Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af immunresponser med topisk imiquimod

8. juli 2022 opdateret af: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis
Studiet er et grundlæggende videnskabeligt forskningsstudie, der er designet til at karakterisere og sammenligne immunresponset hos personer, der er udpeget som ABO-blodgruppesekretorer, hvilket betyder, at de har en funktionel kopi af FUT2-genet versus de patienter, der er udpeget ABO-ikke-sekretorer efter anvendelse af topisk imiquimod til disse patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • University of California Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der vil bruge topisk imiquimod som standardbehandling, og som er uden immunmedieret systemisk sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem 18 og 85 år
  • Patienter med en diagnose, der vil resultere i behandling med imiquimod som standardbehandling, specifikt aktinisk keratose

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år eller ældre end 85 år.
  • Anamnese med overfølsomhed/allergisk reaktion eller bivirkning over for imiquimod
  • Personer med en diagnostisk biopsi og understøttende histologi af en kutan immunmedieret sygdom (f. psoriasis og mycosis fungoides osv.) eller sygdomme i det hæmatopoietiske system, lever og mave-tarmkanalen (f.eks. aplastisk anæmi, Crohns sygdom, Colitis ulcerosa, Primær Skleroserende Cholangitis (PSC), Primær Biliær Cirrhose, akut og kronisk graft versus host-sygdom (GVHD)).
  • Personer med autoantistoffer plus objektive beviser for endeorganskader relateret til en kutan immunmedieret sygdom (f. psoriasis og mycosis fungoides osv.) eller sygdomme i det hæmatopoietiske system, lever og mave-tarmkanalen (f.eks. aplastisk anæmi, Crohns sygdom, Colitis ulcerosa, Primær Skleroserende Cholangitis (PSC), Primær Biliær Cirrhose, akut og kronisk graft versus host-sygdom (GVHD)).
  • Personer med en historie med alvorlig infektion inden for de sidste 6 måneder.
  • Personer med tuberkulose, HIV eller hepatitis B eller C.
  • Patienter, der ikke kan give samtykke
  • Fængslede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hovedkohorte
Dette er et split-body-studie, hvor patienter fungerer som deres egne kontroller mellem læsional og nonlæsionel hud. Alle patienter vil anvende imiquimod.
Medicin: Imiquimod

Patienter med en diagnose af aktinisk keratose eller vorter, der ville blive ordineret imiquimod som standardbehandling, vil blive bedt om at påføre 2 pakker (eller 2 hele pumper) imiquimod én gang dagligt før sengetid i to uger og derefter lade det virke natten over i ~8 timer.

(a) En biopsi vil blive udført ved baseline-besøget på huden før behandlingen og den hud, hvor medicinen ikke vil blive påført. Huden, hvor medicinen ikke vil blive anvendt, vil fungere som den negative kontrol. En biopsi vil derefter igen blive udført på dag 10 af imiquimod-behandling kun på den behandlede hud, hvor undersøgelseslægemidlet blev påført.

Andre navne:
  • Aldara
  • Zyclara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons
Tidsramme: 5 år
RNA-sekventering af patienter for at måle immunrespons som målt ved ekspression af centrale inflammatoriske cytokiner relateret til TLR7-respons genereret af imiquimod.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning
Tidsramme: 1 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
1 år
Flowcytometri
Tidsramme: 3 år
Flowcytometrimåling af cellepopulationer hos patienter efter imiquimod
3 år
Immunhistokemi
Tidsramme: 3 år
Immunhistokemisk farvning af patientbiopsier ved hjælp af immuncellefarvning: CD3, CD4, CD8, CD68
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1646493

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiniske keratoser

Kliniske forsøg med Imiquimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner