- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04809532
Trans Abdominis Plane (TAP) blokk hos pasienter med keisersnitt (TAP)
Analgetisk effekt av Trans Abdominis Plane Block hos kvinner som gjennomgår keisersnitt: en randomisert studie.
Mål: Å sammenligne Trans Abdominis Plane-blokk i å gi post keisersnitt analgesi med kontrollgruppe, når det gjelder gjennomsnittlig postoperativ bruk av opioider.
Studiedesign: Randomisert kontrollert studie. Sted og varighet Avdeling for anestesiologi, Combined Military Hospital, Sargodha, 25. februar 2021 til 25. april 2021.
Materialer og metoder: Totalt 60 kvinnelige pasienter, som er planlagt å gjennomgå elektiv c-seksjon og i alderen 20-45 år vil bli valgt tilfeldig og delt inn i to grupper (A og B) med 30 poeng hver gruppe. I gruppe A, ved slutten av operasjonen, vil TAP-blokk gis med 20 ml 0,25 % bupvicain via ultralydveiledet subkostal tilnærming på begge sider av midtlinjen. Tidspunkt for TAP-blokkering vil bli registrert som tid 0. Våre utfall vil være: gjennomsnittlig postoperativt forbruk av opioider og VAS-score innen 24 timer etter operasjonen. Uavhengig t-test vil bli brukt til å sammenligne gruppe A og B når det gjelder gjennomsnittlig bruk av tramadol innen 24 timer etter operasjonen. P-verdi <0,05 vil anses som statistisk signifikant.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Analgetisk effekt av trans abdominis planblokk hos kvinner som gjennomgår keisersnitt: en randomisert kontrollert studie.
Introduksjon:
Keisersnitt regnes som en av de mest utførte operasjonene i verden. Basert på data fra 121 land, viste trendanalysen at mellom 1990 og 2014 økte den globale gjennomsnittlige CS-raten 12,4 % (fra 6,7 % til 19,1 %) med en gjennomsnittlig årlig økning på 4,4 %. 2013 var henholdsvis 41,9 % og 48 %, noe som var i strid med frekvensen av C/S anbefalt av Verdens helseorganisasjon som femten prosent for år 2014. Akkurat som alle andre store abdominale operasjoner, kommer c-seksjonen med alvorlige postoperative smerter, som hvis ikke administrert på riktig måte kan ikke bare føre til langvarig immobilitet og dens tilknyttede uønskede effekter, men kan også påvirke mor-baby-binding, omsorg for baby, amming og kan føre til kroniske smerter og post-partum depresjon Flere metoder er tilgjengelige for å håndtere denne smerten etter keisersnitt . For det meste brukes systemiske opioider, men de er ofte assosiert med en rekke uønskede bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe, forstoppelse og respirasjonsdepresjon, sedasjon. Annet enn opoider, systemiske NSAID som ketorolac, acetoaminophen brukes også, men alene de kan være utilstrekkelig til å behandle smerter etter keisersnitt. Andre analgetiske alternativer som for tiden brukes inkluderer lokalbedøvelsesteknikker (lokalbedøvelsesinfiltrasjon, nevraksiale blokkeringer) acetaminophen, cyklooksygenase-2-spesifikke hemmere samt smertestillende hjelpemidler som steroider, ketamin og α-2-agonister som klonidin.
Neruoaksial anestesi som lumbal eller thorax epidural brukes også, men på grunn av konstant og streng overvåking anses de ikke som økonomiske for pasienter så vel som for sykehus. Med nylige fremskritt innen regional anestesi, blir noen regionale blokker nå brukt for postoperativ smertelindring i c-seksjoner som TAP-blokker, men bruken av dem er fortsatt begrenset på grunn av utilgjengelig data.
Transversus abdominis plane (TAP) blokk gir analgesi ved å blokkere nerver i fremre bukvegg gjennom innføring av en langtidsvirkende lokalbedøvelsesløsning mellom indre skrå- og transversus abdominis-muskler. Bruken i c-seksjonen er fortsatt begrenset, men anses å bli økt i fremtiden, slik det nå er vist av flere studier.
En av disse studiene er gjort av Uma Srivastava og kollegaer som viste at kumulativ tramadolbruk i løpet av de første 24 timene etter operasjonen ble signifikant redusert hos kvinner som fikk TAP-blokk i forhold til kontrollgruppe C (75 ± 22 vs. 168 ± 45 mg i gruppe B og C, henholdsvis P < 0,0001.
Siden ingen lokal studie er tilgjengelig og i lys av ovennevnte studier, foreslo vi at du med bilateral TAP-blokkering etter c-seksjon kan gi bedre analgesi og forbedre pasientens livskvalitet i postoperativ periode ved å redusere opoidbruk og tilhørende bivirkninger.
OBJEKTIV:
For å sammenligne TAP-blokkering ved å gi post keisersnitt analgesi med kontrollgruppe, når det gjelder gjennomsnittlig reduksjon i postoperativ bruk av opoider.
OPERASJONELLE DEFINISJONER:
TAP-blokkering: injeksjon av 20 ml 0,25 % bupvicain gitt mellom indre skrå- og transversus abdominismuskel på begge sider av midtlinjen uten intervensjon i kontrollgruppen.
VAS (visuell analog score): VAS , en lineær skala som identifiserer smerte ved selvrapportering av pasient, og den anses som gullstandard for evaluering av smerte hos bevisste pasienter 7. VAS >4 trigger for inj tramadol 1mg/kg i/v.
Analgetikaforbruk: Postoperativt forbruk av tramadol injeksjon vil bli målt innen 24 timer etter operasjonen.
HYPOTESE:
TAP-blokk er et trygt og effektivt alternativ for å kontrollere postoperativ analgesi etter c-seksjon ved å redusere postoperativt forbruk av opioider.
MATERIALER OG METODER:
Studiedesign: Randomisert kontrollforsøk Prøvetakingsteknikk: Konsekutiv ikke-sannsynlighetsprøvetaking Prøvestørrelse: Bruk av studien til Uma Srivastava ved el, hvis resultater viste effektivitet av TAP-blokk i form av kumulativ tramadolbruk i løpet av de første 24 timene etter operasjonen i studiegruppen vs kontrollgruppe C som (75 ± 22 vs. 168 ± 45 mg i gruppe B og C ) og ved hjelp av WHOs prøvestørrelseskalkulator, ble følgende beregninger gjort Signifikansnivå: 5 % Konfidensintervall: 95 % Testkraft: 80 % Prøvestørrelse=n= 6 pasienter i hver gruppe Siden prøvestørrelsen er svært liten, vil minimum 30 poeng i hver gruppe bli brukt Gruppe A: TAP-blokk vil bli gitt Gruppe B: ingen TAP-blokk vil bli gitt Innstilling: Anestesiavdeling, Combined Military Hospital, Sargodha, Pakistan. Varighet: Etter godkjenning fra etisk komité Kilde: Innlagt pasient Pasienter vil bli fordelt i to grupper A eller B, ved bruk av loddtrekning. Alle pasienter vil bli vurdert på operasjonsdagen og skriftlig informert samtykke vil bli tatt etter å ha forklart alle risikoer og fordeler for pasienten.
På operasjonsdagen vil pasientene forberedes for operasjon og spinalbedøvelse i henhold til institusjonsprotokoller. Hver pasient vil få 1,5 ml 0,75 % bupivakain intratekalt for å gi anestesi for c-seksjon av anestesilege. Under operasjonen vil det ikke gis andre medikamenter enn oksytocin og antiemetika (hvis nødvendig). I gruppe A, ved slutten av operasjonen, vil TAP-blokkering gis via ultralydveiledet subkostal tilnærming på begge sider av midtlinjen. Etter streng overvåking i de neste 15-20 minuttene, vil pt bli flyttet til PACU. Tiden for TAP-blokkering vil bli registrert som tid 0.
På avdelingen vil alle pasienter bli gitt analgesi i henhold til avdelingens protokoll (injeksjon ketorolac 30mg i/v TDS). I postoperativ periode vil intensiteten av smerte og opioidforbruk innen 24 timer etter operasjonen bli registrert. Performa til påføringen av TAP-blokken vil bli fylt av behandlende anestesilege, mens gjenværende vil bli fylt med trainee-anestesi.
Etter å ha samlet inn alle data, vil data bli lagt inn og analysert ved hjelp av SPSS versjon 16.
Deskriptiv statistikk vil bli brukt for å beregne kvantitative og kvalitative variabler. Gjennomsnitt og SD vil bli beregnet for kvantitative variabler, dvs. aldersvekt, smerteintensitet, dosering av opioider. Frekvens og prosent vil bli beregnet for kvalitative variabler det vil si kjønn. P-verdi <0,05 vil anses som statistisk signifikant. Alle resultater vil bli presentert som frekvenstabeller. Effektmodifikatorer som vekt og alder vil bli kontrollert av stratifisering og etter stratifisering uavhengig sample t test vil bli brukt.
Uavhengig t-test vil bli brukt til å sammenligne gruppe A og B når det gjelder gjennomsnittlig bruk av tramadol innen 24 timer etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arshad Khushdil, FCPS
- Telefonnummer: +92 3463300030
- E-post: drarshad104589@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 45710
- Rekruttering
- Madiha Ahmed
-
Ta kontakt med:
- Madiha Ahmed
- Telefonnummer: +923345366225
- E-post: madiha940@yahoo.com
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 68000
- Rekruttering
- Department of Pediatrics
-
Ta kontakt med:
- arshad khushdil, FCPS
- Telefonnummer: 03463300030
- E-post: drarshad104589@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20 og 45 år
- Elektiv keisersnitt
- Skikkelig til å gjennomgå operasjon under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som vil ha
- Enhver kontraindikasjon for spinalbedøvelse
- ASA klasse III og IV
- Kjent Allergisk mot lokalbedøvelse
- Eklampsi
- Placenta accreta/percretra
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Transversal abdominis plane (TAP) blokkering via 20ml 0,25% bupvicaine på begge sider av midtlinjen vil bli gitt ved slutten av operasjonen
|
Ultralydveileder bilateral TAP-blokk ved slutten av keisersnitt
20 ml 0,25 % bupvicain
intravenøs tramadol
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B
Ved slutten av operasjonen vil ingen ytterligere intervensjon bli gjort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt forbruk av opioider
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
spørreskjemaet vil fylles ut 24 timer etter operasjonen ved anestesi, og han/hun vil dokumentere det totale forbruket av intravenøs tramadol etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1506/ERC/Training
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .