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Confronto delle risposte immunitarie all'Imiquimod topico

5 novembre 2024 aggiornato da: University of California, Davis
Lo studio è uno studio di ricerca scientifica di base progettato per caratterizzare e confrontare la risposta immunitaria in individui designati come secretori di gruppi sanguigni ABO, nel senso che hanno una copia funzionale del gene FUT2 rispetto a quei pazienti che sono designati non secretori ABO dopo applicazione topica di imiquimod a questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • University of California Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che useranno imiquimod topico come standard di cura e che sono senza malattia sistemica immuno-mediata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Pazienti con una diagnosi che comporterà il trattamento con imiquimod come standard di cura, in particolare cheratosi attinica

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni o maggiori di 85 anni.
  • Storia di ipersensibilità/reazione allergica o reazione avversa a imiquimod
  • Individui con biopsia diagnostica e istologia di supporto di una malattia cutanea immuno-mediata (ad es. psoriasi e micosi fungoide, ecc.) o malattie del sistema emopoietico, del fegato e del tratto gastrointestinale (es. anemia aplastica, morbo di Crohn, colite ulcerosa, colangite sclerosante primitiva (PSC), cirrosi biliare primitiva, malattia acuta e cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD)).
  • Individui con autoanticorpi più evidenza obiettiva di danno d'organo correlato a una malattia cutanea immuno-mediata (ad es. psoriasi e micosi fungoide, ecc.) o malattie del sistema emopoietico, del fegato e del tratto gastrointestinale (es. anemia aplastica, morbo di Crohn, colite ulcerosa, colangite sclerosante primitiva (PSC), cirrosi biliare primitiva, malattia acuta e cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD)).
  • Individui con una storia di infezione grave negli ultimi 6 mesi.
  • Individui con tubercolosi, HIV o epatite B o C.
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso
  • Individui incarcerati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte principale
Questo è uno studio a corpo diviso, con i pazienti che fungono da controlli tra pelle lesionata e non lesionata. Tutti i pazienti applicheranno imiquimod.
Droga: Imiquimod

Ai pazienti con diagnosi di cheratosi attinica o verruche a cui verrebbe prescritto imiquimod come standard di cura verrà chiesto di applicare 2 pacchetti (o 2 pompe piene) di imiquimod una volta al giorno prima di coricarsi per due settimane e poi lasciare agire durante la notte per circa 8 ore.

(a) Alla visita basale verrà eseguita una biopsia sulla pelle pre-trattamento e sulla pelle in cui non verrà applicato il farmaco. La pelle su cui non verrà applicato il farmaco fungerà da controllo negativo. Una biopsia verrà quindi nuovamente eseguita il giorno 10 del trattamento con imiquimod solo sulla pelle trattata, dove è stato applicato il farmaco in studio.

Altri nomi:
  • Aldara
  • Zyclara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: 5 anni
Sequenziamento dell'RNA dei pazienti per valutare la risposta immunitaria misurata dall'espressione di citochine infiammatorie chiave correlate alla risposta TLR7 generata da imiquimod.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
1 anno
Citometria a flusso
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione della citometria a flusso delle popolazioni cellulari nei pazienti dopo imiquimod
3 anni
Immunoistochimica
Lasso di tempo: 3 anni
Colorazione immunoistochimica delle biopsie dei pazienti mediante colorazione delle cellule immunitarie: CD3, CD4, CD8, CD68
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1646493

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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