Comparación de las respuestas inmunitarias al imiquimod tópico
5 de noviembre de 2024 actualizado por: University of California, Davis
El estudio es un estudio de investigación científica básica que está diseñado para caracterizar y comparar la respuesta inmunitaria en individuos designados como secretores del grupo sanguíneo ABO, lo que significa que tienen una copia funcional del gen FUT2 frente a aquellos pacientes designados como no secretores ABO después de aplicación tópica de imiquimod a estos pacientes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California Davis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que usarán imiquimod tópico como tratamiento estándar y que no tengan enfermedad sistémica mediada por el sistema inmunitario
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos entre 18 a 85 años de edad
- Pacientes con un diagnóstico que resultará en tratamiento con imiquimod como tratamiento estándar, específicamente queratosis actínica
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 85 años.
- Antecedentes de hipersensibilidad/reacción alérgica o reacción adversa al imiquimod
- Individuos con una biopsia diagnóstica e histología de apoyo de una enfermedad cutánea inmunomediada (p. psoriasis y micosis fungoide, etc.) o enfermedades del sistema hematopoyético, hígado y tracto gastrointestinal (p. anemia aplásica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colangitis esclerosante primaria (PSC), cirrosis biliar primaria, enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica (GVHD)).
- Individuos con autoanticuerpos más evidencia objetiva de daño orgánico relacionado con una enfermedad cutánea inmunomediada (p. psoriasis y micosis fungoide, etc.) o enfermedades del sistema hematopoyético, hígado y tracto gastrointestinal (p. anemia aplásica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colangitis esclerosante primaria (PSC), cirrosis biliar primaria, enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica (GVHD)).
- Individuos con antecedentes de infección grave en los últimos 6 meses.
- Individuos con tuberculosis, VIH o hepatitis B o C.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Individuos encarcelados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte principal
Este es un estudio de cuerpo dividido, con pacientes que actúan como sus propios controles entre la piel lesionada y no lesionada.
A todos los pacientes se les aplicará imiquimod.
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A los pacientes con un diagnóstico de queratosis actínica o verrugas a los que se les recetaría imiquimod como estándar de atención se les pedirá que apliquen 2 paquetes (o 2 bombas completas) de imiquimod una vez al día antes de acostarse durante dos semanas y luego lo dejen actuar durante la noche durante unas 8 horas. (a) Se realizará una biopsia en la visita inicial en la piel antes del tratamiento y en la piel donde no se aplicará el medicamento. La piel donde no se aplicará el medicamento actuará como control negativo. Luego, se volverá a realizar una biopsia el día 10 del tratamiento con imiquimod solo en la piel tratada, donde se aplicó el fármaco del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmune
Periodo de tiempo: 5 años
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Secuenciación de ARN de pacientes para medir la respuesta inmune medida por la expresión de citocinas inflamatorias clave relacionadas con la respuesta TLR7 generada por imiquimod.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervisión
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
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1 año
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Citometría de flujo
Periodo de tiempo: 3 años
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Medición de citometría de flujo de poblaciones celulares en pacientes después de imiquimod
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3 años
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Inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: 3 años
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Tinción inmunohistoquímica de biopsias de pacientes usando tinciones de células inmunitarias: CD3, CD4, CD8, CD68
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Condiciones precancerosas
- Queratosis Actínica
- Queratosis
- Agonistas de los receptores tipo peaje
- Agentes inmunomoduladores
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Adyuvantes Inmunológicos
- Inductores de interferón
- Imiquimod
Otros números de identificación del estudio
- 1646493
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .