Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunválaszok összehasonlítása a helyi imikimoddal

2022. július 8. frissítette: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis
A tanulmány egy tudományos alapkutatás, amelynek célja, hogy jellemezze és összehasonlítsa az ABO-vércsoport-szekrétornak minősített egyének immunválaszát, ami azt jelenti, hogy rendelkeznek a FUT2 gén funkcionális másolatával, szemben azokkal a betegekkel, akiket az ABO-val nem szekretoroknak minősítettek. helyi imikimod alkalmazása ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • University of California Davis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akik standard ellátásként helyi imikimodot fognak alkalmazni, és akiknek nincs immunmediált szisztémás betegségük

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 85 év közötti személyek
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a diagnózisa az imikimod kezelést fogja eredményezni standard ellátásként, különösen az aktinikus keratosis

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 85 évnél idősebb.
  • Túlérzékenység/allergiás reakció vagy az imikimoddal szembeni mellékhatás a kórtörténetben
  • Egyének diagnosztikus biopsziával és támogató szövettani vizsgálattal egy bőr immunmediált betegségben (pl. pikkelysömör és mycosis fungoides stb.) vagy a vérképző rendszer, a máj és a gyomor-bél traktus betegségei (pl. aplasztikus anémia, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, primer szklerotizáló cholangitis (PSC), primer biliaris cirrhosis, akut és krónikus graft versus host betegség (GVHD)).
  • Azok az egyének, akiknél autoantitestek és objektív bizonyítékok mutatkoznak a bőr immunmediált betegségével kapcsolatos végszervkárosodásra (pl. pikkelysömör és mycosis fungoides stb.) vagy a vérképző rendszer, a máj és a gyomor-bél traktus betegségei (pl. aplasztikus anémia, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, primer szklerotizáló cholangitis (PSC), primer biliaris cirrhosis, akut és krónikus graft versus host betegség (GVHD)).
  • Olyan személyek, akiknek az elmúlt 6 hónapban súlyos fertőzése volt.
  • Tuberkulózisban, HIV-ben vagy hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő egyének.
  • Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni
  • Bebörtönzött személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fő kohorsz
Ez egy megosztott test vizsgálat, amelyben a betegek saját kontrolljaként működnek a léziós és a nem léziós bőr között. Minden beteg imikimodot fog alkalmazni.
Drog: Imikvimod

Azokat a betegeket, akiknél aktinikus keratózist vagy szemölcsöt diagnosztizáltak, és akiknek standard ellátásként imikimodot írnának fel, arra kérik, hogy naponta egyszer, lefekvés előtt 2 csomag (vagy 2 teljes pumpa) imikimodot alkalmazzanak két hétig, majd hagyják hatni egy éjszakán át körülbelül 8 órán át.

a) Az alapvizsgálatkor biopsziát kell végezni a kezelés előtti bőrön és azon a bőrön, ahol a gyógyszert nem alkalmazzák. Az a bőr, amelyre a gyógyszert nem alkalmazzák, negatív kontrollként fog működni. Ezután ismét biopsziát végeznek az imikimod-kezelés 10. napján csak a kezelt bőrön, ahol a vizsgálati gyógyszert alkalmazták.

Más nevek:
  • Aldara
  • Zyclara

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunválasz
Időkeret: 5 év
A betegek RNS-szekvenálása az immunválasz mérésére, az imikimod által generált TLR7 válaszhoz kapcsolódó kulcsfontosságú gyulladásos citokinek expressziójával mérve.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Monitoring
Időkeret: 1 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
1 év
Áramlási citometria
Időkeret: 3 év
Sejtpopulációk áramlási citometriás mérése imikimod utáni betegeknél
3 év
Immunhisztokémia
Időkeret: 3 év
Betegbiopsziák immunhisztokémiai festése immunsejtfestéssel: CD3, CD4, CD8, CD68
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1646493

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratózisok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel