- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04809532
Trans-vatsataso (TAP) -tukos potilailla, joilla on keisarileikkaus (TAP)
Trans-abdominis-tasotukoksen analgeettinen teho naisilla, joille tehdään keisarileikkaus: satunnaistettu tutkimus.
Tavoite: Vertaa trans-abdominis Plane -katkosta keisarinleikkauksen jälkeisen kivunlievityksen aikaansaamisessa kontrolliryhmän kanssa opioidien keskimääräisen postoperatiivisen käytön suhteen.
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Paikka ja kesto Anestesiologian osasto, Combined Military Hospital, Sargodha, 25.2.2021-25.4.2021.
Materiaalit ja menetelmät: Satunnaisesti valitaan yhteensä 60 naispotilasta, joille suunnitellaan valinnaisen c-leikkauksen ja iältään 20-45 vuotta ja jaetaan kahteen ryhmään (A ja B), joissa kussakin ryhmässä on 30 pistettä. Ryhmässä A, leikkauksen lopussa, TAP-salpaus annetaan 20 ml:lla 0,25-prosenttista bupvicaiinia ultraääniohjatun kylkilukuun alaisen lähestymistavan kautta keskilinjan molemmille puolille. TAP-eston aika kirjataan ajalle 0. Tuloksemme ovat: keskimääräinen opioidien jälkeinen kulutus ja VAS-pisteet 24 tunnin sisällä leikkauksesta. Riippumattoman t-testin avulla verrataan A- ja B-ryhmiä tramadolin keskimääräisen käytön suhteen 24 tunnin sisällä leikkauksesta. P-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trans-abdominis-tasoblokauksen analgeettinen teho naisilla, joille tehdään keisarileikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Esittely:
Keisarileikkausta pidetään yhtenä yleisimmistä leikkauksista maailmanlaajuisesti. 121 maan tietoihin perustuva trendianalyysi osoitti, että vuosina 1990–2014 globaali keskimääräinen CS-aste nousi 12,4 prosenttia (6,7 prosentista 19,1 prosenttiin) ja keskimääräinen vuotuinen kasvuvauhti oli 4,4. Sen esiintyvyys vuonna 2010 ja 2013 oli 41,9 % ja 48 %, mikä oli ristiriidassa Maailman terveysjärjestön suositteleman C/S:n 15 prosentiksi vuodelle 2014 kanssa. Kuten kaikki muutkin suuret vatsaleikkaukset, c-leikkaukseen liittyy voimakasta postoperatiivista kipua, joka jos ei oikein hoidettu voi johtaa pitkittyneen liikkumattomuuteen ja siihen liittyviin haitallisiin vaikutuksiin, vaan se voi myös vaikuttaa äidin ja vauvan väliseen yhteyteen, vauvan hoitoon, imetykseen ja voi johtaa krooniseen kipuun ja synnytyksen jälkeiseen masennukseen. Tämän keisarinleikkauksen jälkeisen kivun hallintaan on useita tapoja. . Useimmiten käytetään systeemisiä opioideja, mutta niihin liittyy usein useita ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, kutinaa, ummetusta ja hengityslamaa, sedaatiota. Opoidien lisäksi käytetään myös systeemisiä tulehduskipulääkkeitä, kuten ketorolaakia, asetoaminofeenia, mutta yksinään. saattaa olla riittämätön keisarinleikkauksen jälkeisen kivun hoitoon. Muita tällä hetkellä käytettäviä kipua lievittäviä vaihtoehtoja ovat paikallispuudutustekniikat (paikallinen anestesian infiltraatio, neuraksiaaliset salpaukset), asetaminofeeni, syklo-oksigenaasi-2-spesifiset estäjät sekä analgeettiset lisäaineet, kuten steroidit, ketamiini ja a-2-agonistit, kuten klonidiini.
