- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04809532
Blocco del piano transaddominale (TAP) in pazienti con taglio cesareo (TAP)
Efficacia analgesica del blocco aereo transaddominale nelle donne sottoposte a taglio cesareo: uno studio randomizzato.
Obiettivo: confrontare il blocco del piano transaddominale nel fornire analgesia post cesareo con il gruppo di controllo, in termini di uso postoperatorio medio di oppioidi.
Disegno dello studio: studio controllato randomizzato. Luogo e durata Dipartimento di Anestesiologia, Combined Military Hospital, Sargodha, dal 25 febbraio 2021 al 25 aprile 2021.
Materiali e metodi: un totale di 60 pazienti di sesso femminile, che devono essere sottoposte a taglio cesareo elettivo e di età compresa tra 20 e 45 anni, saranno selezionate casualmente e divise in due gruppi (A e B) con 30 punti ciascuno. Nel gruppo A, alla fine dell'intervento chirurgico, verrà somministrato il blocco TAP con 20 ml di 0,25% di bupvicaina tramite approccio subcostale guidato da ultrasuoni su entrambi i lati della linea mediana. Il tempo del blocco TAP verrà registrato come tempo 0. I nostri risultati saranno: consumo postoperatorio medio di oppioidi e punteggio VAS entro 24 ore dall'intervento. Verrà utilizzato il test t indipendente per confrontare il gruppo A e B in termini di utilizzo medio di tramadolo entro 24 ore dall'intervento. Il valore P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Efficacia analgesica del blocco del piano transaddominale nelle donne sottoposte a taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato.
Introduzione:
Il taglio cesareo è considerato uno degli interventi chirurgici più comunemente eseguiti in tutto il mondo. Sulla base dei dati provenienti da 121 paesi, l'analisi delle tendenze ha mostrato che tra il 1990 e il 2014 il tasso medio globale di CS è aumentato del 12,4% (dal 6,7% al 19,1%) con un tasso medio annuo di aumento del 4,4%. La sua incidenza nel 2010 e Il 2013 è stato rispettivamente del 41,9% e del 48%, il che era contrario al tasso di C/S raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come quindici percento per l'anno 2014. gestito correttamente può non solo portare a un'immobilità prolungata e ai suoi effetti avversi associati, ma può anche influenzare il legame madre-bambino, la cura del bambino, l'allattamento al seno e può portare a dolore cronico e depressione post-partum Sono disponibili più modalità per gestire questo dolore post cesareo . Vengono utilizzati principalmente oppioidi sistemici, ma sono spesso associati a una serie di effetti collaterali indesiderati come nausea, vomito, prurito, costipazione e depressione respiratoria, sedazione. Oltre agli oppioidi, vengono utilizzati anche FANS sistemici come ketorolac, acetoaminophen può essere insufficiente per trattare il dolore post cesareo. Altre opzioni analgesiche attualmente in uso includono tecniche di anestesia locale (infiltrazione di anestetico locale, blocchi neuroassiali) paracetamolo, inibitori specifici della cicloossigenasi-2 e coadiuvanti analgesici come steroidi, ketamina e α-2 agonisti come la clonidina.
Vengono utilizzate anche anestesie neuroassiali come l'epidurale lombare o toracica, ma a causa del monitoraggio costante e rigoroso, non sono considerate economiche per i pazienti così come per gli ospedali. Con i recenti progressi nell'anestesia regionale, alcuni blocchi regionali vengono ora utilizzati per alleviare il dolore postoperatorio nei tagli c come i blocchi TAP, ma il loro uso è ancora limitato a causa della non disponibilità di dati sufficienti.
Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) fornisce analgesia bloccando i nervi nella parete addominale anteriore attraverso l'introduzione di una soluzione anestetica locale ad azione prolungata tra i muscoli obliqui interni e trasverso dell'addome. Il suo utilizzo nel cesareo è ancora limitato, ma si ritiene che in futuro sarà incrementato come ormai dimostrato da diversi studi.
Uno di questi studi è condotto da Uma Srivastava e colleghi che ha mostrato che l'uso cumulativo di tramadolo durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico era significativamente ridotto nelle donne trattate con blocco TAP rispetto al gruppo di controllo C (75 ± 22 vs. 168 ± 45 mg nei gruppi B e C, rispettivamente, P <0,0001.
Poiché non sono disponibili studi locali e alla luce degli studi sopra menzionati, abbiamo proposto che con il blocco TAP bilaterale dopo il taglio cesareo sia possibile fornire una migliore analgesia e migliorare la qualità della vita del paziente nel periodo postoperatorio riducendo l'uso di oppioidi e gli effetti collaterali associati.
OBBIETTIVO:
Confrontare il blocco TAP nel fornire analgesia post cesareo con il gruppo di controllo, in termini di riduzione media dell'uso postoperatorio di oppioidi.
DEFINIZIONI OPERATIVE:
Blocco TAP: iniezione di 20 ml di bupvicaina allo 0,25% somministrata tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome su entrambi i lati della linea mediana senza alcun intervento nel gruppo di controllo.
VAS (punteggio analogico visivo): VAS, una scala lineare che identifica il dolore in base all'autovalutazione del paziente, ed è considerato il gold standard per la valutazione del dolore nei pazienti coscienti 7. VAS >4 trigger per inj tramadol 1mg/kg iv.
Consumo di analgesici: il consumo postoperatorio di tramadolo per iniezione sarà misurato entro 24 ore dall'intervento.
IPOTESI:
Il blocco TAP è un'opzione sicura ed efficace per controllare l'analgesia postoperatoria dopo il taglio cesareo riducendo il consumo postoperatorio di oppioidi.
MATERIALI E METODI:
Disegno dello studio: studio di controllo randomizzato Tecnica di campionamento: campionamento non probabilistico consecutivo Dimensione del campione: utilizzando lo studio di Uma Srivastava presso el, i cui risultati hanno mostrato l'efficacia del blocco TAP in termini di utilizzo cumulativo di tramadolo durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico nel gruppo di studio rispetto al gruppo di controllo C come (75 ± 22 vs. 168 ± 45 mg nei gruppi B e C) e con l'aiuto del calcolatore della dimensione del campione dell'OMS, sono stati effettuati i seguenti calcoli Livello di significatività: 5% Intervallo di confidenza: 95% Potenza del test: 80% Dimensione del campione=n= 6 pazienti in ciascun gruppo Poiché la dimensione del campione è molto piccola, verranno utilizzati almeno 30 punti in ciascun gruppo Gruppo A: verrà somministrato il blocco TAP Gruppo B: non verrà somministrato alcun blocco TAP Ambito: reparto di anestesia, Ospedale militare combinato, Sargodha, Pakistan. Durata: dopo l'approvazione del comitato etico Fonte: paziente ricoverato I pazienti saranno assegnati a due gruppi A o B, utilizzando il metodo della lotteria. Tutti i pazienti saranno valutati il giorno dell'intervento chirurgico e il consenso informato scritto sarà preso dopo aver spiegato tutti i rischi e i benefici al paziente.
Il giorno dell'intervento, i pazienti saranno preparati per l'intervento chirurgico e l'anestesia spinale come da protocolli istituzionali. Ad ogni paziente verrà somministrato 1,5 ml di bupivacaina allo 0,75% per via intratecale per fornire l'anestesia per il taglio cesareo dal consulente anestesista. Durante l'intervento chirurgico non verranno somministrati farmaci diversi dall'ossitocina e dall'antiemetico (se necessario). Nel gruppo A, alla fine dell'intervento chirurgico, verrà somministrato il blocco TAP tramite approccio sottocostale guidato da ultrasuoni su entrambi i lati della linea mediana. Dopo un rigoroso monitoraggio per i prossimi 15-20 minuti, il pt verrà spostato in PACU. Il tempo del blocco TAP verrà registrato come tempo 0.
In reparto, a tutti i pazienti verrà somministrata analgesia come da protocollo dipartimentale (iniezione di ketorolac 30 mg e/v TDS). Nel periodo postoperatorio verrà registrata l'intensità del dolore e il consumo di oppioidi entro 24 ore dall'intervento. Performa fino all'applicazione del blocco TAP sarà compilato dall'anestesista curante, mentre il restante sarà compilato dall'anestesista tirocinante.
Dopo aver raccolto tutti i dati, i dati verrebbero inseriti e analizzati utilizzando SPSS versione 16.
La statistica descrittiva sarà utilizzata per calcolare le variabili quantitative e qualitative. La media e la SD saranno calcolate per variabili quantitative, ad esempio età, peso, intensità del dolore, dosaggio di oppioidi. La frequenza e la percentuale saranno calcolate per le variabili qualitative, ad esempio il genere. Il valore P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutti i risultati sarebbero presentati come tabelle di frequenza. I modificatori dell'effetto come il peso e l'età saranno controllati mediante stratificazione e verrà utilizzato il t test del campione indipendente post stratificazione.
Verrà utilizzato il test t indipendente per confrontare il gruppo A e B in termini di utilizzo medio di tramadolo entro 24 ore dall'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arshad Khushdil, FCPS
- Numero di telefono: +92 3463300030
- Email: drarshad104589@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 45710
- Reclutamento
- Madiha Ahmed
-
Contatto:
- Madiha Ahmed
- Numero di telefono: +923345366225
- Email: madiha940@yahoo.com
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 68000
- Reclutamento
- Department of Pediatrics
-
Contatto:
- arshad khushdil, FCPS
- Numero di telefono: 03463300030
- Email: drarshad104589@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 20 e 45 anni
- Cesareo elettivo
- Idoneo a subire un intervento chirurgico in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
Pazienti che avranno
- Qualsiasi controindicazione all'anestesia spinale
- Classe ASA III e IV
- Noto Allergico all'anestetico locale
- Eclampsia
- Placenta accreta/percretra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
Alla fine dell'intervento verrà somministrato il blocco del piano addominale trasversale (TAP) tramite 20 ml di bupvicaina allo 0,25% su entrambi i lati della linea mediana
|
Blocco TAP bilaterale della guida ecografica alla fine del taglio cesareo
20 ml di bupvicaina allo 0,25%.
tramadolo per via endovenosa
|
|
Nessun intervento: Gruppo B
Al termine dell'intervento, non verrà eseguito alcun intervento aggiuntivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
il questionario verrà compilato 24 ore dopo l'intervento dall'anestesista in formazione e documenterà il consumo totale di tramadolo per via endovenosa dopo l'intervento
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1506/ERC/Training
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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