- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04809532
Trans Abdominis Plane (TAP) Block hos patienter med kejsarsnitt (TAP)
Analgetisk effekt av Trans Abdominis Plane Block hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt: en randomiserad studie.
Syfte: Att jämföra Trans Abdominis Plane-blockering när det gäller att ge post kejsarsnitt analgesi med kontrollgrupp, vad gäller genomsnittlig postoperativ användning av opioider.
Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie. Plats och varaktighet Anestesiologiska avdelningen, Combined Military Hospital, Sargodha, 25 februari 2021 till 25 april 2021.
Material och metoder: Totalt 60 kvinnliga patienter, som är planerade att genomgå elektiv c-sektion och i åldern 20-45 år kommer att väljas ut slumpmässigt och delas in i två grupper (A och B) med 30 poäng varje grupp. I grupp A, i slutet av operationen, kommer TAP-block att ges med 20 ml 0,25 % bupvicain via ultraljudsvägledd subkostal strategi på båda sidor om mittlinjen. Tid för TAP-blockering kommer att registreras som tid 0. Våra resultat kommer att vara: genomsnittlig postoperativ konsumtion av opioider och VAS-poäng inom 24 timmar efter operationen. Oberoende t-test kommer att användas för att jämföra grupp A och B i termer av genomsnittlig användning av tramadol inom 24 timmar efter operationen. P-värde <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Analgetisk effekt av trans abdominis plane block hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie.
Introduktion:
Kejsarsnitt anses vara en av de vanligaste operationerna i världen. Baserat på data från 121 länder visade trendanalysen att mellan 1990 och 2014 ökade den globala genomsnittliga CS-frekvensen 12,4 % (från 6,7 % till 19,1 %) med en genomsnittlig årlig ökningstakt på 4,4 %. Dess förekomst 2010 och 2013 var 41,9 % respektive 48 %, vilket stred mot graden av C/S som rekommenderades av Världshälsoorganisationen som femton procent för år 2014. Precis som alla andra större bukoperationer kommer c-sektionen med svår postoperativ smärta, vilket om inte hanteras på rätt sätt kan inte bara leda till långvarig orörlighet och dess associerade negativa effekter utan kan också påverka mamma-barn-bindning, vård av bebis, amning och kan leda till kronisk smärta och förlossningsdepression Flera metoder finns tillgängliga för att hantera denna smärta efter kejsarsnitt . Mestadels används systemiska opioider men de är ofta förknippade med ett antal oönskade biverkningar såsom illamående, kräkningar, klåda, förstoppning och andningsdepression, sedering. Förutom opoider används också systemiska NSAID såsom ketorolac, acetoaminophen men ensamma kan vara otillräcklig för att behandla smärta efter kejsarsnitt. Andra analgetiska alternativ som för närvarande används inkluderar lokalbedövningstekniker (lokalbedövningsinfiltration, neuraxiell blockering) paracetamol, cyklooxygenas-2-specifika hämmare såväl som analgetiska tillägg såsom steroider, ketamin och a-2-agonister såsom klonidin.
Neruoaxiell anestesi som länd- eller bröstepdural används också, men på grund av konstant och strikt övervakning anses de inte vara ekonomiska för patienter såväl som för sjukhus. Med de senaste framstegen inom regional anestesi används nu vissa regionala block för postoperativ smärtlindring i c-sektioner såsom TAP-block men deras användning är fortfarande begränsad på grund av att tillräckliga data saknas.
Transversus abdominis plane (TAP) block ger analgesi genom att blockera nerver i främre bukväggen genom införande av en långverkande lokalbedövningslösning mellan de inre sneda och transversus abdominis musklerna. Dess användning i c-sektionen är fortfarande begränsad, men anses ökad i framtiden, vilket nu har visats av flera studier.
En av dessa studier är gjord av Uma Srivastava och kollegor som visade att kumulativ tramadolanvändning under de första 24 timmarna efter operationen minskade signifikant hos kvinnor som fick TAP-block i jämförelse med kontrollgrupp C (75 ± 22 mot 168 ± 45 mg i grupp B och C, respektive, P < 0,0001.
Eftersom ingen lokal studie är tillgänglig och mot bakgrund av ovan nämnda studier föreslog vi att du med bilateralt TAP-block efter c-sektion kan ge bättre analgesi och förbättra patientens livskvalitet under postoperativ period genom att minska opoidanvändningen och dess associerade biverkningar.
MÅL:
Att jämföra TAP-blockering för att ge post kejsarsnitt analgesi med kontrollgrupp, vad gäller genomsnittlig minskning av postoperativ användning av opoider.
OPERATIONELLA DEFINITIONER:
TAP-blockering: injektion av 20 ml 0,25 % bupvicaine ges mellan inre sned- och transversus abdominismuskel på båda sidor av mittlinjen utan ingrepp i kontrollgruppen.
VAS (visual analogue score): VAS , en linjär skala som identifierar smärtan genom patientens självrapportering, och den anses vara guldstandard för utvärdering av smärta hos patienter vid medvetande 7. VAS >4 trigger för inj tramadol 1mg/kg i/v.
Smärtstillande konsumtion: Postoperativ konsumtion av tramadol som injektion kommer att mätas inom 24 timmar efter operationen.
HYPOTES:
TAP-block är ett säkert och effektivt alternativ för att kontrollera postoperativ analgesi efter c-sektion genom att minska postoperativ konsumtion av opioider.
MATERIAL OCH METODER:
Studiedesign: Randomiserat kontrollförsök Provtagningsteknik: Konsekutiv icke-sannolikhetsprovtagning Provstorlek: Med hjälp av studien av Uma Srivastava vid el, vars resultat visade effektiviteten av TAP-blockering i termer av kumulativ tramadolanvändning under de första 24 timmarna efter operationen i studiegruppen vs kontrollgrupp C som (75 ± 22 vs. 168 ± 45 mg i grupp B och C ) och med hjälp av WHO:s provstorleksräknare gjordes följande beräkningar Signifikansnivå: 5% Konfidensintervall: 95% Testets effekt: 80% Provstorlek=n= 6 patienter i varje grupp Eftersom provstorleken är mycket liten kommer minst 30 poäng i varje grupp att användas Grupp A: TAP-block kommer att ges Grupp B: inget TAP-block kommer att ges Inställning: Anestesiavdelning, Combined Military Hospital, Sargodha, Pakistan. Varaktighet: Efter godkännande från etisk kommitté Källa: Intagen patient Patienterna kommer att fördelas i två grupper A eller B, med hjälp av lotterimetoden. Alla patienter kommer att utvärderas på operationsdagen och skriftligt informerat samtycke kommer att tas efter att ha förklarat alla risker och fördelar för patienten.
På operationsdagen kommer patienter att förberedas för operation och spinalbedövning enligt institutionella protokoll. Varje patient kommer att ges 1,5 ml 0,75 % bupivakain intratekalt för att ge anestesi för c sektion av konsulterande anestesiläkare. Under operationen kommer inget annat läkemedel än oxytocin och antiemetika (om så krävs) att ges. I grupp A, i slutet av operationen, kommer TAP-blocket att ges via ultraljudsstyrd subkostal approach på båda sidor av mittlinjen. Efter strikt övervakning under de kommande 15-20 minuterna kommer pt att flyttas till PACU. Tiden för TAP-blocket kommer att registreras som tid 0.
På avdelningen kommer alla patienter att ges analgesi enligt avdelningens protokoll (injektion ketorolac 30mg i/v TDS). Under postoperativ period kommer smärtintensiteten och opioidkonsumtionen att registreras inom 24 timmar efter operationen. Performa tills appliceringen av TAP-blocket kommer att fyllas av behandlande narkosläkare, medan resterande kommer att fyllas av praktikantbedövning.
Efter att ha samlat in all data skulle data matas in och analyseras med SPSS version 16.
Beskrivande statistik kommer att användas för att beräkna kvantitativa och kvalitativa variabler. Medelvärde och SD kommer att beräknas för kvantitativa variabler, dvs åldersvikt, smärtintensitet, dosering av opioider. Frekvens och procent kommer att beräknas för kvalitativa variabler, dvs kön. P-värde <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant. Alla resultat skulle presenteras som frekvenstabeller. Effektmodifierare som vikt och ålder kommer att kontrolleras av stratifiering och efter stratifiering kommer oberoende prov t-test att användas.
Oberoende t-test kommer att användas för att jämföra grupp A och B i termer av genomsnittlig användning av tramadol inom 24 timmar efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Arshad Khushdil, FCPS
- Telefonnummer: +92 3463300030
- E-post: drarshad104589@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 45710
- Rekrytering
- Madiha Ahmed
-
Kontakt:
- Madiha Ahmed
- Telefonnummer: +923345366225
- E-post: madiha940@yahoo.com
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 68000
- Rekrytering
- Department of Pediatrics
-
Kontakt:
- arshad khushdil, FCPS
- Telefonnummer: 03463300030
- E-post: drarshad104589@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 20 och 45 år
- Elektivt kejsarsnitt
- Lämplig att genomgå operation under ryggbedövning
Exklusions kriterier:
Patienter som kommer att ha
- Eventuell kontraindikation för spinalbedövning
- ASA klass III och IV
- Känd Allergisk mot lokalbedövning
- Eklampsi
- Placenta accreta/percretra
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Transversal abdominis plane (TAP) block via 20ml 0,25% bupvicaine på båda sidor om mittlinjen kommer att ges i slutet av operationen
|
Ultraljudsguide bilateralt TAP-block vid slutet av kejsarsnitt
20 ml 0,25 % bupvicain
intravenös tramadol
|
|
Inget ingripande: Grupp B
I slutet av operationen kommer ingen ytterligare intervention att göras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ konsumtion av opioider
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
frågeformuläret kommer att fyllas i 24 timmar efter operationen med praktikantbedövning och han/hon kommer att dokumentera den totala konsumtionen av intravenös tramadol efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1506/ERC/Training
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .