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Bloqueio do plano transabdominal (TAP) em pacientes com cesariana (TAP)

19 de março de 2021 atualizado por: arshad khushdil, Armed Forces Hospital, Pakistan

Eficácia analgésica do bloqueio do plano transabdominal em mulheres submetidas à cesariana: um estudo randomizado.

Objetivo: Comparar o bloqueio do plano transabdominal no fornecimento de analgesia pós-cesárea com o grupo controle, em termos de uso médio de opioides no pós-operatório.

Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado. Local e duração Departamento de Anestesiologia, Hospital Militar Combinado, Sargodha, 25 de fevereiro de 2021 a 25 de abril de 2021.

Materiais e métodos: Um total de 60 pacientes do sexo feminino, planejadas para cesariana eletiva e com idades entre 20-45 anos serão selecionadas aleatoriamente e divididas em dois grupos (A e B) com 30pts cada grupo. No Grupo A, ao final da cirurgia, o bloqueio TAP será administrado com 20ml de bupvicaína a 0,25% por meio de abordagem subcostal guiada por ultrassom em ambos os lados da linha média. O tempo do bloqueio TAP será registrado como tempo 0. Nossos resultados serão: consumo médio de opioides no pós-operatório e escore VAS dentro de 24 horas após a cirurgia. O teste t independente será usado para comparar os grupos A e B em termos de uso médio de tramadol nas 24 horas após a cirurgia. Valor de P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Eficácia analgésica do bloqueio do plano trans abdominal em mulheres submetidas à cesariana: um estudo controlado randomizado.

Introdução:

A cesariana é considerada uma das cirurgias mais realizadas em todo o mundo. Com base nos dados de 121 países, a análise de tendências mostrou que entre 1990 e 2014, a taxa média global de SC aumentou 12,4% (de 6,7% para 19,1%) com uma taxa média anual de aumento de 4,4%. Sua incidência em 2010 e 2013 foi de 41,9% e 48%, respectivamente, o que foi contrário à taxa de C/S recomendada pela Organização Mundial da Saúde como quinze por cento para o ano de 2014. Assim como todas as outras grandes cirurgias abdominais, a cesariana vem com dor pós-operatória intensa, que se não gerenciado adequadamente pode não apenas levar à imobilidade prolongada e seus efeitos adversos associados, mas também afetar o vínculo mãe-bebê, cuidar do bebê, amamentação e pode levar a dor crônica e depressão pós-parto. . São usados ​​principalmente opioides sistêmicos, mas geralmente estão associados a vários efeitos colaterais indesejáveis, como náusea, vômito, prurido, constipação e depressão respiratória, sedação. pode ser insuficiente para tratar a dor pós-cesárea. Outras opções analgésicas atualmente em uso incluem técnicas anestésicas locais (infiltração anestésica local, bloqueios neuraxiais), acetaminofeno, inibidores específicos da ciclooxigenase-2, bem como adjuvantes analgésicos, como esteróides, cetamina e agonistas α-2, como a clonidina.

Anestesia neuroaxial, como epidurais lombares ou torácicas, também são usadas, mas devido ao monitoramento constante e rigoroso, elas não são consideradas econômicas para os pacientes, bem como para os hospitais. Com os recentes avanços na anestesia regional, alguns bloqueios regionais estão sendo utilizados para alívio da dor pós-operatória em cesáreas, como os bloqueios TAP, mas seu uso ainda é limitado devido à indisponibilidade de dados suficientes.

O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) fornece analgesia ao bloquear os nervos na parede abdominal anterior por meio da introdução de uma solução anestésica local de ação prolongada entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome. Seu uso em cesariana ainda é limitado, mas acredita-se que seja aumentado no futuro, como já foi demonstrado por vários estudos.

Um desses estudos é feito por Uma Srivastava e colegas que mostraram que o uso cumulativo de tramadol durante as primeiras 24 h após a cirurgia foi significativamente reduzido em mulheres que receberam bloqueio TAP em comparação com o grupo controle C (75 ± 22 vs. 168 ± 45 mg nos grupos B e C, respectivamente, P < 0,0001.

Como nenhum estudo local está disponível e à luz dos estudos mencionados acima, propomos que com o bloqueio TAP bilateral após a cesariana você pode fornecer melhor analgesia e melhorar a qualidade de vida do paciente no período pós-operatório, reduzindo o uso de opioides e seus efeitos colaterais associados.

OBJETIVO:

Comparar o bloqueio TAP no fornecimento de analgesia pós-cesárea com o grupo controle, em termos de redução média no uso de opioides no pós-operatório.

DEFINIÇÕES OPERACIONAIS:

Bloqueio TAP: injeção de 20ml de bupvicaína a 0,25% administrada entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome em ambos os lados da linha média, sem intervenção no grupo controle.

EVA (escore visual analógico): EVA, escala linear que identifica a dor pelo autorrelato do paciente, sendo considerada padrão ouro para avaliação da dor em pacientes conscientes 7. EVA >4 gatilho para injeção de tramadol 1mg/kg 4.

Consumo de analgésicos:- o consumo pós-operatório de tramadol injetável será medido dentro de 24 horas após a cirurgia.

HIPÓTESE:

O bloqueio TAP é uma opção segura e eficaz para controlar a analgesia pós-operatória após cesariana, reduzindo o consumo de opioides no pós-operatório.

MATERIAIS E MÉTODOS:

Desenho do estudo: Ensaio de controle randomizado Técnica de amostragem: Amostragem não probabilística consecutiva Tamanho da amostra: Usando o estudo de Uma Srivastava et al, cujos resultados mostraram eficácia do bloqueio TAP em termos de uso cumulativo de tramadol durante as primeiras 24 horas após a cirurgia no grupo de estudo vs grupo de controle C como (75 ± 22 vs. 168 ± 45 mg nos grupos B e C) e com a ajuda da calculadora de tamanho de amostra da OMS, os seguintes cálculos foram feitos Nível de significância: 5% Intervalo de confiança: 95% Poder do teste: 80% Tamanho da amostra=n= 6 pacientes em cada grupo Como o tamanho da amostra é muito pequeno, serão usados ​​no mínimo 30 pts em cada grupo Grupo A: será administrado bloqueio TAP Grupo B: nenhum bloqueio TAP será administrado Ambiente: Departamento de anestesia, Hospital Militar Combinado, Sargodha, Paquistão. Duração: Após aprovação do comitê de ética Fonte: Paciente internado Os pacientes serão alocados em dois grupos A ou B, por meio de sorteio. Todos os pacientes serão avaliados no dia da cirurgia e o consentimento informado por escrito será obtido após explicar todos os riscos e benefícios ao paciente.

No dia da cirurgia, os pacientes serão preparados para cirurgia e raquianestesia de acordo com os protocolos institucionais. Cada paciente receberá 1,5 ml de bupivacaína a 0,75% por via intratecal para fornecer anestesia para cesariana pelo anestesista consultor. Durante a cirurgia, nenhum medicamento além de ocitocina e antiemético (se necessário) será administrado. No grupo A, no final da cirurgia, o bloqueio TAP será administrado por meio de abordagem subcostal guiada por ultrassom em ambos os lados da linha média. Após monitoramento rigoroso pelos próximos 15 a 20 minutos, o paciente será transferido para a SRPA. O tempo do bloco TAP será registrado como tempo 0.

Na enfermaria, todos os pacientes receberão analgesia de acordo com o protocolo departamental (injeção de cetorolaco 30mg i/v TDS). No período pós-operatório, a intensidade da dor e o consumo de opioides nas 24 horas após a cirurgia serão registrados. O desempenho até a aplicação do bloqueio TAP será preenchido pelo anestesista responsável pelo tratamento, enquanto o restante será preenchido pelo estagiário de anestesia.

Depois de coletar todos os dados, os dados seriam inseridos e analisados ​​usando o SPSS versão 16.

Estatísticas descritivas serão usadas para calcular variáveis ​​quantitativas e qualitativas. A média e o DP serão calculados para variáveis ​​quantitativas, ou seja, idade, peso, intensidade da dor, dosagem de opioides. A frequência e a porcentagem serão calculadas para variáveis ​​qualitativas, ou seja, sexo. Valor de P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Todos os resultados seriam apresentados como tabelas de frequência. Modificadores de efeito como peso e idade serão controlados por estratificação e teste t de amostra independente pós-estratificação será usado.

O teste t independente será usado para comparar os grupos A e B em termos de uso médio de tramadol nas 24 horas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Islamabad, Paquistão, 45710
        • Recrutamento
        • Madiha Ahmed
        • Contato:
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 68000
        • Recrutamento
        • Department of Pediatrics
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 20 e 45 anos
  • cesariana eletiva
  • Apto para ser submetido a cirurgia sob raquianestesia

Critério de exclusão:

Pacientes que terão

  • Qualquer contra-indicação à raquianestesia
  • ASA classe III e IV
  • Alérgico conhecido ao anestésico local
  • Eclampsia
  • Placenta acreta/percretra

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) via 20ml de bupvicaína a 0,25% em ambos os lados da linha média será administrado no final da cirurgia
Bloqueio TAP bilateral guiado por ultrassom no final da cesariana
20ml de bupvicaína a 0,25%
tramadol intravenoso
Sem intervenção: Grupo B
No final da cirurgia, nenhuma intervenção adicional será feita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo pós-operatório de opioides
Prazo: 24 horas após a cirurgia
questionário será preenchido 24 horas após a cirurgia pelo estagiário de anestesia e ele/ela documentará o consumo total de tramadol intravenoso após a cirurgia
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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