Käytetään myös hermoaksiaalista anestesiaa, kuten lanne- tai rintakehän epiduraalia, mutta jatkuvan ja tiukan seurannan vuoksi niitä ei pidetä edullisina potilaille eikä sairaaloihin. Aluepuudutuksen viimeaikaisten edistysten myötä joitain alueellisia lohkoja käytetään nyt leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen c-osissa, kuten TAP-lohkoissa, mutta niiden käyttö on edelleen rajoitettua, koska riittävästi tietoa ei ole saatavilla.
Transversus abdominis plane (TAP) -salpaus antaa kivunlievityksen estämällä vatsan etuseinän hermot lisäämällä pitkävaikutteista paikallispuudutusliuosta sisäisten vino- ja poikkivatsalihasten väliin. Sen käyttö c-osassa on edelleen rajallista, mutta sen katsotaan lisääntyvän tulevaisuudessa, kuten useat tutkimukset ovat nyt osoittaneet.
Yhden näistä tutkimuksista on tehnyt Uma Srivastava ja kollegat, jotka osoittivat, että kumulatiivinen tramadolin käyttö ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen väheni merkittävästi naisilla, jotka saivat TAP-salpausta verrattuna kontrolliryhmään C (75 ± 22 vs. 168 ± 45 mg ryhmissä B). ja C, vastaavasti, P < 0,0001.
Koska paikallista tutkimusta ei ole saatavilla ja edellä mainittujen tutkimusten valossa ehdotimme, että c-leikkauksen jälkeisellä bilateraalisella TAP-salpauksella voit parantaa kivunlievitystä ja parantaa potilaan elämänlaatua leikkauksen jälkeen vähentämällä opoidien käyttöä ja siihen liittyviä sivuvaikutuksia.
TAVOITE:
Vertaamaan TAP-salpausta keisarinleikkauksen jälkeisen analgesian tarjoamisessa kontrolliryhmän kanssa opoidien käytön jälkeisen keskimääräisen vähenemisen suhteen.
TOIMINNALLISET MÄÄRITELMÄT:
TAP-salpaus: 20 ml:n 0,25 % bupvicaiini-injektio sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen väliin keskilinjan molemmille puolille ilman interventiota kontrolliryhmässä.
VAS (visual analogue score): VAS, lineaarinen asteikko, joka tunnistaa kivun potilaan itseraportin perusteella, ja sitä pidetään tajuissaan olevien potilaiden kivun arvioinnin kultaisena standardina 7. VAS >4 triggeri inj tramadolille 1mg/kg i/v.
Kipulääkekulutus: - Injektion tramadolin käyttö leikkauksen jälkeen mitataan 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
HYPOTEESI:
TAP-salpaus on turvallinen ja tehokas tapa hallita postoperatiivista analgesiaa c-leikkauksen jälkeen vähentämällä leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT:
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrollikoe Näytteenottotekniikka: Peräkkäinen ei-todennäköisyysnäytteenotto Näytteen koko: Käyttämällä Uma Srivastavan at el.:n tutkimusta, jonka tulokset osoittivat TAP-salpauksen tehokkuuden kumulatiivisen tramadolin käytön suhteen ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen tutkimusryhmässä vs kontrolliryhmä C as (75 ± 22 vs. 168 ± 45 mg ryhmissä B ja C ) ja WHO:n otoskokolaskimen avulla tehtiin seuraavat laskelmat Merkitystaso: 5 % Luottamusväli: 95 % Testin teho: 80 % Näytteen koko = n = 6 potilasta kussakin ryhmässä Koska näytekoko on hyvin pieni, kussakin ryhmässä käytetään vähintään 30 pistettä Ryhmä A: TAP-esto annetaan Ryhmä B: TAP-estosta ei anneta Asetus: Anestesiaosasto, Yhdistetty sotasairaala, Sargodha, Pakistan. Kesto: Eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen Lähde: Potilaat jaetaan kahteen ryhmään A tai B arpajaisin. Kaikki potilaat arvioidaan leikkauspäivänä ja kirjallinen tietoinen suostumus otetaan sen jälkeen, kun potilaalle on kerrottu kaikki riskit ja hyödyt.
Leikkauspäivänä potilaat valmistetaan leikkausta ja spinaalipuudutusta varten laitoksen protokollien mukaisesti. Kullekin potilaalle annetaan 1,5 ml 0,75 % bupivakaiinia intratekaalisesti c-leikkauksen anestesian antamiseksi neuvonantajan anestesialääkärin toimesta. Leikkauksen aikana ei anneta muita lääkkeitä kuin oksitosiinia ja antiemeettiä (tarvittaessa). Ryhmässä A TAP-salpaus annetaan leikkauksen lopussa ultraääniohjatulla rintakehällä keskiviivan molemmilla puolilla. Seuraavien 15-20 minuutin tiukan seurannan jälkeen pt siirtyy PACU:hun. TAP-lohkon aika tallennetaan ajalla 0.
Osastolla kaikille potilaille annetaan kipulääkettä osastoprotokollan mukaisesti (injektio ketorolakki 30mg i/v TDS). Leikkauksen jälkeisenä aikana kirjataan kivun voimakkuus ja opioidikulutus 24 tunnin sisällä leikkauksesta. Suoritus TAP-lohkon asettamiseen asti täytetään hoitavalla anestesialääkärillä, loput täytetään harjoittelijan anestesialla.
Kun kaikki tiedot on kerätty, tiedot syötetään ja analysoidaan käyttämällä SPSS-versiota 16.
Kuvaavia tilastoja käytetään määrällisten ja laadullisten muuttujien laskemiseen. Keskiarvo ja SD lasketaan kvantitatiivisille muuttujille, kuten ikäpainolle, kivun voimakkuudelle, opioidien annokselle. Taajuus ja prosenttiosuudet lasketaan laadullisille muuttujille eli sukupuolelle. P-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Kaikki tulokset esitetään taajuustaulukoina. Vaikutuksen modifioijia, kuten painoa ja ikää, ohjataan osoituksella, ja kerrostumisen jälkeistä riippumatonta näyte-t-testiä käytetään.
Riippumattoman t-testin avulla verrataan A- ja B-ryhmiä tramadolin keskimääräisen käytön suhteen 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arshad Khushdil, FCPS
- Puhelinnumero: +92 3463300030
- Sähköposti: drarshad104589@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 45710
- Rekrytointi
- Madiha Ahmed
-
Ottaa yhteyttä:
- Madiha Ahmed
- Puhelinnumero: +923345366225
- Sähköposti: madiha940@yahoo.com
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 68000
- Rekrytointi
- Department of Pediatrics
-
Ottaa yhteyttä:
- arshad khushdil, FCPS
- Puhelinnumero: 03463300030
- Sähköposti: drarshad104589@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20 ja 45 vuotta
- Valinnainen keisarileikkaus
- Sopii leikkaukseen spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on
- Mikä tahansa vasta-aihe spinaalipuudutukseen
- ASA-luokat III ja IV
- Tunnettu allerginen paikallispuudutteelle
- Eklampsia
- Placenta accreta/percretra
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Poikittainen vatsataso (TAP) -salpaus 20 ml:lla 0,25 % bupvicaiinia keskilinjan molemmille puolille annetaan leikkauksen lopussa
|
Ultraääniohjaus bilateral TAP-katkos keisarinleikkauksen lopussa
20 ml 0,25 % bupvikiinia
suonensisäinen tramadoli
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B
Leikkauksen lopussa lisätoimenpiteitä ei tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kyselylomake täytetään 24 tuntia leikkauksen jälkeen harjoittelijan anestesialla ja hän dokumentoi suonensisäisen tramadolin kokonaiskulutuksen leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1506/ERC/Training
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .