Eficacia de dos aparatos orales para el manejo de lesiones orales por automordeduras en pacientes con ELA
18 de marzo de 2021 actualizado por: Nina Riera-Punet, University of Barcelona
Eficacia de dos aparatos orales sobre el grado de satisfacción de los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica para el manejo de las lesiones orales por automordeduras: un estudio cruzado aleatorizado
Este estudio evalúa determinar el tipo de dispositivo más eficaz sobre el grado de satisfacción de los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica para el manejo de las lesiones orales por automordeduras.
Treinta y un pacientes con esclerosis lateral amiotrófica llevarán dos dispositivos, una férula oclusal dura (HOS) y un protector bucal personalizado flexible (FCM), durante dos semanas cada uno.
La secuencia se aleatorizará para que la mitad de los participantes comiencen la primera semana con el HOS y la otra mitad con el FCM.
Los participantes calificarán el grado de satisfacción con el dispositivo y el grado de mejora o empeoramiento de las lesiones orales por automordeduras en una escala de 10 puntos.
También evaluarán el grado de cambio en su calidad de vida debido a los cambios en sus lesiones orales por automordeduras.
Finalmente calificarán el cumplimiento y reportarán los efectos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de intervención cruzado tiene como objetivo evaluar el tipo de dispositivo más eficaz sobre el grado de satisfacción de los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica para el manejo de las lesiones orales por automordeduras.
Treinta y un pacientes con esclerosis lateral amiotrófica diagnosticada en la Unidad Funcional de ELA del Hospital Universitario de Bellvitge participarán en este ensayo cruzado aleatorizado.
Se prepararán dos dispositivos para cada paciente, una férula oclusal dura (HOS) y un protector bucal personalizado flexible (FCM).
Usarán un tipo de dispositivo durante las primeras dos semanas, seguido de una semana de descanso, y el otro tipo de dispositivo durante la cuarta y quinta semana.
La secuencia se aleatorizará para que la mitad de los participantes comiencen la primera semana con el HOS y la otra mitad con el FCM.
Los participantes calificarán el grado de satisfacción con el dispositivo en una escala de 10 puntos, considerando 0 extremadamente insatisfecho y 10 completamente satisfecho, y el grado de mejora o empeoramiento de las lesiones orales por automordeduras, considerando 0 un empeoramiento extremo y 10 completamente mejorado. .
También evaluarán el grado de cambio en su calidad de vida (nada, un poco, bastante, mucho) debido a los cambios en sus lesiones orales por automordeduras.
Finalmente calificarán el cumplimiento como el porcentaje de tiempo que se utilizó el dispositivo con respecto al tiempo recomendado e informarán los efectos adversos (salivación excesiva, sequedad de boca, dolor de muelas, irritación de las mucosas, dolor en la articulación temporomandibular (TMJ), sonidos de la ATM, mordedura cambio, otros).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nina Riera-Punet, DDS PhD
- Número de teléfono: +34 934035555
- Correo electrónico: ninariera@ub.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
L'Hospitalet De Llobregat
-
Barcelona, L'Hospitalet De Llobregat, España, 08907
- Reclutamiento
- Nina Riera-Punet
-
Contacto:
- Nina Riera-Punet
- Número de teléfono: +34 93403555
- Correo electrónico: ninariera@ub.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con esclerosis lateral amiotrófica diagnosticados en la Unidad Funcional de ELA del Hospital Universitario de Bellvitge.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden ser tratados por la evolución avanzada de su enfermedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Secuencia HOS-HOS-FCM-FCM
Uso de férula oclusal dura (HOS) durante las dos primeras semanas, seguida de una semana de descanso y protector bucal personalizado flexible (FCM) para la cuarta y quinta semana.
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Uso de una férula oclusal dura en los momentos que consideraron útiles.
Uso de un protector bucal personalizado flexible en los momentos que consideraron útil.
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Comparador activo: Secuencia FCM-FCM-HOS-HOS
Uso de protector bucal personalizado flexible (FCM) durante las dos primeras semanas, seguido de una semana de descanso, y férula oclusal dura (HOS) para la cuarta y quinta semana.
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Uso de una férula oclusal dura en los momentos que consideraron útiles.
Uso de un protector bucal personalizado flexible en los momentos que consideraron útil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de satisfacción utilizando un cuestionario
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
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La satisfacción de los participantes se evaluará haciendo la pregunta "¿Qué tan satisfecho está con el dispositivo?" usando una escala de 0 a 10 puntos (considerando 0 = extremadamente insatisfecho y 10 = completamente satisfecho)
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1-2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de mejoría o empeoramiento de las lesiones orales por automordeduras mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
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El grado de mejora o empeoramiento de las lesiones orales por mordeduras mientras se usa el dispositivo se evaluará haciendo la pregunta "¿Cuánto cree que el uso del dispositivo mejora las lesiones orales por mordeduras?"
usando una escala de 0 a 10 puntos (considerando 0= empeoramiento extremo a 10= mejoría total).
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1-2 semanas
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Grado de cambio en su calidad de vida mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
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El grado de cambio en su calidad de vida durante el uso del dispositivo debido a los cambios en sus lesiones orales por mordedura se evaluará haciendo la pregunta "¿Cuánto cree que el uso del dispositivo mejora su calidad de vida?" utilizando una escala de 4 puntos (considerando 0 = nada, 1 = un poco, 2 = bastante, 4 = mucho).
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1-2 semanas
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
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El cumplimiento del uso del dispositivo por parte de los participantes se evaluará como el porcentaje de tiempo que se utilizó el dispositivo con respecto al tiempo recomendado.
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1-2 semanas
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
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Se registrarán los efectos adversos relacionados con el uso del dispositivo (salivación excesiva, sequedad de boca, dolor de muelas, irritación de las mucosas, dolor de la articulación temporomandibular (TMJ), sonidos de la ATM, cambio de mordida, otros).
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1-2 semanas
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Disposición a pagar
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
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La disposición a pagar de los participantes se evaluará haciendo la pregunta "¿Cuánto es lo máximo que pagaría por el dispositivo?"
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1-2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Riera-Punet N, Martinez-Gomis J, Willaert E, Povedano M, Peraire M. Functional limitation of the masticatory system in patients with bulbar involvement in amyotrophic lateral sclerosis. J Oral Rehabil. 2018 Mar;45(3):204-210. doi: 10.1111/joor.12597. Epub 2017 Dec 30.
- Riera-Punet N, Martinez-Gomis J, Paipa A, Povedano M, Peraire M. Alterations in the Masticatory System in Patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis. J Oral Facial Pain Headache. 2018 Winter;32(1):84-90. doi: 10.11607/ofph.1882. Epub 2017 Dec 15.
- Riera-Punet N, Martinez-Gomis J, Zamora-Olave C, Willaert E, Peraire M. Satisfaction of patients with amyotrophic lateral sclerosis with an oral appliance for managing oral self-biting injuries and alterations in their masticatory system: A case-series study. J Prosthet Dent. 2019 Apr;121(4):631-636. doi: 10.1016/j.prosdent.2018.06.010. Epub 2018 Nov 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOUB38/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .