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ALS患者の口腔自咬傷害を管理するための2つの口腔器具の有効性

2021年3月18日 更新者：Nina Riera-Punet、University of Barcelona

口腔自咬傷の管理における筋萎縮性側索硬化症患者の満足度に対する 2 つの口腔器具の有効性: ランダム化クロスオーバー研究

この研究では、筋萎縮性側索硬化症患者の口内自咬傷の管理に対する満足度を評価し、最も効果的なタイプの器具を決定します。 筋萎縮性側索硬化症の患者31人は、硬質咬合副子（HOS）と柔軟にカスタマイズされたマウスガード（FCM）の2つの装置をそれぞれ2週間装着します。 順序はランダム化され、最初の週から参加者の半分が HOS を着用し、残りの半分が FCM を着用します。 参加者は、装置の満足度や口内自咬傷の改善・悪化の度合いを10点満点で評価してもらいます。 また、口腔内咬傷の変化による生活の質の変化の程度も評価します。 最後に、コンプライアンスを評価し、悪影響を報告します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このクロスオーバー介入研究は、筋萎縮性側索硬化症患者の口内自咬損傷の管理に対する満足度に関して、最も効果的なタイプの装置を評価することを目的としています。 ベルヴィッジ大学病院のALS機能病棟で診断された筋萎縮性側索硬化症の患者31人が、このランダム化クロスオーバー試験に参加する。 各患者に対して、硬質咬合副木 (HOS) と柔軟なカスタマイズされたマウスガード (FCM) の 2 つのデバイスが準備されます。 最初の 2 週間は 1 つのタイプのデバイスを装着し、その後 1 週間休み、4 週目と 5 週間目は別のタイプのデバイスを装着します。 順序はランダム化され、最初の週から参加者の半分が HOS を着用し、残りの半分が FCM を着用します。 参加者は、装置の満足度を 0 非常に不満、10 完全に満足とし、口内自咬傷害の改善または悪化の程度を 0 が極度に悪化、10 が完全に改善したとして 10 段階で評価します。 。 また、口腔内自咬傷の変化による生活の質の変化の程度（何もない、少し、かなり、かなり）を評価します。 最後に、推奨時間に対するデバイスの使用時間のパーセンテージとしてコンプライアンスを評価し、悪影響 (過剰な唾液分泌、口渇、歯の痛み、粘膜の炎症、顎関節 (TMJ) の痛み、顎関節の音、噛みつき) を報告します。変更、その他）。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Nina Riera-Punet, DDS PhD
  • 電話番号：+34 934035555
  • メール：ninariera@ub.edu

研究場所

  • スペイン
    • L'Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona、L'Hospitalet De Llobregat、スペイン、08907
        • 募集
        • Nina Riera-Punet
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベルヴィッジ大学病院の ALS 機能部門で診断された筋萎縮性側索硬化症の患者。

除外基準:

  • 病気が進行して治療が不可能な患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：HOS-HOS-FCM-FCM シーケンス
最初の 2 週間は硬質咬合副木 (HOS) を使用し、その後 1 週間休み、4 週間目と 5 週間目は柔軟にカスタマイズされたマウスガード (FCM) を使用します。
デバイス：硬い咬合副子
有用と考えられる場合には、硬い咬合副木を使用すること。
デバイス：柔軟にカスタマイズされたマウスガード
役立つと思われる場合には、柔軟にカスタマイズされたマウスガードを使用します。
アクティブコンパレータ：FCM-FCM-HOS-HOS シーケンス
最初の 2 週間は柔軟にカスタマイズされたマウスガード (FCM) を使用し、その後 1 週間休み、4 週間目と 5 週間目は硬質咬合副木 (HOS) を使用します。
デバイス：硬い咬合副子
有用と考えられる場合には、硬い咬合副木を使用すること。
デバイス：柔軟にカスタマイズされたマウスガード
役立つと思われる場合には、柔軟にカスタマイズされたマウスガードを使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによる満足度
時間枠：1～2週間
参加者の満足度は、「デバイスにどの程度満足していますか?」という質問をすることで評価されます。 0 ～ 10 ポイントのスケールを使用します (0 = 非常に不満、10 = 完全に満足とみなします)。
1～2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによる口内自咬傷の改善・悪化の程度
時間枠：1～2週間
デバイス使用中の口腔自咬傷害の改善または悪化の程度は、「デバイスの装着により口腔自咬傷害はどの程度改善すると思いますか?」という質問をすることで評価されます。 0 ～ 10 ポイントのスケールを使用します (0= 極度の悪化、10= 完全に改善とみなします)。
1～2週間
アンケートによる生活の質の変化の程度
時間枠：1～2週間
口腔内自咬傷害の変化によるデバイス使用中の生活の質の変化の程度は、「デバイスの装着により生活の質がどの程度改善されると思いますか?」という質問をすることで評価されます。 4 点スケールを使用します (0 = 何もない、1 = 少し、2 = かなり、4 = かなりと考えます)。
1～2週間
コンプライアンス
時間枠：1～2週間
デバイスを使用する参加者のコンプライアンスは、推奨時間に対するデバイスの使用時間の割合として評価されます。
1～2週間
有害な影響
時間枠：1～2週間
装置の使用に関連した副作用（過剰な唾液分泌、口渇、歯の痛み、粘膜の刺激、顎関節（TMJ）の痛み、顎関節の音、咬合の変化、その他）が記録されます。
1～2週間
支払い意欲
時間枠：1～2週間
参加者の支払い意欲は、「デバイスに支払う最大いくらですか?」という質問をすることで評価されます。
1～2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月29日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月18日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HOUB38/2019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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