Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av immunresponser med aktuell Imiquimod

8. juli 2022 oppdatert av: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis
Studien er en grunnleggende vitenskapelig forskningsstudie som er designet for å karakterisere og sammenligne immunresponsen hos individer som er utpekt som ABO-blodgruppesekretorer, noe som betyr at de har en funksjonell kopi av FUT2-genet kontra de pasientene som er utpekt ABO-ikke-sekretorer etter bruk av aktuell imiquimod til disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • University of California Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som vil bruke topisk imiquimod som standardbehandling og som er uten immunmediert systemisk sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer mellom 18 og 85 år
  • Pasienter med en diagnose som vil resultere i behandling med imiquimod som standardbehandling, spesielt aktinisk keratose

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år eller eldre enn 85 år.
  • Anamnese med overfølsomhet/allergisk reaksjon eller bivirkning på imiquimod
  • Personer med en diagnostisk biopsi og støttende histologi av en kutan immun-mediert sykdom (f. psoriasis og mycosis fungoides, etc.) eller sykdommer i det hematopoietiske systemet, leveren og mage-tarmkanalen (f.eks. aplastisk anemi, Crohns sykdom, Ulcerøs kolitt, Primær skleroserende kolangitt (PSC), Primær biliær cirrhose, akutt og kronisk graft versus host sykdom (GVHD)).
  • Individer med autoantistoffer pluss objektive bevis på endeorganskade relatert til en kutan immun-mediert sykdom (f.eks. psoriasis og mycosis fungoides, etc.) eller sykdommer i det hematopoietiske systemet, leveren og mage-tarmkanalen (f.eks. aplastisk anemi, Crohns sykdom, Ulcerøs kolitt, Primær skleroserende kolangitt (PSC), Primær biliær cirrhose, akutt og kronisk graft versus host sykdom (GVHD)).
  • Personer med en historie med alvorlig infeksjon i løpet av de siste 6 månedene.
  • Personer med tuberkulose, HIV eller hepatitt B eller C.
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke
  • Fengslede individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hovedkull
Dette er en delt kroppsstudie, med pasienter som fungerer som sine egne kontroller mellom lesjon og ikke-lesjon. Alle pasienter vil bruke imiquimod.
Legemiddel: Imiquimod

Pasienter med en diagnose av aktinisk keratose eller vorter som vil bli foreskrevet imiquimod som standardbehandling, vil bli bedt om å bruke 2 pakker (eller 2 fulle pumper) med imiquimod én gang daglig før leggetid i to uker og deretter la virke over natten i ~8 timer.

(a) En biopsi vil bli utført ved baseline-besøket på huden før behandlingen og huden der medisinen ikke skal påføres. Huden der medisinen ikke skal brukes vil fungere som den negative kontrollen. En biopsi vil deretter igjen bli utført på dag 10 av imiquimod-behandling kun på den behandlede huden, hvor studiemedikamentet ble påført.

Andre navn:
  • Aldara
  • Zyclara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immun respons
Tidsramme: 5 år
RNA-sekvensering av pasienter for å måle immunrespons målt ved ekspresjon av sentrale inflammatoriske cytokiner relatert til TLR7-respons generert av imiquimod.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåkning
Tidsramme: 1 år
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
1 år
Flowcytometri
Tidsramme: 3 år
Flowcytometrimåling av cellepopulasjoner hos pasienter etter imiquimod
3 år
Immunhistokjemi
Tidsramme: 3 år
Immunhistokjemisk farging av pasientbiopsier ved bruk av immuncellefarging: CD3, CD4, CD8, CD68
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1646493

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiniske keratoser

Kliniske studier på Imiquimod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere