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Vergleich der Immunantworten auf topisches Imiquimod

8. Juli 2022 aktualisiert von: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis
Bei der Studie handelt es sich um eine wissenschaftliche Grundlagenforschung, die darauf abzielt, die Immunantwort bei Personen, die als Sekretoren der ABO-Blutgruppe eingestuft werden, d Anwendung von topischem Imiquimod bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die topisches Imiquimod als Standardbehandlung anwenden und keine immunvermittelte systemische Erkrankung haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Patienten mit einer Diagnose, die eine Behandlung mit Imiquimod als Standardbehandlung nach sich zieht, insbesondere aktinische Keratose

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre oder älter als 85 Jahre.
  • Überempfindlichkeit/allergische Reaktion oder Nebenwirkung auf Imiquimod in der Vorgeschichte
  • Personen mit einer diagnostischen Biopsie und unterstützender Histologie einer kutanen immunvermittelten Erkrankung (z. B. Psoriasis und Mycosis fungoides etc.) oder Erkrankungen des blutbildenden Systems, der Leber und des Magen-Darm-Trakts (z.B. aplastische Anämie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, primär sklerosierende Cholangitis (PSC), primäre biliäre Zirrhose, akute und chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)).
  • Personen mit Autoantikörpern und objektivem Nachweis einer Endorganschädigung im Zusammenhang mit einer kutanen immunvermittelten Erkrankung (z. B. Psoriasis und Mycosis fungoides etc.) oder Erkrankungen des blutbildenden Systems, der Leber und des Magen-Darm-Trakts (z.B. aplastische Anämie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, primär sklerosierende Cholangitis (PSC), primäre biliäre Zirrhose, akute und chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)).
  • Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Infektionen innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Personen mit Tuberkulose, HIV oder Hepatitis B oder C.
  • Patienten können keine Einwilligung erteilen
  • Inhaftierte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptkohorte
Hierbei handelt es sich um eine Split-Body-Studie, bei der die Patienten als ihre eigenen Kontrollen zwischen läsionaler und nicht läsionaler Haut fungieren. Alle Patienten werden Imiquimod anwenden.
Arzneimittel: Imiquimod

Patienten mit der Diagnose aktinische Keratose oder Warzen, denen Imiquimod als Standardbehandlung verschrieben würde, werden gebeten, zwei Wochen lang einmal täglich 2 Päckchen (oder 2 volle Pumpstöße) Imiquimod vor dem Schlafengehen aufzutragen und es dann über Nacht etwa 8 Stunden lang einwirken zu lassen.

(a) Bei der Erstuntersuchung wird eine Biopsie der Haut vor der Behandlung und der Haut, auf der das Medikament nicht angewendet wird, durchgeführt. Die Haut, auf der das Medikament nicht angewendet wird, dient als Negativkontrolle. Anschließend wird am 10. Tag der Imiquimod-Behandlung erneut eine Biopsie nur auf der behandelten Haut durchgeführt, auf der das Studienmedikament aufgetragen wurde.

Andere Namen:
  • Aldara
  • Zyclara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunreaktion
Zeitfenster: 5 Jahre
RNA-Sequenzierung von Patienten zur Messung der Immunantwort, gemessen anhand der Expression wichtiger entzündlicher Zytokine im Zusammenhang mit der durch Imiquimod erzeugten TLR7-Reaktion.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
1 Jahr
Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 3 Jahre
Durchflusszytometrische Messung von Zellpopulationen bei Patienten nach Imiquimod
3 Jahre
Immunhistochemie
Zeitfenster: 3 Jahre
Immunhistochemische Färbung von Patientenbiopsien mittels Immunzellfärbungen: CD3, CD4, CD8, CD68
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1646493

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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