Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch aparatów jamy ustnej w leczeniu urazów jamy ustnej spowodowanych samougryzieniem u pacjentów z ALS

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Nina Riera-Punet, University of Barcelona

Skuteczność dwóch aparatów jamy ustnej na stopień zadowolenia pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym w leczeniu urazów jamy ustnej spowodowanych samougryzieniem: randomizowane badanie krzyżowe

Niniejsze badanie ma na celu określenie najskuteczniejszego typu urządzenia pod kątem stopnia zadowolenia pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym w leczeniu urazów jamy ustnej spowodowanych samougryzieniem. Trzydziestu jeden pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym będzie nosić przez dwa tygodnie dwa urządzenia, twardą szynę zgryzową (HOS) i elastyczny ochraniacz na zęby (FCM). Sekwencja zostanie wybrana losowo, aby połowa uczestników rozpoczynających pierwszy tydzień nosiła HOS, a druga połowa nosiła FCM. Uczestnicy oceniają stopień zadowolenia z urządzenia oraz stopień poprawy lub pogorszenia samoobgryzania jamy ustnej w 10-stopniowej skali. Ocenią również stopień zmiany jakości ich życia z powodu zmian w ich urazach jamy ustnej spowodowanych samougryzieniem. Na koniec ocenią zgodność i zgłoszą negatywne skutki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To krzyżowe badanie interwencyjne ma na celu ocenę najskuteczniejszego typu urządzenia pod względem stopnia zadowolenia pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym w leczeniu urazów jamy ustnej spowodowanych samougryzieniem. Trzydziestu jeden pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym zdiagnozowanym na Oddziale Funkcjonalnym ALS Szpitala Uniwersyteckiego Bellvitge weźmie udział w tym randomizowanym badaniu krzyżowym. Dla każdego pacjenta zostaną przygotowane dwa urządzenia: twarda szyna okluzyjna (HOS) i elastyczny ochraniacz na zęby (FCM). Będą nosić jeden typ urządzenia przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie tydzień przerwy, a drugi rodzaj urządzenia przez czwarty i piąty tydzień. Sekwencja zostanie wybrana losowo, aby połowa uczestników rozpoczynających pierwszy tydzień nosiła HOS, a druga połowa nosiła FCM. Uczestnicy ocenią stopień zadowolenia z urządzenia w 10-stopniowej skali, uznając 0 za skrajnie niezadowolony, a 10 za całkowicie zadowolony, oraz stopień poprawy lub pogorszenia stanu samozagryzienia jamy ustnej, uznając 0 za skrajne pogorszenie, a 10 za zupełną poprawę . Ocenią również stopień zmiany jakości swojego życia (nic, trochę, całkiem, dużo) z powodu zmian w ich urazach jamy ustnej spowodowanych samougryzieniem. Na koniec ocenią zgodność jako procent czasu, przez jaki urządzenie było używane w stosunku do zalecanego czasu i zgłoszą działania niepożądane (nadmierne wydzielanie śliny, suchość w jamie ustnej, ból zębów, podrażnienie błony śluzowej, ból stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), dźwięki TMJ, zgryz zmiana, inne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nina Riera-Punet, DDS PhD
  • Numer telefonu: +34 934035555
  • E-mail: ninariera@ub.edu

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • L'Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Nina Riera-Punet
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stwardnieniem zanikowym bocznym zdiagnozowanym w Oddziale Funkcjonalnym ALS Szpitala Uniwersyteckiego Bellvitge.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których nie można leczyć ze względu na zaawansowaną ewolucję choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sekwencja HOS-HOS-FCM-FCM
Stosowanie twardej szyny okluzyjnej (HOS) przez pierwsze dwa tygodnie, po której następuje tydzień przerwy oraz elastycznego, dostosowanego ochraniacza na zęby (FCM) przez czwarty i piąty tydzień.
Urządzenie: Twarda szyna okluzyjna
Użycie twardej szyny okluzyjnej w sytuacjach, które uznali za pomocne.
Urządzenie: Elastyczny, dostosowany ochraniacz na usta
Używanie elastycznego, dostosowanego ochraniacza na zęby w sytuacjach, które uznali za pomocne.
Aktywny komparator: Sekwencja FCM-FCM-HOS-HOS
Stosowanie elastycznego, dostosowanego ochraniacza na zęby (FCM) przez pierwsze dwa tygodnie, następnie tydzień przerwy i twarda szyna okluzyjna (HOS) przez czwarty i piąty tydzień.
Urządzenie: Twarda szyna okluzyjna
Użycie twardej szyny okluzyjnej w sytuacjach, które uznali za pomocne.
Urządzenie: Elastyczny, dostosowany ochraniacz na usta
Używanie elastycznego, dostosowanego ochraniacza na zęby w sytuacjach, które uznali za pomocne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zadowolenia za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Zadowolenie uczestników zostanie ocenione poprzez zadanie pytania „Jak bardzo jesteś zadowolony z urządzenia?” przy użyciu skali od 0 do 10 punktów (biorąc pod uwagę, że 0 = skrajnie niezadowolony, a 10 = całkowicie zadowolony)
1-2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień poprawy lub pogorszenia samougryzienia jamy ustnej za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Stopień poprawy lub pogorszenia samozagryzania jamy ustnej podczas korzystania z urządzenia zostanie oceniony poprzez zadanie pytania „Jak myślisz, o ile noszenie urządzenia poprawia obrażenia spowodowane samougryzieniem jamy ustnej?” stosując skalę punktową 0-10 (biorąc pod uwagę, że 0 = skrajne pogorszenie do 10 = całkowita poprawa).
1-2 tygodnie
Stopień zmiany jakości ich życia za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Stopień zmiany jakości ich życia podczas korzystania z urządzenia z powodu zmian w ich samougryzieniu jamy ustnej zostanie oceniony poprzez zadanie pytania „Jak myślisz, o ile noszenie urządzenia poprawia jakość twojego życia?” przy użyciu 4-stopniowej skali (biorąc pod uwagę, że 0 = nic, 1 = trochę, 2 = dość, 4 = dużo).
1-2 tygodnie
Zgodność
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Zgodność uczestników z korzystaniem z urządzenia zostanie oceniona jako procent czasu korzystania z urządzenia w stosunku do zalecanego czasu.
1-2 tygodnie
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Rejestrowane będą działania niepożądane związane z użytkowaniem urządzenia (nadmierne wydzielanie śliny, suchość w jamie ustnej, ból zęba, podrażnienie błony śluzowej, ból stawu skroniowo-żuchwowego, dźwięki w stawie skroniowo-żuchwowym, zmiana zgryzu, inne).
1-2 tygodnie
Chęć zapłaty
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Skłonność uczestników do zapłaty zostanie oceniona poprzez zadanie pytania „Jaka jest maksymalna cena, jaką zapłaciłbyś za urządzenie?”
1-2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOUB38/2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twarda szyna okluzyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj