Comparando as respostas imunes ao imiquimod tópico
5 de novembro de 2024 atualizado por: University of California, Davis
O estudo é um estudo de pesquisa científica básica projetado para caracterizar e comparar a resposta imune em indivíduos que são designados como secretores do grupo sanguíneo ABO, o que significa que eles têm uma cópia funcional do gene FUT2 versus aqueles pacientes que são designados como não-secretores ABO após aplicação de imiquimode tópico a esses pacientes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California Davis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que usarão imiquimode tópico como tratamento padrão e que não apresentam doença sistêmica imunomediada
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre 18 e 85 anos de idade
- Pacientes com diagnóstico que resultará em tratamento com imiquimode como tratamento padrão, especificamente ceratose actínica
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos ou maior de 85 anos.
- História de hipersensibilidade/reação alérgica ou reação adversa ao imiquimod
- Indivíduos com biópsia diagnóstica e histologia de suporte de uma doença cutânea imunomediada (p. psoríase e micose fungóide, etc.) ou doenças do sistema hematopoiético, fígado e trato gastrointestinal (por exemplo, anemia aplástica, doença de Crohn, colite ulcerativa, colangite esclerosante primária (PSC), cirrose biliar primária, doença do enxerto versus hospedeiro aguda e crônica (GVHD)).
- Indivíduos com autoanticorpos mais evidências objetivas de danos em órgãos-alvo relacionados a uma doença cutânea imunomediada (por exemplo, psoríase e micose fungóide, etc.) ou doenças do sistema hematopoiético, fígado e trato gastrointestinal (por exemplo, anemia aplástica, doença de Crohn, colite ulcerativa, colangite esclerosante primária (PSC), cirrose biliar primária, doença do enxerto versus hospedeiro aguda e crônica (GVHD)).
- Indivíduos com histórico de infecção grave nos últimos 6 meses.
- Indivíduos com tuberculose, HIV ou hepatite B ou C.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento
- Indivíduos encarcerados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte principal
Este é um estudo de corpo dividido, com os pacientes atuando como seus próprios controles entre a pele lesionada e não lesionada.
Todos os pacientes aplicarão imiquimod.
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Pacientes com diagnóstico de ceratose actínica ou verrugas que receberiam prescrição de imiquimod como tratamento padrão serão solicitados a aplicar 2 pacotes (ou 2 bombas completas) de imiquimod uma vez ao dia antes de dormir por duas semanas e depois deixar agir durante a noite por aproximadamente 8 horas. (a) Uma biópsia será realizada na visita inicial na pele pré-tratamento e na pele onde o medicamento não será aplicado. A pele onde não será aplicada a medicação atuará como controle negativo. Uma biópsia será novamente realizada no dia 10 do tratamento com imiquimod apenas na pele tratada, onde o medicamento do estudo foi aplicado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imune
Prazo: 5 anos
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Sequenciamento de RNA de pacientes para avaliar a resposta imune medida pela expressão das principais citocinas inflamatórias relacionadas à resposta TLR7 gerada pelo imiquimod.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento
Prazo: 1 ano
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
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1 ano
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Citometria de fluxo
Prazo: 3 anos
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Medição por citometria de fluxo de populações celulares em pacientes após imiquimode
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3 anos
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Imuno-histoquímica
Prazo: 3 anos
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Coloração imuno-histoquímica de biópsias de pacientes usando manchas de células imunes: CD3, CD4, CD8, CD68
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Condições pré-cancerosas
- Ceratose Actínica
- Queratose
- Agonistas de Receptores Toll-Like
- Agentes imunomoduladores
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Adjuvantes Imunológicos
- Indutores de interferon
- Imiquimod
Outros números de identificação do estudo
- 1646493
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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