Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van twee orale apparaten voor het beheersen van orale zelfbijtende verwondingen bij patiënten met ALS

18 maart 2021 bijgewerkt door: Nina Riera-Punet, University of Barcelona

Effectiviteit van twee orale apparaten op de mate van tevredenheid van patiënten met amyotrofische laterale sclerose voor het beheersen van orale zelfbijtende verwondingen: een gerandomiseerde cross-over studie

In deze studie wordt beoordeeld om het meest effectieve type apparaat te bepalen voor de mate van tevredenheid van patiënten met amyotrofische laterale sclerose voor het beheersen van orale zelfbijtende verwondingen. Eenendertig patiënten met amyotrofische laterale sclerose zullen twee apparaten dragen, een harde occlusale spalk (HOS) en een flexibele, op maat gemaakte gebitsbeschermer (FCM), elk gedurende twee weken. De volgorde wordt gerandomiseerd zodat de helft van de deelnemers vanaf de eerste week de HOS draagt ​​en de andere helft de FCM. De deelnemers beoordelen de mate van tevredenheid met het apparaat en de mate van verbetering of verslechtering van verwondingen door zelfbijten in de mond op een schaal van 10 punten. Ze zullen ook de mate van verandering in hun kwaliteit van leven beoordelen als gevolg van veranderingen in hun orale zelfbijtwonden. Ten slotte beoordelen ze de naleving en rapporteren ze de nadelige effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze crossover-interventiestudie heeft tot doel het meest effectieve type apparaat te beoordelen op de mate van tevredenheid van patiënten met amyotrofische laterale sclerose voor het behandelen van orale zelfbijtende verwondingen. Eenendertig patiënten met amyotrofische laterale sclerose gediagnosticeerd in de ALS Functional Unit van Bellvitge University Hospital zullen deelnemen aan deze gerandomiseerde cross-over studie. Voor elke patiënt worden twee apparaten voorbereid, een harde occlusale spalk (HOS) en een flexibele gebitsbeschermer op maat (FCM). Ze dragen de eerste twee weken het ene type apparaat, daarna een week vrij, en de vierde en vijfde week het andere type apparaat. De volgorde wordt gerandomiseerd zodat de helft van de deelnemers vanaf de eerste week de HOS draagt ​​en de andere helft de FCM. De deelnemers beoordelen de mate van tevredenheid met het apparaat op een 10-puntsschaal, waarbij 0 zeer ontevreden en 10 volledig tevreden worden beschouwd, en de mate van verbetering of verslechtering van orale zelfbijtende verwondingen, waarbij 0 wordt beschouwd als een extreme verslechtering en 10 volledig verbeterd . Ze zullen ook de mate van verandering in hun kwaliteit van leven beoordelen (niets, een beetje, redelijk, veel) vanwege veranderingen in hun orale zelfbijtende verwondingen. Ten slotte beoordelen ze de therapietrouw als het percentage van de tijd dat het apparaat is gebruikt ten opzichte van de aanbevolen tijd en rapporteren ze de nadelige effecten (overmatige speekselafscheiding, droge mond, tandpijn, slijmvliesirritatie, temporomandibulair gewricht (TMJ) pijn, TMJ-geluiden, bijtproblemen). veranderen, anders).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nina Riera-Punet, DDS PhD
  • Telefoonnummer: +34 934035555
  • E-mail: ninariera@ub.edu

Studie Locaties

  • Spanje
    • L'Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L'Hospitalet De Llobregat, Spanje, 08907
        • Werving
        • Nina Riera-Punet
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met amyotrofische laterale sclerose gediagnosticeerd in de ALS Functional Unit van het Bellvitge University Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet kunnen worden behandeld vanwege de voortschrijdende evolutie van hun ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HOS-HOS-FCM-FCM-reeks
Gebruik van een harde occlusale spalk (HOS) gedurende de eerste twee weken, gevolgd door een week vrij, en een flexibele gebitsbeschermer op maat (FCM) voor de vierde en vijfde week.
Apparaat: Harde occlusale spalk
Gebruik van een harde occlusale spalk op momenten die zij nuttig achtten.
Apparaat: Flexibele mondbeschermer op maat
Gebruik van een flexibele, op maat gemaakte gebitsbeschermer op momenten die zij nuttig achtten.
Actieve vergelijker: FCM-FCM-HOS-HOS-reeks
Gebruik van een flexibele gebitsbeschermer op maat (FCM) gedurende de eerste twee weken, gevolgd door een week vrij, en een harde occlusale spalk (HOS) gedurende de vierde en vijfde week.
Apparaat: Harde occlusale spalk
Gebruik van een harde occlusale spalk op momenten die zij nuttig achtten.
Apparaat: Flexibele mondbeschermer op maat
Gebruik van een flexibele, op maat gemaakte gebitsbeschermer op momenten die zij nuttig achtten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van tevredenheid aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: 1-2 weken
De tevredenheid van de deelnemers wordt beoordeeld door de vraag te stellen "Hoe tevreden bent u met het apparaat?" met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= zeer ontevreden en 10 = helemaal tevreden)
1-2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van verbetering of verslechtering van orale zelfbijtwonden met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: 1-2 weken
De mate van verbetering of verslechtering van verwondingen door zelfbijten in de mond tijdens het gebruik van het apparaat zal worden beoordeeld door de vraag te stellen "In hoeverre denkt u dat het dragen van het apparaat de verwondingen door zelfbijten in de mond verbetert?" met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= extreme verslechtering tot 10= volledig verbeterd).
1-2 weken
Mate van verandering in hun kwaliteit van leven met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: 1-2 weken
De mate van verandering in hun kwaliteit van leven tijdens het gebruik van het apparaat als gevolg van veranderingen in hun orale zelfbijtwonden zal worden beoordeeld door de vraag te stellen "In hoeverre denkt u dat het dragen van het apparaat uw kwaliteit van leven verbetert?" met behulp van een 4-puntsschaal (0 = niets, 1 = een beetje, 2 = redelijk, 4 = veel).
1-2 weken
Naleving
Tijdsspanne: 1-2 weken
Naleving door deelnemers bij het gebruik van het apparaat wordt beoordeeld als het percentage van de tijd dat het apparaat is gebruikt in verhouding tot de aanbevolen tijd.
1-2 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1-2 weken
De nadelige effecten die verband houden met het gebruik van het apparaat worden geregistreerd (overmatige speekselvloed, droge mond, tandpijn, slijmvliesirritatie, pijn in het kaakgewricht (TMJ), TMJ-geluiden, verandering van de beet, andere).
1-2 weken
Bereidheid om te betalen
Tijdsspanne: 1-2 weken
De bereidheid van deelnemers om te betalen wordt beoordeeld door de vraag te stellen "Wat is het maximum dat u voor het apparaat zou betalen?"
1-2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOUB38/2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren