两种口腔矫治器治疗 ALS 患者口腔自咬伤的有效性
2021年3月18日 更新者：Nina Riera-Punet、University of Barcelona
两种口腔矫治器对肌萎缩侧索硬化症患者治疗口腔自咬伤的满意度的有效性：一项随机交叉研究
本研究通过评估确定最有效的设备类型，以提高肌萎缩侧索硬化症患者处理口腔自咬伤的满意度。
31 名肌萎缩性侧索硬化症患者将佩戴两种装置，一种是硬质咬合夹板 (HOS) 一种是灵活的定制护齿器 (FCM)，每种装置为期两周。
该序列将被随机分配，以获得一半的参与者从第一周开始佩戴 HOS，另一半则佩戴 FCM。
参与者将以 10 分制对设备的满意度和口腔自咬伤的改善或恶化程度进行评分。
由于口腔自咬损伤的变化，他们还将评估生活质量的变化程度。
最后，他们将评估合规性并报告不利影响。
研究概览
详细说明
这项交叉干预研究旨在评估最有效的设备类型对肌萎缩侧索硬化症患者治疗口腔自咬伤的满意度。
在 Bellvitge 大学医院的 ALS 功能部门诊断出的 31 名肌萎缩侧索硬化患者将参加这项随机交叉试验。
将为每位患者准备两种装置，硬质咬合夹板（HOS）和柔性定制护齿器（FCM）。
他们将在前两周佩戴一种类型的设备，然后休息一周，第四周和第五周佩戴另一种类型的设备。
该序列将被随机分配，以获得一半的参与者从第一周开始佩戴 HOS，另一半则佩戴 FCM。
参与者将以 10 分制对设备的满意度进行评分，0 分非常不满意，10 分完全满意，口腔自咬伤的改善或恶化程度，0 分极度恶化，10 分完全改善.
由于口腔自咬伤的变化，他们还会评估生活质量的变化程度（没有、有一点、相当、很多）。
最后，他们将按照设备使用时间相对于推荐时间的百分比对依从性进行评分，并报告不良反应（流涎过多、口干、牙痛、粘膜刺激、颞下颌关节 (TMJ) 疼痛、TMJ 声音、咬合改变，其他）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nina Riera-Punet, DDS PhD
- 电话号码：+34 934035555
- 邮箱：ninariera@ub.edu
学习地点
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-
L'Hospitalet De Llobregat
-
Barcelona、L'Hospitalet De Llobregat、西班牙、08907
- 招聘中
- Nina Riera-Punet
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接触：
- Nina Riera-Punet
- 电话号码：+34 93403555
- 邮箱：ninariera@ub.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 Bellvitge 大学医院的 ALS 功能部门诊断出患有肌萎缩侧索硬化症的患者。
排除标准：
- 由于疾病的晚期进展而无法治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：HOS-HOS-FCM-FCM序列
前两周使用硬咬合夹板 (HOS)，然后休息一周，第四周和第五周使用灵活的定制护齿器 (FCM)。
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在他们认为有帮助的时候使用硬咬合夹板。
在他们认为有帮助的时候使用灵活的定制护齿器。
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有源比较器：FCM-FCM-HOS-HOS序列
前两周使用灵活的定制护齿器 (FCM)，然后休息一周，第四周和第五周使用硬咬合夹板 (HOS)。
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在他们认为有帮助的时候使用硬咬合夹板。
在他们认为有帮助的时候使用灵活的定制护齿器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用问卷的满意度
大体时间：1-2周
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将通过询问“您对设备的满意度如何？”来评估参与者的满意度。使用 0-10 分制（考虑 0 = 极度不满意，10 = 完全满意）
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1-2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用问卷调查口腔自咬伤的改善或恶化程度
大体时间：1-2周
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使用该装置时口腔自咬伤的改善或恶化程度将通过提出以下问题进行评估：“您认为佩戴该装置能在多大程度上改善口腔自咬伤？”
使用 0-10 分制（考虑 0= 极度恶化到 10= 完全改善）。
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1-2周
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使用问卷调查他们生活质量的变化程度
大体时间：1-2周
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由于口腔自咬损伤的变化，他们在使用该装置时生活质量的变化程度将通过提出以下问题进行评估：“您认为佩戴该装置能在多大程度上改善您的生活质量？”使用 4 分制（考虑 0 = 没有，1 = 有点，2 = 相当，4 = 很多）。
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1-2周
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遵守
大体时间：1-2周
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参与者使用设备的依从性将被评估为使用设备的时间相对于推荐时间的百分比。
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1-2周
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不利影响
大体时间：1-2周
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将记录与使用该设备相关的不良反应（过度流涎、口干、牙齿疼痛、粘膜刺激、颞下颌关节 (TMJ) 疼痛、TMJ 声音、咬合变化等）。
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1-2周
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支付意愿
大体时间：1-2周
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将通过询问“您愿意为该设备支付的最高金额是多少？”来评估参与者的支付意愿。
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1-2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Riera-Punet N, Martinez-Gomis J, Willaert E, Povedano M, Peraire M. Functional limitation of the masticatory system in patients with bulbar involvement in amyotrophic lateral sclerosis. J Oral Rehabil. 2018 Mar;45(3):204-210. doi: 10.1111/joor.12597. Epub 2017 Dec 30.
- Riera-Punet N, Martinez-Gomis J, Paipa A, Povedano M, Peraire M. Alterations in the Masticatory System in Patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis. J Oral Facial Pain Headache. 2018 Winter;32(1):84-90. doi: 10.11607/ofph.1882. Epub 2017 Dec 15.
- Riera-Punet N, Martinez-Gomis J, Zamora-Olave C, Willaert E, Peraire M. Satisfaction of patients with amyotrophic lateral sclerosis with an oral appliance for managing oral self-biting injuries and alterations in their masticatory system: A case-series study. J Prosthet Dent. 2019 Apr;121(4):631-636. doi: 10.1016/j.prosdent.2018.06.010. Epub 2018 Nov 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月29日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月18日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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