: Anesztézia osztály, Kombinált Katonai Kórház, Sargodha, Pakisztán. Időtartam: Az etikai bizottság jóváhagyása után Forrás: Felvett beteg A betegek sorsolásos módszerrel két A vagy B csoportba kerülnek besorolásra. Valamennyi beteget a műtét napján értékelnek, és írásos beleegyező nyilatkozatot kapnak, miután elmagyarázták a betegnek az összes kockázatot és előnyt.

A műtét napján a betegeket az intézményi protokollok szerint műtétre és spinális érzéstelenítésre készítik fel. Minden betegnek 1,5 ml 0,75%-os bupivakaint adnak be intratekálisan a c szakasz érzéstelenítése céljából, aneszteziológus tanácsadó által. A műtét során az oxitocinon és a hányáscsillapítón (ha szükséges) kívül más gyógyszert nem adnak. Az A csoportban a műtét végén a TAP blokkot ultrahang vezérelt borda alatti megközelítéssel adják meg a középvonal mindkét oldalán. A következő 15-20 perc szigorú ellenőrzése után a pt a PACU-ra kerül. A TAP blokk ideje 0 időpontban lesz rögzítve.

Az osztályon minden beteg fájdalomcsillapítást kap az osztályi protokoll szerint (injekciós ketorolac 30 mg i/v TDS). A posztoperatív időszakban a fájdalom intenzitása és az opioidfogyasztás a műtét után 24 órán belül rögzítésre kerül. A TAP blokk alkalmazásáig a teljesítést kezelő aneszteziológus, a fennmaradó részt a gyakornok altatás tölti ki.

Az összes adat összegyűjtése után az adatok bevitele és elemzése az SPSS 16-os verziójával történik.

A mennyiségi és minőségi változók kiszámításához leíró statisztikákat kell használni. Az átlagot és az SD-t a mennyiségi változókra, azaz az életkor súlyára, a fájdalom intenzitására és az opioidok adagolására számítják ki. A gyakoriságot és a százalékot a minőségi változókra, azaz a nemre számítjuk ki. A P <0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük. Minden eredmény gyakorisági táblázatként kerül bemutatásra. Az olyan hatásmódosítókat, mint a súly és az életkor rétegződéssel szabályozzuk, és a rétegződés utáni független minta t tesztet használjuk.

Független t-tesztet használnak az A és B csoport összehasonlítására a tramadol átlagos használatának tekintetében a műtétet követő 24 órán belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Islamabad, Pakisztán, 45710
        • Toborzás
        • Madiha Ahmed
        • Kapcsolatba lépni:
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakisztán, 68000
        • Toborzás
        • Department of Pediatrics
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 20 és 45 év
  • Választható császármetszés
  • Alkalmas spinális érzéstelenítés alatti műtétre

Kizárási kritériumok:

Betegek, akiknek lesz

  • Bármilyen ellenjavallat a spinális érzéstelenítéshez
  • ASA osztály III és IV
  • Ismert, allergiás a helyi érzéstelenítőre
  • Rángógörcs
  • Placenta accreta/percretra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Transzverzális hasi sík (TAP) blokkolás 20 ml 0,25%-os bupvicain segítségével a középvonal mindkét oldalán a műtét végén.
Ultrahangos vezető bilaterális TAP blokk a császármetszés végén
20 ml 0,25% bupvicain
intravénás tramadol
Nincs beavatkozás: B csoport
A műtét végén további beavatkozás nem történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az opioidok műtét utáni fogyasztása
Időkeret: 24 órával a műtét után
A kérdőívet a műtét után 24 órával altatásban töltik ki, és dokumentálja a műtét utáni intravénás tramadol teljes fogyasztását.
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keresztirányú hasi sík (TAP) blokk

3
Iratkozz fel