Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunresponsen vergelijken met actuele Imiquimod

5 november 2024 bijgewerkt door: University of California, Davis
De studie is een fundamenteel wetenschappelijk onderzoek dat is ontworpen om de immuunrespons te karakteriseren en te vergelijken bij personen die zijn aangewezen als ABO-bloedgroepsecretoren, wat betekent dat ze een functionele kopie van het FUT2-gen hebben versus die patiënten die later ABO-niet-secretoren worden genoemd. toepassing van topische imiquimod bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • University of California Davis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die topische imiquimod als standaardbehandeling zullen gebruiken en die geen immuungemedieerde systemische ziekte hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen tussen de 18 en 85 jaar
  • Patiënten met een diagnose die zal resulteren in behandeling met imiquimod als standaardbehandeling, in het bijzonder actinische keratose

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid/allergische reactie of bijwerking op imiquimod
  • Personen met een diagnostische biopsie en ondersteunende histologie van een cutane immuungemedieerde ziekte (bijv. psoriasis en mycosis fungoides, enz.) of ziekten van het hematopoietische systeem, de lever en het maagdarmkanaal (bijv. aplastische anemie, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, primaire scleroserende cholangitis (PSC), primaire biliaire cirrose, acute en chronische graft-versus-hostziekte (GVHD)).
  • Personen met auto-antilichamen plus objectief bewijs van eindorgaanschade gerelateerd aan een door het immuunsysteem gemedieerde huidaandoening (bijv. psoriasis en mycosis fungoides, enz.) of ziekten van het hematopoietische systeem, de lever en het maagdarmkanaal (bijv. aplastische anemie, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, primaire scleroserende cholangitis (PSC), primaire biliaire cirrose, acute en chronische graft-versus-hostziekte (GVHD)).
  • Personen met een voorgeschiedenis van ernstige infectie in de afgelopen 6 maanden.
  • Personen met tuberculose, hiv of hepatitis B of C.
  • Patiënten kunnen geen toestemming geven
  • Gedetineerde individuen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoofd cohort
Dit is een studie met een gesplitst lichaam, waarbij patiënten fungeren als hun eigen controles tussen laesie en niet-laesie. Alle patiënten zullen imiquimod toepassen.
Geneesmiddel: Imiquimod

Patiënten met een diagnose van actinische keratose of wratten die imiquimod als standaardbehandeling zouden krijgen, wordt gevraagd om gedurende twee weken eenmaal daags 2 pakjes (of 2 volle pompjes) imiquimod voor het slapengaan aan te brengen en vervolgens gedurende ~ 8 uur 's nachts te laten intrekken.

(a) Bij het basisbezoek zal een biopsie worden uitgevoerd op de huid vóór de behandeling en de huid waarop de medicatie niet zal worden aangebracht. De huid waarop het medicijn niet wordt aangebracht, fungeert als negatieve controle. Op dag 10 van de behandeling met imiquimod zal dan opnieuw een biopsie worden uitgevoerd op alleen de behandelde huid waarop het onderzoeksgeneesmiddel is aangebracht.

Andere namen:
  • Aldara
  • Zyclara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuun reactie
Tijdsspanne: 5 jaar
RNA-sequencing van patiënten om de immuunrespons te meten zoals gemeten door expressie van belangrijke inflammatoire cytokines gerelateerd aan TLR7-respons gegenereerd door imiquimod.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toezicht houden
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
1 jaar
Flowcytometrie
Tijdsspanne: 3 jaar
Flowcytometriemeting van celpopulaties bij patiënten na imiquimod
3 jaar
Immunohistochemie
Tijdsspanne: 3 jaar
Immunohistochemische kleuring van biopsieën van patiënten met behulp van immuuncelkleuringen: CD3, CD4, CD8, CD68
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1646493

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren