局所イミキモドに対する免疫反応の比較
2024年11月5日 更新者：University of California, Davis
この研究は基礎科学研究であり、ABO血液型分泌型と指定された患者、つまりFUT2遺伝子の機能的コピーを持つ患者と、ABO血液型非分泌型と指定された患者の免疫応答を特徴づけ、比較することを目的としている。これらの患者に対する局所イミキモドの適用。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- University of California Davis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
標準治療として局所イミキモドを使用し、免疫介在性全身疾患のない患者
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの個人
- 標準治療としてイミキモドによる治療を受けることになる診断を受けた患者、特に日光角化症
除外基準:
- 18歳未満または85歳以上。
- -イミキモドに対する過敏症/アレルギー反応または副作用の病歴
- 皮膚免疫介在性疾患の診断生検および支持組織学がある個人（例、皮膚免疫介在性疾患） 乾癬や菌状息肉症など）、または造血系、肝臓、胃腸管の疾患（例、病気） 再生不良性貧血、クローン病、潰瘍性大腸炎、原発性硬化性胆管炎（PSC）、原発性胆汁性肝硬変、急性および慢性の移植片対宿主病（GVHD））。
- 自己抗体に加え、皮膚免疫介在性疾患に関連する末端器官損傷の客観的証拠を有する個人（例： 乾癬や菌状息肉症など）、または造血系、肝臓、胃腸管の疾患（例、病気） 再生不良性貧血、クローン病、潰瘍性大腸炎、原発性硬化性胆管炎（PSC）、原発性胆汁性肝硬変、急性および慢性の移植片対宿主病（GVHD））。
- 過去6か月以内に重篤な感染症の既往歴のある方。
- 結核、HIV、B型肝炎、またはC型肝炎に罹患している人。
- 同意が得られない患者
- 投獄された人々
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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主要コホート
これは、患者が病変皮膚と非病変皮膚の間の独自の対照として行動する分割体研究です。
すべての患者にはイミキモドが適用されます。
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標準治療としてイミキモドが処方される日光角化症またはいぼの診断を受けた患者には、就寝前にイミキモドを1日1回2パック（またはポンプ2回分）塗布し、その後2週間にわたって一晩中塗布したままにすることが求められます。 (a) ベースライン訪問時に、治療前の皮膚と薬剤が適用されない皮膚の生検が行われます。 薬剤が適用されない皮膚はネガティブコントロールとして機能します。 その後、イミキモド治療の10日目に、治験薬が適用された治療皮膚のみに生検が再度実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫反応
時間枠：5年
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イミキモドによって生成されるTLR7応答に関連する主要な炎症性サイトカインの発現によって測定される免疫応答を評価するための患者のRNAシーケンス。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モニタリング
時間枠：1年
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治療に関連した有害事象の発生率
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1年
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フローサイトメトリー
時間枠：3年
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イミキモド投与後の患者の細胞集団のフローサイトメトリー測定
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3年
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免疫組織化学
時間枠：3年
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免疫細胞染色を使用した患者生検の免疫組織化学的染色: CD3、CD4、CD8、CD68
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月16日
一次修了 (実際)
2023年11月7日
研究の完了 (実際)
2023年11月7日
試験登録日
最初に提出
2021年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月18日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。