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Comparaison des réponses immunitaires à l'imiquimod topique

8 juillet 2022 mis à jour par: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis
L'étude est une étude de recherche scientifique fondamentale conçue pour caractériser et comparer la réponse immunitaire chez les individus désignés comme sécréteurs de groupe sanguin ABO, ce qui signifie qu'ils ont une copie fonctionnelle du gène FUT2 par rapport aux patients qui sont désignés non sécréteurs ABO après l'application d'imiquimod topique à ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • University of California Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui utiliseront l'imiquimod topique comme norme de soins et qui ne présentent pas de maladie systémique à médiation immunitaire

La description

Critère d'intégration:

  • Individus âgés de 18 à 85 ans
  • Patients dont le diagnostic entraînera un traitement par imiquimod comme norme de soins, en particulier la kératose actinique

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 85 ans.
  • Antécédents d'hypersensibilité/réaction allergique ou réaction indésirable à l'imiquimod
  • Les personnes ayant une biopsie diagnostique et une histologie de soutien d'une maladie cutanée à médiation immunitaire (par ex. psoriasis et mycosis fongoïde, etc.) ou des maladies du système hématopoïétique, du foie et du tractus gastro-intestinal (par ex. anémie aplasique, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, cholangite sclérosante primitive (CSP), cirrhose biliaire primitive, maladie aiguë et chronique du greffon contre l'hôte (GVHD)).
  • Les personnes présentant des auto-anticorps ainsi que des preuves objectives de lésions des organes cibles liées à une maladie cutanée à médiation immunitaire (par ex. psoriasis et mycosis fongoïde, etc.) ou des maladies du système hématopoïétique, du foie et du tractus gastro-intestinal (par ex. anémie aplasique, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, cholangite sclérosante primitive (CSP), cirrhose biliaire primitive, maladie aiguë et chronique du greffon contre l'hôte (GVHD)).
  • Les personnes ayant des antécédents d'infection grave au cours des 6 derniers mois.
  • Les personnes atteintes de tuberculose, de VIH ou d'hépatite B ou C.
  • Patients incapables de donner leur consentement
  • Personnes incarcérées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte principale
Il s'agit d'une étude à corps divisé, les patients agissant comme leurs propres témoins entre la peau lésionnelle et non lésionnelle. Tous les patients appliqueront l'imiquimod.
Médicament: Imiquimod

Les patients avec un diagnostic de kératose actinique ou de verrues qui se verraient prescrire de l'imiquimod comme norme de soins seront invités à appliquer 2 sachets (ou 2 pompes complètes) d'imiquimod une fois par jour avant le coucher pendant deux semaines, puis à laisser agir toute la nuit pendant environ 8 heures.

(a) Une biopsie sera effectuée lors de la visite de référence sur la peau avant le traitement et sur la peau où le médicament ne sera pas appliqué. La peau où le médicament ne sera pas appliqué servira de témoin négatif. Une biopsie sera ensuite à nouveau réalisée au jour 10 du traitement à l'imiquimod sur la peau traitée uniquement, là où le médicament à l'étude a été appliqué.

Autres noms:
  • Aldara
  • Zyclara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire
Délai: 5 années
Séquençage de l'ARN des patients pour évaluer la réponse immunitaire mesurée par l'expression de cytokines inflammatoires clés liées à la réponse TLR7 générée par l'imiquimod.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance
Délai: 1 an
Incidence des événements indésirables liés au traitement
1 an
Cytométrie en flux
Délai: 3 années
Mesure par cytométrie en flux des populations cellulaires chez les patients après imiquimod
3 années
Immunohistochimie
Délai: 3 années
Coloration immunohistochimique de biopsies de patients à l'aide de colorations de cellules immunitaires : CD3, CD4, CD8, CD68
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Première publication (RÉEL)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1646493

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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