Сравнение иммунного ответа на местный имихимод
5 ноября 2024 г. обновлено: University of California, Davis
Это исследование представляет собой фундаментальное научное исследование, предназначенное для характеристики и сравнения иммунного ответа у лиц, признанных секреторами группы крови по системе АВО, то есть у них есть функциональная копия гена FUT2, по сравнению с пациентами, которые были признаны несекреторами группы крови по системе АВО после применение актуальных imiquimod для этих пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- University of California Davis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые будут использовать местный имиквимод в качестве стандарта лечения и у которых нет иммуноопосредованного системного заболевания.
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 85 лет
- Пациенты с диагнозом, требующим лечения имиквимодом в качестве стандарта лечения, в частности, с актиническим кератозом.
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет или старше 85 лет.
- Гиперчувствительность/аллергическая реакция или нежелательная реакция на имихимод в анамнезе.
- Лица с диагностической биопсией и подтверждающей гистологией кожного иммуноопосредованного заболевания (например, псориаз и грибовидный микоз и др.) или заболевания системы кроветворения, печени и желудочно-кишечного тракта (напр. апластическая анемия, болезнь Крона, язвенный колит, первичный склерозирующий холангит (ПСХ), первичный билиарный цирроз, острая и хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ)).
- Лица с аутоантителами плюс объективные признаки поражения органов-мишеней, связанные с кожным иммуноопосредованным заболеванием (например, псориаз и грибовидный микоз и др.) или заболевания системы кроветворения, печени и желудочно-кишечного тракта (напр. апластическая анемия, болезнь Крона, язвенный колит, первичный склерозирующий холангит (ПСХ), первичный билиарный цирроз, острая и хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ)).
- Лица с историей серьезной инфекции в течение последних 6 месяцев.
- Лица с туберкулезом, ВИЧ или гепатитом B или C.
- Пациенты, неспособные дать согласие
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Основная когорта
Это исследование с разделенным телом, в котором пациенты выступают в качестве собственного контроля между поврежденной и здоровой кожей.
Все пациенты будут применять имихимод.
|
Пациентам с диагнозом актинический кератоз или бородавки, которым будет назначен имихимод в качестве стандартного лечения, будет предложено наносить 2 пакета (или 2 полных помпы) имихимода один раз в день перед сном в течение двух недель, а затем оставить на ночь примерно на 8 часов. (a) Во время базового визита будет проведена биопсия кожи до лечения и кожи, на которую не будет наноситься лекарство. Кожа, на которую не будет наноситься лекарство, будет выступать в качестве отрицательного контроля. Затем биопсию снова проводят на 10-й день лечения имиквимодом только на обработанной коже, на которую наносили исследуемое лекарство.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунная реакция
Временное ограничение: 5 лет
|
Секвенирование РНК пациентов для оценки иммунного ответа, измеряемого по экспрессии ключевых воспалительных цитокинов, связанных с ответом TLR7, генерируемым имиквимодом.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг
Временное ограничение: 1 год
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
|
1 год
|
|
Проточной цитометрии
Временное ограничение: 3 года
|
Проточная цитометрия измерение клеточных популяций у пациентов после имиквимода
|
3 года
|
|
Иммуногистохимия
Временное ограничение: 3 года
|
Иммуногистохимическое окрашивание биоптатов пациентов с использованием красителей иммунных клеток: CD3, CD4, CD8, CD68
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Предраковые состояния
- Кератоз, актинический
- Кератоз
- Агонисты Toll-подобных рецепторов
- Иммуномодуляторы
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Адъюванты, Иммунологические
- Индукторы интерферона
- Имихимод
Другие идентификационные номера исследования
- 1646493
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .