比较局部咪喹莫特的免疫反应
2024年11月5日 更新者：University of California, Davis
该研究是一项基础科学研究，旨在描述和比较被指定为 ABO 血型分泌者的个体的免疫反应，这意味着他们具有 FUT2 基因的功能拷贝与那些被指定为 ABO 非分泌者的患者相比对这些患者局部应用咪喹莫特。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95816
- University of California Davis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将使用局部咪喹莫特作为标准治疗且没有免疫介导的全身性疾病的患者
描述
纳入标准：
- 18 至 85 岁之间的个人
- 诊断为将咪喹莫特治疗作为标准治疗的患者，特别是光化性角化病
排除标准：
- 小于 18 岁或大于 85 岁。
- 对咪喹莫特过敏/过敏反应或不良反应史
- 具有皮肤免疫介导疾病的诊断性活组织检查和支持性组织学的个体（例如 牛皮癣和蕈样真菌病等）或造血系统、肝脏和胃肠道疾病（例如 再生障碍性贫血、克罗恩病、溃疡性结肠炎、原发性硬化性胆管炎 (PSC)、原发性胆汁性肝硬化、急性和慢性移植物抗宿主病 (GVHD)）。
- 具有自身抗体的个体加上与皮肤免疫介导的疾病相关的终末器官损伤的客观证据（例如 牛皮癣和蕈样真菌病等）或造血系统、肝脏和胃肠道疾病（例如 再生障碍性贫血、克罗恩病、溃疡性结肠炎、原发性硬化性胆管炎 (PSC)、原发性胆汁性肝硬化、急性和慢性移植物抗宿主病 (GVHD)）。
- 最近 6 个月内有严重感染史的人。
- 患有结核病、艾滋病毒或乙型或丙型肝炎的人。
- 无法提供同意的患者
- 被监禁的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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主要队列
这是一项分体研究，患者在病变和非病变皮肤之间充当自己的对照。
所有患者都将应用咪喹莫特。
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诊断为光化性角化病或疣且将咪喹莫特作为标准治疗的患者将被要求每天睡前使用 2 包（或 2 个满泵）咪喹莫特，持续两周，然后过夜约 8 小时。 (a) 将在基线访问时对治疗前皮肤和未应用药物的皮肤进行活组织检查。 不应用药物的皮肤将作为阴性对照。 然后将在咪喹莫特治疗的第 10 天仅在应用研究药物的治疗皮肤上再次进行活组织检查。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫反应
大体时间：5年
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对患者进行 RNA 测序，以通过与咪喹莫特产生的 TLR7 反应相关的关键炎症细胞因子的表达来衡量免疫反应。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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监控
大体时间：1年
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治疗相关不良事件的发生率
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1年
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流式细胞仪
大体时间：3年
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咪喹莫特后患者细胞群的流式细胞术测量
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3年
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免疫组织化学
大体时间：3年
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使用免疫细胞染色剂对患者活检进行免疫组织化学染色：CD3、CD4、CD8、CD68
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月16日
初级完成 (实际的)
2023年11月7日
研究完成 (实际的)
2023年11月7日
研究注册日期
首次提交
2021年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月5日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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