Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​to orale apparater til håndtering af orale selvbidende skader hos patienter med ALS

18. marts 2021 opdateret af: Nina Riera-Punet, University of Barcelona

Effektiviteten af ​​to orale apparater i forhold til graden af ​​tilfredshed hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose til håndtering af orale selvbidende skader: en randomiseret crossover-undersøgelse

Denne undersøgelse vurderer at bestemme den mest effektive type udstyr på graden af ​​tilfredshed hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose til håndtering af orale selvbidende skader. Enogtredive patienter med amyotrofisk lateral sklerose vil bære to enheder, en hård okklusal skinne (HOS) og en fleksibel tilpasset mundbeskytter (FCM), i hver to uger. Sekvensen vil blive randomiseret for at opnå, at halvdelen af ​​deltagerne starter den første uge med HOS, og den anden halvdel bærer FCM. Deltagerne vil vurdere graden af ​​tilfredshed med apparatet og graden af ​​forbedring eller forværring af orale selvbidende skader i en 10-trins skala. De vil også vurdere graden af ​​ændring i deres livskvalitet på grund af ændringer i deres orale selvbidende skader. Endelig vil de vurdere overholdelse og rapportere de negative virkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne crossover-interventionsundersøgelse har til formål at vurdere den mest effektive type udstyr på graden af ​​tilfredshed hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose til håndtering af orale selvbidende skader. Enogtredive patienter med amyotrofisk lateral sklerose diagnosticeret i ALS Functional Unit på Bellvitge Universitetshospital vil deltage i dette randomiserede crossover-forsøg. To enheder vil blive forberedt til hver patient, en hård okklusal skinne (HOS) og en fleksibel tilpasset mundbeskytter (FCM). De vil bære én type enhed i de første to uger, efterfulgt af en uges fri, og den anden type enhed i den fjerde og femte uge. Sekvensen vil blive randomiseret for at opnå, at halvdelen af ​​deltagerne starter den første uge med HOS, og den anden halvdel bærer FCM. Deltagerne vil vurdere graden af ​​tilfredshed med apparatet i en 10-punkts skala, idet 0 betragtes som ekstremt utilfreds og 10 helt tilfreds, og graden af ​​forbedring eller forværring af orale selvbidende skader, idet 0 betragtes som en ekstrem forværring og 10 helt forbedret. . De vil også vurdere graden af ​​ændring i deres livskvalitet (intet, lidt, ganske, meget) på grund af ændringer i deres orale selvbidende skader. Til sidst vil de vurdere overensstemmelsen som den procentdel af tid, apparatet blev brugt i forhold til den anbefalede tid og rapportere de negative virkninger (overdreven spytsekretion, mundtørhed, tandsmerter, slimhindeirritation, smerter i kæbeleddet (TMJ), TMJ-lyde, bid ændring, andet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nina Riera-Punet, DDS PhD
  • Telefonnummer: +34 934035555
  • E-mail: ninariera@ub.edu

Studiesteder

  • Spanien
    • L'Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Nina Riera-Punet
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med amyotrofisk lateral sklerose diagnosticeret i ALS Funktionsenhed på Bellvitge Universitetshospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan behandles på grund af den fremskredne udvikling af deres sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HOS-HOS-FCM-FCM-sekvens
Brug af en hård okklusal skinne (HOS) i de første to uger, efterfulgt af en uges fri, og en fleksibel tilpasset mundbeskytter (FCM) i den fjerde og femte uge.
Enhed: Hård okklusal skinne
Brug af en hård okklusal skinne til tider, som de anså for nyttig.
Enhed: Fleksibel tilpasset mundbeskytter
Brug af en fleksibel tilpasset mundbeskytter til tider, som de anså for nyttig.
Aktiv komparator: FCM-FCM-HOS-HOS-sekvens
Brug af en fleksibel tilpasset mundbeskytter (FCM) i de første to uger, efterfulgt af en uges fri, og en hård okklusal skinne (HOS) i den fjerde og femte uge.
Enhed: Hård okklusal skinne
Brug af en hård okklusal skinne til tider, som de anså for nyttig.
Enhed: Fleksibel tilpasset mundbeskytter
Brug af en fleksibel tilpasset mundbeskytter til tider, som de anså for nyttig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af tilfredshed ved brug af et spørgeskema
Tidsramme: 1-2 uger
Deltagertilfredsheden vil blive vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor tilfreds er du med enheden?" ved at bruge en skala fra 0-10 (i betragtning af 0 = ekstremt utilfreds og 10 = helt tilfreds)
1-2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af forbedring eller forværring af orale selvbidende skader ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: 1-2 uger
Graden af ​​forbedring eller forværring af orale selvbidende skader under brug af apparatet vil blive vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor meget tror du, at det forbedrer de mundtlige selvbidende skader?" ved at bruge en 0-10 skala (i betragtning af 0 = ekstrem forværring til 10 = fuldstændig forbedret).
1-2 uger
Grad af ændring i deres livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: 1-2 uger
Graden af ​​ændring i deres livskvalitet, mens de bruger enheden på grund af ændringer i deres orale selvbidende skader, vil blive vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor meget tror du, at det forbedrer din livskvalitet, hvis du bærer enheden?" ved hjælp af en 4-punkts skala (i betragtning af 0 = ingenting, 1 = lidt, 2 = helt, 4 = meget).
1-2 uger
Overholdelse
Tidsramme: 1-2 uger
Deltagernes overholdelse ved brug af enheden vil blive vurderet som den procentdel af tid, enheden blev brugt i forhold til den anbefalede tid.
1-2 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 1-2 uger
De negative virkninger i forbindelse med brugen af ​​enheden vil blive registreret (overdreven spytsekretion, mundtørhed, tandsmerter, slimhindeirritation, smerter i kæbeleddet (TMJ), TMJ-lyde, bidforandring, andet).
1-2 uger
Villighed til at betale
Tidsramme: 1-2 uger
Deltageres betalingsvillighed vil blive vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvad er det maksimale, du ville betale for enheden?"
1-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOUB38/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilfredshed

Kliniske forsøg med Hård okklusal skinne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner