Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání imunitních odpovědí na topický imiquimod

5. listopadu 2024 aktualizováno: University of California, Davis
Studie je základní vědeckou výzkumnou studií, která je navržena tak, aby charakterizovala a porovnala imunitní odpověď u jedinců, kteří jsou označeni jako sekretoři krevní skupiny ABO, což znamená, že mají funkční kopii genu FUT2 oproti pacientům, kteří jsou označeni jako nesekreci ABO po aplikaci topického imichimodu těmto pacientům.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • University of California Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří budou používat topický imichimod jako standardní péči a kteří nemají imunitně podmíněné systémové onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku od 18 do 85 let
  • Pacienti s diagnózou, která bude mít za následek léčbu imichimodem jako standardní péči, konkrétně aktinickou keratózu

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let nebo starší 85 let.
  • Anamnéza přecitlivělosti/alergické reakce nebo nežádoucí reakce na imichimod
  • Jedinci s diagnostickou biopsií a podpůrnou histologií kožního imunitně zprostředkovaného onemocnění (např. psoriáza a mycosis fungoides atd.) nebo onemocnění krvetvorného systému, jater a gastrointestinálního traktu (např. aplastická anémie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, primární sklerotizující cholangitida (PSC), primární biliární cirhóza, akutní a chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)).
  • Jedinci s autoprotilátkami a objektivními důkazy poškození koncových orgánů souvisejícím s kožním imunitně zprostředkovaným onemocněním (např. psoriáza a mycosis fungoides atd.) nebo onemocnění krvetvorného systému, jater a gastrointestinálního traktu (např. aplastická anémie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, primární sklerotizující cholangitida (PSC), primární biliární cirhóza, akutní a chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)).
  • Jedinci s anamnézou závažné infekce během posledních 6 měsíců.
  • Jedinci s tuberkulózou, HIV nebo hepatitidou B nebo C.
  • Pacienti nemohou poskytnout souhlas
  • Věznění jednotlivci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hlavní kohorta
Jedná se o studii rozděleného těla, kde pacienti působí jako vlastní kontrola mezi kůží s lézí a kůží bez lézí. Všichni pacienti budou aplikovat imikvimod.
Lék: Imiquimod

Pacienti s diagnózou aktinické keratózy nebo bradavic, kterým by byl předepsán imichimod jako standardní péče, budou požádáni, aby si aplikovali 2 sáčky (nebo 2 plné pumpy) imichimodu jednou denně před spaním po dobu dvou týdnů a poté nechali působit přes noc po dobu ~8 hodin.

(a) Při základní návštěvě bude provedena biopsie kůže před ošetřením a kůže, kde nebude aplikována medikace. Kůže, kde lék nebude aplikován, bude fungovat jako negativní kontrola. Biopsie bude poté znovu provedena v den 10 léčby imichimodem pouze na ošetřené kůži, kde bylo aplikováno studované léčivo.

Ostatní jména:
  • Aldara
  • Zyclara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce
Časové okno: 5 let
Sekvenování RNA pacientů za účelem měření imunitní odpovědi, jak je měřeno expresí klíčových zánětlivých cytokinů souvisejících s odpovědí TLR7 generovanou imichimodem.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování
Časové okno: 1 rok
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
1 rok
Průtoková cytometrie
Časové okno: 3 roky
Měření buněčných populací pomocí průtokové cytometrie u pacientů po imichimodu
3 roky
Imunohistochemie
Časové okno: 3 roky
Imunohistochemické barvení biopsií pacientů pomocí barvení imunitních buněk: CD3, CD4, CD8, CD68
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1646493

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imiquimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit