Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность двух оральных приспособлений для лечения самокусательных травм полости рта у пациентов с БАС

18 марта 2021 г. обновлено: Nina Riera-Punet, University of Barcelona

Эффективность двух оральных приспособлений в отношении степени удовлетворенности пациентов с боковым амиотрофическим склерозом при лечении самокусательных травм полости рта: рандомизированное перекрестное исследование

Это исследование оценивает, чтобы определить наиболее эффективный тип устройства по степени удовлетворенности пациентов с боковым амиотрофическим склерозом для лечения самокусаний полости рта. Тридцать один пациент с боковым амиотрофическим склерозом будет носить два устройства: жесткую окклюзионную шину (HOS) и гибкую индивидуальную каппу (FCM) в течение двух недель каждое. Последовательность будет рандомизирована, чтобы половина участников, начиная с первой недели, носила HOS, а другая половина носила FCM. Участники будут оценивать степень удовлетворенности устройством, а также степень улучшения или ухудшения самокусательных травм полости рта по 10-балльной шкале. Они также оценят степень изменения качества своей жизни из-за изменений в их оральных травмах, связанных с самокусанием. Наконец, они оценят соответствие и сообщат о побочных эффектах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это перекрестное интервенционное исследование направлено на оценку наиболее эффективного типа устройства в отношении степени удовлетворенности пациентов с боковым амиотрофическим склерозом при лечении травм полости рта, связанных с самокусанием. В этом рандомизированном перекрестном исследовании примут участие 31 пациент с боковым амиотрофическим склерозом, диагностированным в функциональном отделении БАС университетской больницы Беллвитж. Для каждого пациента будут подготовлены два устройства: жесткая окклюзионная шина (HOS) и гибкая индивидуальная капа (FCM). Они будут носить устройства одного типа в течение первых двух недель, затем неделю отдыха, а устройства другого типа в течение четвертой и пятой недели. Последовательность будет рандомизирована, чтобы половина участников, начиная с первой недели, носила HOS, а другая половина носила FCM. Участники будут оценивать степень удовлетворенности устройством по 10-балльной шкале, считая 0 крайне неудовлетворенными и 10 полностью удовлетворенными, а также степень улучшения или ухудшения самокусательных травм ротовой полости, считая 0 крайним ухудшением и 10 полным улучшением. . Они также оценят степень изменения качества своей жизни (ничего, немного, совсем, сильно) из-за изменений в их оральных травмах от укусов себя. Наконец, они будут оценивать соответствие как процент времени, в течение которого устройство использовалось по отношению к рекомендуемому времени, и сообщать о побочных эффектах (чрезмерное слюноотделение, сухость во рту, зубная боль, раздражение слизистой оболочки, боль в височно-нижнечелюстном суставе (ВНЧС), звуки ВНЧС, укусы). изменение, другое).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nina Riera-Punet, DDS PhD
  • Номер телефона: +34 934035555
  • Электронная почта: ninariera@ub.edu

Места учебы

  • Испания
    • L'Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L'Hospitalet De Llobregat, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Nina Riera-Punet
        • Контакт:
          • Nina Riera-Punet
          • Номер телефона: +34 93403555
          • Электронная почта: ninariera@ub.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с боковым амиотрофическим склерозом, диагностированные в функциональном отделении БАС университетской больницы Беллвитж.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут быть вылечены из-за запущенной стадии заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Последовательность HOS-HOS-FCM-FCM
Использование жесткой окклюзионной шины (HOS) в течение первых двух недель с последующим недельным перерывом и гибкой индивидуальной каппы (FCM) в течение четвертой и пятой недели.
Устройство: Жесткая окклюзионная шина
Использование жесткой окклюзионной шины иногда считалось полезным.
Устройство: Гибкая индивидуальная капа
Иногда они считали полезным использование гибкой индивидуальной каппы.
Активный компаратор: Последовательность FCM-FCM-HOS-HOS
Использование гибкой индивидуальной каппы (FCM) в течение первых двух недель с последующим перерывом в неделю и жесткой окклюзионной шины (HOS) в течение четвертой и пятой недели.
Устройство: Жесткая окклюзионная шина
Использование жесткой окклюзионной шины иногда считалось полезным.
Устройство: Гибкая индивидуальная капа
Иногда они считали полезным использование гибкой индивидуальной каппы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень удовлетворенности использованием анкеты
Временное ограничение: 1-2 недели
Удовлетворенность участников будет оцениваться с помощью вопроса «Насколько вы удовлетворены устройством?» по шкале от 0 до 10 (принимая во внимание, что 0 = крайне неудовлетворен, а 10 = полностью удовлетворен)
1-2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень улучшения или ухудшения самокусательных травм полости рта с использованием вопросника
Временное ограничение: 1-2 недели
Степень улучшения или ухудшения самокусательных травм ротовой полости при использовании устройства будет оцениваться с помощью вопроса «Насколько, по вашему мнению, ношение устройства улучшает пероральные самокусательные травмы?» по шкале от 0 до 10 (от 0 = резкое ухудшение до 10 = полное улучшение).
1-2 недели
Степень изменения их качества жизни с помощью опросника
Временное ограничение: 1-2 недели
Степень изменения качества их жизни при использовании устройства из-за изменений в их оральных травмах, связанных с самокусанием, будет оцениваться с помощью вопроса «Насколько, по вашему мнению, ношение устройства улучшает качество вашей жизни?» по 4-балльной шкале (0 = ничего, 1 = немного, 2 = довольно, 4 = много).
1-2 недели
Согласие
Временное ограничение: 1-2 недели
Соблюдение участниками правил использования устройства будет оцениваться как процент времени использования устройства по отношению к рекомендуемому времени.
1-2 недели
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1-2 недели
Будут зарегистрированы побочные эффекты, связанные с использованием устройства (повышенное слюноотделение, сухость во рту, зубная боль, раздражение слизистой оболочки, боль в височно-нижнечелюстном суставе (ВНЧС), звуки ВНЧС, изменение прикуса и др.).
1-2 недели
Готовность платить
Временное ограничение: 1-2 недели
Готовность участников платить будет оцениваться с помощью вопроса «Какую максимальную сумму вы готовы заплатить за устройство?»
1-2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HOUB38/2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться