Jämföra immunsvar mot topisk imiquimod
5 november 2024 uppdaterad av: University of California, Davis
Studien är en grundvetenskaplig forskningsstudie som är utformad för att karakterisera och jämföra immunsvaret hos individer som betecknas som ABO-blodgruppssekretorer, vilket innebär att de har en funktionell kopia av FUT2-genen jämfört med de patienter som betecknas ABO-icke-sekretorer efter applicering av topikal imiquimod på dessa patienter.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- University of California Davis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som kommer att använda topikal imiquimod som standardvård och som är utan immunmedierad systemisk sjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer mellan 18 och 85 år
- Patienter med en diagnos som kommer att resultera i behandling med imiquimod som standardvård, särskilt aktinisk keratos
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år eller äldre än 85 år.
- Historik med överkänslighet/allergisk reaktion eller biverkning mot imiquimod
- Individer med en diagnostisk biopsi och stödjande histologi av en kutan immunförmedlad sjukdom (t. psoriasis och mycosis fungoides, etc.) eller sjukdomar i det hematopoetiska systemet, levern och mag-tarmkanalen (t.ex. aplastisk anemi, Crohns sjukdom, Ulcerös kolit, Primär skleroserande kolangit (PSC), Primär biliär cirros, akut och kronisk transplantat mot värdsjukdom (GVHD)).
- Individer med autoantikroppar plus objektiva bevis på ändorganskada relaterade till en kutan immunförmedlad sjukdom (t. psoriasis och mycosis fungoides, etc.) eller sjukdomar i det hematopoetiska systemet, levern och mag-tarmkanalen (t.ex. aplastisk anemi, Crohns sjukdom, Ulcerös kolit, Primär skleroserande kolangit (PSC), Primär biliär cirros, akut och kronisk transplantat mot värdsjukdom (GVHD)).
- Individer med en historia av allvarlig infektion under de senaste 6 månaderna.
- Individer med tuberkulos, HIV eller hepatit B eller C.
- Patienter som inte kan ge samtycke
- Fängslade individer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Huvudkohort
Detta är en delad kroppsstudie, där patienter fungerar som sina egna kontroller mellan lesional och icke-lesional hud.
Alla patienter kommer att använda imiquimod.
|
Patienter med diagnosen aktinisk keratos eller vårtor som skulle ordineras imiquimod som standardvård kommer att uppmanas att applicera 2 paket (eller 2 fulla pumpar) imiquimod en gång dagligen före sänggåendet i två veckor och sedan låta verka över natten i ~8 timmar. (a) En biopsi kommer att utföras vid baslinjebesöket på huden före behandling och huden där läkemedlet inte kommer att appliceras. Huden där läkemedlet inte kommer att appliceras kommer att fungera som negativ kontroll. En biopsi kommer sedan återigen att utföras på dag 10 av imiquimod-behandling endast på den behandlade huden, där studieläkemedlet applicerades.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunsvar
Tidsram: 5 år
|
RNA-sekvensering av patienter för att mäta immunsvar mätt genom uttryck av viktiga inflammatoriska cytokiner relaterade till TLR7-svar genererat av imiquimod.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
|
1 år
|
|
Flödescytometri
Tidsram: 3 år
|
Flödescytometrimätning av cellpopulationer hos patienter efter imiquimod
|
3 år
|
|
Immunhistokemi
Tidsram: 3 år
|
Immunhistokemisk färgning av patientbiopsier med immuncellsfärgning: CD3, CD4, CD8, CD68
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Första postat (Faktisk)
22 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Keratosis, Actinic
- Keratos
- Tullliknande receptoragonister
- Immunmodulerande medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Adjuvans, immunologiska
- Interferoninducerare
- Imiquimod
Andra studie-ID-nummer
- 1646493
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .